Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinmetabolisme og cigaretter med lavt nikotinindhold

17. juli 2018 opdateret af: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at ryge cigaretter med lavt nikotinindhold hos forskellige grupper af rygere. Efterforskerne fokuserer på forskelle i, hvordan rygers kroppe nedbrydes og eliminerer nikotin fra deres systemer. Nogle mennesker er hurtige omsættere af nikotin, hvilket betyder, at de nedbryder og fjerner nikotin fra deres kroppe hurtigere. Andre mennesker er langsommere stofskiftere, hvilket betyder, at de nedbryder og eliminerer nikotin langsommere. Efterforskerne sammenligner disse to grupper af rygere for deres reaktioner på cigaretter med lavt nikotinindhold. Efterforskerne antager, at personer, der ryger cigaretter med lavt nikotinindhold, kan ryge mere intenst eller ryge mere hver dag, og derved opretholde deres ønskede nikotinniveauer, og som følge heraf fortsætte med at blive udsat for betydelige toksinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af at ryge cigaretter med lavt nikotinindhold på rygeadfærd og toksineksponering hos hurtige og langsomme nikotinmetaboliserende rygere. Vi vil rekruttere nuværende rygere (opdelt mellem langsomme og hurtige nikotinmetaboliserende rygere) til en 35-dages protokol. Deltagerne vil ryge deres eget mærke cigaretter i en baseline 5 dages periode, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning med lavt nikotinindhold cigaret niveau 1: 0,25 mg nikotinindhold, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning med lavt nikotinindhold cigaret niveau 2 : 0,08 mg nikotinindhold. Denne applikation er designet til at give empirisk videnskab til at informere FDA om den effekt, rygning af cigaretter med lavt nikotinindhold vil have på brugsmønstre og skadeeksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne i alderen 21-65.
  2. ryger mindst 10 cigaretter om dagen.
  3. rygning dagligt de sidste 5 år.
  4. Angiv en baseline-åndedræt CO-aflæsning lig med eller større end 10 ppm.
  5. ryger overvejende ikke-mentolfiltrerede cigaretter (forskningscigaretter er kun non-mentol).
  6. bruger ikke i øjeblikket andre nikotinholdige produkter såsom cigarer, røgfri tobak, nikotinerstatningsterapier (plaster eller tyggegummi).
  7. taler flydende engelsk og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.

Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og deltager i et indtagsbesøg til medicinsk screening, vil blive bedt om at give en blodprøve for at bestemme NMR. Kun de individer, der er karakteriseret som langsomme eller hurtige, baseret på NMR'er ≤ .26, eller ≥ 0,42, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter
  2. nuværende eller forestående tilmelding til rygestopprogram
  3. historie inden for det sidste år eller nuværende behandling af stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed)
  4. positiv stofscreening for kokain, metamfetamin eller opiater for urin stofscreening ved indtagelsessession
  5. alkoholforbrug mere end 25 standarddrikke om ugen
  6. nuværende eller planlagte graviditet eller amning
  7. historie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller skizofreni
  8. nuværende svær depression (historie med svær depression, men i remission i mindst 6 måneder er berettiget).
  9. alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. anden kræft end melanom, hjertesygdom)
  10. historie eller nuværende diagnose af KOL
  11. historie med slagtilfælde eller hjerteanfald
  12. alder under 21 år - Vi ønsker at rekruttere rygere med veletablerede rygemønstre og vil begrænse rekruttering til dem over 21 år
  13. alder mere end 65 år - rygning er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sygdomme, der viser sig senere i livet. Efterhånden som rygere udvikler disse problemer, kan rygeadfærd og biomarkører for skade blive påvirket, derfor vil vi begrænse tilmelding til personer under 65 år
  14. give en baseline CO-aflæsning på mindre end 10 ved den første session
  15. nuværende brug (eller brug inden for de seneste 14 dage) af enhver medicin, der påvirker biotransformationen af ​​nikotin, såsom antikonvulsive lægemidler, rifampin og disulfiram; eller enhver psykoaktiv medicin, som kan påvirke rygeadfærd
  16. eventuelle tilstande, der af PI eller undersøgelseslægen anses for at skabe en potentiel øget risiko for en deltager på grund af deres deltagelse, vil være grunde til udelukkelse
  17. efter PI's skøn vil alle deltagere, der anses for at være ikke-kompatible, blive udelukket fra yderligere deltagelse
  18. Røg cigaretter med en anden filterstørrelse end standard eller slank størrelse, da topografimundstykkerne er dimensioneret til standardfiltre og kun har en adapter til slanke cigaretter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav nikotin cigaretter

Deltagerne vil ryge deres eget mærke cigaretter i en baseline 5 dages periode, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning med lavt nikotinindhold cigaret niveau 1: 0,25 mg nikotinindhold, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning med lavt nikotinindhold cigaret niveau 2 : 0,08 mg nikotinindhold.

Andet: Cigaretter med lavt nikotinindhold

15-dages periode med rygning af cigaret med lavt nikotinindhold niveau 1: 0,25 mg nikotinindhold, efterfulgt af en 15-dages periode med rygning af cigaret med lavt nikotinindhold niveau 2: 0,08 mg nikotinindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygetopografi - total sugvolumen
Tidsramme: op til 35 dage
op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt cigaretforbrug
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Samlet antal cigaretter røget hver dag.
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Urin nikotin metabolit målinger
Tidsramme: Vurderet på dag 5, 20 og 35
NNK, mercaptursyremetabolitter, samlede nikotinækvivalenter
Vurderet på dag 5, 20 og 35
Kuliltemålinger
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav nikotin cigaretter

3
Abonner