- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01898507
Nikotinmetabolisme og cigaretter med lavt nikotinindhold
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 21-65.
- ryger mindst 10 cigaretter om dagen.
- rygning dagligt de sidste 5 år.
- Angiv en baseline-åndedræt CO-aflæsning lig med eller større end 10 ppm.
- ryger overvejende ikke-mentolfiltrerede cigaretter (forskningscigaretter er kun non-mentol).
- bruger ikke i øjeblikket andre nikotinholdige produkter såsom cigarer, røgfri tobak, nikotinerstatningsterapier (plaster eller tyggegummi).
- taler flydende engelsk og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og deltager i et indtagsbesøg til medicinsk screening, vil blive bedt om at give en blodprøve for at bestemme NMR. Kun de individer, der er karakteriseret som langsomme eller hurtige, baseret på NMR'er ≤ .26, eller ≥ 0,42, vil være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter
- nuværende eller forestående tilmelding til rygestopprogram
- historie inden for det sidste år eller nuværende behandling af stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed)
- positiv stofscreening for kokain, metamfetamin eller opiater for urin stofscreening ved indtagelsessession
- alkoholforbrug mere end 25 standarddrikke om ugen
- nuværende eller planlagte graviditet eller amning
- historie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller skizofreni
- nuværende svær depression (historie med svær depression, men i remission i mindst 6 måneder er berettiget).
- alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. anden kræft end melanom, hjertesygdom)
- historie eller nuværende diagnose af KOL
- historie med slagtilfælde eller hjerteanfald
- alder under 21 år - Vi ønsker at rekruttere rygere med veletablerede rygemønstre og vil begrænse rekruttering til dem over 21 år
- alder mere end 65 år - rygning er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sygdomme, der viser sig senere i livet. Efterhånden som rygere udvikler disse problemer, kan rygeadfærd og biomarkører for skade blive påvirket, derfor vil vi begrænse tilmelding til personer under 65 år
- give en baseline CO-aflæsning på mindre end 10 ved den første session
- nuværende brug (eller brug inden for de seneste 14 dage) af enhver medicin, der påvirker biotransformationen af nikotin, såsom antikonvulsive lægemidler, rifampin og disulfiram; eller enhver psykoaktiv medicin, som kan påvirke rygeadfærd
- eventuelle tilstande, der af PI eller undersøgelseslægen anses for at skabe en potentiel øget risiko for en deltager på grund af deres deltagelse, vil være grunde til udelukkelse
- efter PI's skøn vil alle deltagere, der anses for at være ikke-kompatible, blive udelukket fra yderligere deltagelse
- Røg cigaretter med en anden filterstørrelse end standard eller slank størrelse, da topografimundstykkerne er dimensioneret til standardfiltre og kun har en adapter til slanke cigaretter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav nikotin cigaretter
Deltagerne vil ryge deres eget mærke cigaretter i en baseline 5 dages periode, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning med lavt nikotinindhold cigaret niveau 1: 0,25 mg nikotinindhold, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning med lavt nikotinindhold cigaret niveau 2 : 0,08 mg nikotinindhold. Andet: Cigaretter med lavt nikotinindhold |
15-dages periode med rygning af cigaret med lavt nikotinindhold niveau 1: 0,25 mg nikotinindhold, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning af cigaret med lavt nikotinindhold niveau 2: 0,08 mg nikotinindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rygetopografi - total sugvolumen
Tidsramme: op til 35 dage
|
op til 35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagligt cigaretforbrug
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Samlet antal cigaretter røget hver dag.
|
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Urin nikotin metabolit målinger
Tidsramme: Vurderet på dag 5, 20 og 35
|
NNK, mercaptursyremetabolitter, samlede nikotinækvivalenter
|
Vurderet på dag 5, 20 og 35
|
Kuliltemålinger
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 816228
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav nikotin cigaretter
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
British American Tobacco (Investments) LimitedPhilip Morris Products S.A.; Imperial Brands PLC; Japan Tobacco Inc.; Korea...AfsluttetRygning | Sunde frivilligeDet Forenede Kongerige