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Metabolismo della nicotina e sigarette a basso contenuto di nicotina

17 luglio 2018 aggiornato da: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Questo studio esamina gli effetti del fumo di sigarette a basso contenuto di nicotina in diversi gruppi di fumatori. Gli investigatori si stanno concentrando sulle differenze nel modo in cui i corpi dei fumatori si scompongono ed eliminano la nicotina dai loro sistemi. Alcune persone sono metabolizzatori veloci della nicotina, il che significa che scompongono ed eliminano la nicotina dai loro corpi più rapidamente. Altre persone sono metabolizzatori più lenti, il che significa che scompongono ed eliminano la nicotina più lentamente. I ricercatori stanno confrontando questi due gruppi di fumatori per le loro risposte alle sigarette a basso contenuto di nicotina. I ricercatori ipotizzano che le persone che fumano sigarette a basso contenuto di nicotina possano fumare più intensamente o fumare di più ogni giorno, mantenendo così i livelli di nicotina desiderati e, di conseguenza, continuare ad essere esposti a livelli significativi di tossine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina gli effetti del fumo di sigarette a basso contenuto di nicotina sui comportamenti del fumo e sull'esposizione alle tossine nei fumatori che metabolizzano velocemente e lentamente la nicotina. Recluteremo i fumatori attuali (divisi tra fumatori che metabolizzano lentamente e rapidamente la nicotina) per un protocollo di 35 giorni. I partecipanti fumeranno sigarette della propria marca durante un periodo di riferimento di 5 giorni, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 1: 0,25 mg di contenuto di nicotina, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 2 : 0,08 mg di contenuto di nicotina. Questa applicazione è progettata per fornire la scienza empirica per informare la FDA sull'effetto che il fumo di sigarette a basso contenuto di nicotina avrà sui modelli di utilizzo e sull'esposizione ai danni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età compresa tra 21 e 65 anni.
  2. fumare almeno 10 sigarette al giorno.
  3. fumare tutti i giorni negli ultimi 5 anni.
  4. Fornire una lettura di CO respiratoria basale pari o superiore a 10 parti per milione.
  5. fumare prevalentemente sigarette con filtro senza mentolo (le sigarette di ricerca sono solo senza mentolo).
  6. attualmente non utilizza altri prodotti contenenti nicotina come sigari, tabacco senza fumo, terapie sostitutive della nicotina (cerotti o gomme).
  7. parlano correntemente l'inglese e sono in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso combinato e HIPAA.

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e partecipano a una visita di assunzione per lo screening medico verrà chiesto di fornire un campione di sangue per determinare l'NMR. Solo quegli individui caratterizzati come lenti o rapidi, sulla base di NMR ≤ .26, o ≥ .42, sarà ammissibile.

Criteri di esclusione:

  1. uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
  2. iscrizione in corso o imminente al programma per smettere di fumare
  3. storia nell'ultimo anno o trattamento in corso di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina)
  4. screening antidroga positivo per cocaina, metanfetamine o oppiacei per screening antidroga nelle urine durante la sessione di assunzione
  5. consumo di alcol superiore a 25 bevande standard a settimana
  6. gravidanza o allattamento in corso o programmata
  7. storia o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, mania o schizofrenia
  8. depressione maggiore in corso (è ammissibile una storia di depressione maggiore ma in remissione per un minimo di 6 mesi).
  9. malattia grave o instabile nell'ultimo anno (ad es. tumori diversi dal melanoma, malattie cardiache)
  10. storia o diagnosi attuale di BPCO
  11. storia di ictus o infarto
  12. età inferiore a 21 anni- Desideriamo reclutare fumatori con modelli di fumo ben consolidati e limiteremo il reclutamento a quelli di età superiore ai 21 anni
  13. età superiore a 65 anni - il fumo è spesso associato a malattie ostruttive cardiovascolari e polmonari che si manifestano più tardi nella vita. Man mano che i fumatori sviluppano questi problemi, il comportamento al fumo e i biomarcatori di danno possono essere influenzati, pertanto limiteremo l'iscrizione ai minori di 65 anni
  14. fornire valori basali di CO inferiori a 10 alla sessione iniziale
  15. uso corrente (o uso negli ultimi 14 giorni) di qualsiasi farmaco che influisca sulla biotrasformazione della nicotina, come farmaci anticonvulsivanti, rifampicina e disulfiram; o eventuali farmaci psicoattivi che possono influenzare i comportamenti del fumo
  16. qualsiasi condizione considerata dal PI o dal medico dello studio come fonte di un potenziale aumento del rischio per un partecipante a causa della sua partecipazione sarà motivo di esclusione
  17. a discrezione del PI, eventuali partecipanti ritenuti inadempienti saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione
  18. Fumare sigarette con una dimensione del filtro diversa da quella standard o sottile poiché i bocchini topografia sono dimensionati per filtri standard e hanno un adattatore solo per sigarette sottili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigarette a basso contenuto di nicotina

I partecipanti fumeranno sigarette della propria marca durante un periodo di riferimento di 5 giorni, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 1: 0,25 mg di contenuto di nicotina, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 2 : 0,08 mg di contenuto di nicotina.

Altro: sigarette a basso contenuto di nicotina

Periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 1: 0,25 mg di contenuto di nicotina, seguito da un periodo di 15 giorni di fumo di sigaretta a basso contenuto di nicotina livello 2: 0,08 mg di contenuto di nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Topografia del fumo- volume totale di sbuffo
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Numero totale di sigarette fumate ogni giorno.
Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Misure del metabolita della nicotina nelle urine
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 5, 20 e 35
NNK, metaboliti dell'acido mercapturico, equivalenti totali di nicotina
Valutato ai giorni 5, 20 e 35
Misure di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Giorno di studio 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigarette a basso contenuto di nicotina

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