- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898507
Metabolismo della nicotina e sigarette a basso contenuto di nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
- fumare almeno 10 sigarette al giorno.
- fumare tutti i giorni negli ultimi 5 anni.
- Fornire una lettura di CO respiratoria basale pari o superiore a 10 parti per milione.
- fumare prevalentemente sigarette con filtro senza mentolo (le sigarette di ricerca sono solo senza mentolo).
- attualmente non utilizza altri prodotti contenenti nicotina come sigari, tabacco senza fumo, terapie sostitutive della nicotina (cerotti o gomme).
- parlano correntemente l'inglese e sono in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e partecipano a una visita di assunzione per lo screening medico verrà chiesto di fornire un campione di sangue per determinare l'NMR. Solo quegli individui caratterizzati come lenti o rapidi, sulla base di NMR ≤ .26, o ≥ .42, sarà ammissibile.
Criteri di esclusione:
- uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
- iscrizione in corso o imminente al programma per smettere di fumare
- storia nell'ultimo anno o trattamento in corso di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina)
- screening antidroga positivo per cocaina, metanfetamine o oppiacei per screening antidroga nelle urine durante la sessione di assunzione
- consumo di alcol superiore a 25 bevande standard a settimana
- gravidanza o allattamento in corso o programmata
- storia o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, mania o schizofrenia
- depressione maggiore in corso (è ammissibile una storia di depressione maggiore ma in remissione per un minimo di 6 mesi).
- malattia grave o instabile nell'ultimo anno (ad es. tumori diversi dal melanoma, malattie cardiache)
- storia o diagnosi attuale di BPCO
- storia di ictus o infarto
- età inferiore a 21 anni- Desideriamo reclutare fumatori con modelli di fumo ben consolidati e limiteremo il reclutamento a quelli di età superiore ai 21 anni
- età superiore a 65 anni - il fumo è spesso associato a malattie ostruttive cardiovascolari e polmonari che si manifestano più tardi nella vita. Man mano che i fumatori sviluppano questi problemi, il comportamento al fumo e i biomarcatori di danno possono essere influenzati, pertanto limiteremo l'iscrizione ai minori di 65 anni
- fornire valori basali di CO inferiori a 10 alla sessione iniziale
- uso corrente (o uso negli ultimi 14 giorni) di qualsiasi farmaco che influisca sulla biotrasformazione della nicotina, come farmaci anticonvulsivanti, rifampicina e disulfiram; o eventuali farmaci psicoattivi che possono influenzare i comportamenti del fumo
- qualsiasi condizione considerata dal PI o dal medico dello studio come fonte di un potenziale aumento del rischio per un partecipante a causa della sua partecipazione sarà motivo di esclusione
- a discrezione del PI, eventuali partecipanti ritenuti inadempienti saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione
- Fumare sigarette con una dimensione del filtro diversa da quella standard o sottile poiché i bocchini topografia sono dimensionati per filtri standard e hanno un adattatore solo per sigarette sottili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sigarette a basso contenuto di nicotina
I partecipanti fumeranno sigarette della propria marca durante un periodo di riferimento di 5 giorni, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 1: 0,25 mg di contenuto di nicotina, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 2 : 0,08 mg di contenuto di nicotina. Altro: sigarette a basso contenuto di nicotina |
Periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 1: 0,25 mg di contenuto di nicotina, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 2: 0,08 mg di contenuto di nicotina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Topografia del fumo- volume totale di sbuffo
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
|
fino a 35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Numero totale di sigarette fumate ogni giorno.
|
Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
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Misure del metabolita della nicotina nelle urine
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 5, 20 e 35
|
NNK, metaboliti dell'acido mercapturico, equivalenti totali di nicotina
|
Valutato ai giorni 5, 20 e 35
|
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Misure di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 816228
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