새로 진단된 제2형 개인의 경동맥 죽상경화증 (DIABIMCAP)
2014년 6월 24일 업데이트: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona
제2형 당뇨병 진단 시 심혈관 질환의 위험 표지자로서의 경동맥 내막 두께(CIMT) 및 경동맥 플라크(CP) 존재
최근의 시험에 근거하여, 조기 개입만이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 심혈관 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 발견은 당뇨병으로 진단된 죽상동맥경화증이 무시할 수 있거나 초기 또는 진행되지 않은 여전히 수정 가능한 질병 단계에 있음을 의미할 수 있습니다. 그러나 죽상동맥경화증 유병률과 당뇨병 발생 시 특징에 관한 정보는 거의 없습니다. 또한, 심혈관 질환(CVD) 예방이 T2DM 치료의 주요 목표이지만, 대부분 전통적인 CV 위험 요인을 기반으로 하는 위험 평가 도구는 더 높은 위험에 처한 개인을 식별하기 위한 적절한 특이성이 부족합니다. 따라서 경동맥 초음파와 같은 비침습적 검사는 중간 위험 또는 T2DM 환자를 포함하여 여러 그룹의 개인에서 CV 위험을 더 잘 정의하기 위해 권장되었습니다.
이 임상 연구는 새로 진단된 T2DM(NEWDM) 환자의 심혈관 질환(CVD)에 대한 연구자의 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 연구자의 가설은 경동맥 초음파(경동맥 내막 두께[CIMT] 및 경동맥 플라크[CP])가 비당뇨병(CONTROL) 개인과 비교하여 NEWDM에서 더 나쁜 무증상/전임상 CVD 단계를 나타낼 것이라는 것입니다. 또한, 경동맥 초음파는 또한 개입이 더 집중적이어야 하는 고위험 T2DM 개인을 식별할 것입니다.
T2DM을 가진 개인은 여러 CV 위험 요인의 유병률이 더 높기 때문에 NEWDM은 나이와 성별(죽상동맥경화증의 주요 결정 요인)뿐만 아니라 알려지고 치료된 고혈압 및 이상지질혈증, 흡연 습관에 따라 CONTROL 개인과 일치됩니다.
연구자들은 임상적 CVD가 없는 NEWDM 및 CONTROL 개인을 연구할 것입니다. 이것은 횡단면 및 종단(추적 18개월) 환자-대조군 연구입니다. 주요 연구 변수는 경동맥 초음파 파생 변수입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) NEWDM과 CONTROL 피험자 간의 CIMT 및 CP 유병률 차이를 조사합니다. 2) 더 높은 CIMT(≥ 평균 + 1SD o ≥ P75th) 또는 CP 존재를 갖는 NEWDM 피험자의 하위 집합을 특성화하기 위해; 3) 표준(임상 지침에 따름) 당뇨병 치료 후에도 무증상 CVD가 악화되는(CIMT 진행 ≥ 평균 + 1SD o ≥ P75th) 개인을 조기에 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
지중해 인구에서 연구자들은 CIMT와 경동맥 플라크(CP)의 존재에 대해 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- 심혈관 위험 요인을 조정하기 전과 후에 대조군보다 새로 진단된 T2DM 환자에서 더 높았습니다.
- 질병 초기에 심혈관 위험이 증가한 T2DM 피험자를 식별할 수 있고,
- 임상 실습에 따라 T2DM 치료에도 불구하고 무증상 심혈관 질환이 진행되는 피험자를 식별할 수 있습니다.
목표:
주요 목표:
- NEWDM이 있는 피험자와 대조군 집단에서 CIMT의 차이와 CP의 존재를 조사합니다. 단면 연구.
- 증가된 CIMT(평균 + 1SD 이상 또는 ≥ P75th 이상) 또는 경동맥 플라크 존재를 나타내는 NEWDM 피험자의 하위 집합을 식별하고 특성화합니다. 단면 연구
- 가이드라인에 따라 당뇨병의 다인자 치료 후에도 무증상 CVD가 악화되는(CIMT 진행 ≥ 평균 + 1SD o ≥ P75th) 개인을 조기에 특성화합니다. 반복 측정을 통한 종단 연구 설계.
보조 목표:
NEWDM 피험자 및 통제 인구에서 CIMT 및 CP 존재의 주요 결정 요인을 연구합니다. 심혈관 위험 요인 외에도 다음을 연구할 것입니다.
- 지중해 식단 바이오마커(혈청 및 소변) 및 식단 준수(반정량적 음식 빈도 설문지)와의 연관성
- CVD의 유전적 결정인자
- 임상 진료 지침에 따라 치료받은 피험자에서 CIMT 진행의 주요 결정 요인을 조사합니다.
- 기준선 CIMT, 그 진행 및 CP의 존재와 심혈관 위험을 추정하는 데 사용되는 임상 점수의 연관성을 조사합니다. 이러한 점수는 REGICOR(Registre Gironí del Cor: Gerona Heart Register), 지중해 인구에 대해 보정된 Framingham 점수, 저위험 SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 및 UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study) 점수(영국 전향적 당뇨병 연구) 점수입니다. T2DM).
- 대사학적 접근으로 경동맥 플라크 바이오마커를 식별하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 지역: 바르셀로나(스페인) 도심에 있는 3개의 1차 진료 센터
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 미만의 성인 남녀.
- 새로 진단된 T2DM(NEWDM). NEWDM은 지난 1년 이내에 당뇨병(미국 당뇨병 협회)과 일치하는 실험실 증거가 있는 당뇨병의 이전 병력이 없는 피험자입니다.
제외 기준:
- 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 만성 뇌졸중, 말초 동맥 질환 또는 모든 지역의 혈관 재생 수술과 같은 이전의 심혈관 사건.
- 울혈성 심부전(클래스 III-IV).
- 지난 5년 동안 질병이 없는 것으로 기록되지 않은 모든 종류의 암(기저 세포 또는 자궁경부 암종 제외).
- 빈혈 또는 알려진 응고 병증.
- 1.5mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 또는 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식 <50.
- 모든 장기 이식(각막 제외)
- 알려진 HIV 양성, 활동성 결핵, 말라리아, 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 모든 병인의 간경변.
- 향후 2-3년 안에 포함할 임신 또는 임신 아이디어.
- 지난 5년 동안 알코올 의존(또는 남용) 또는 기타 약물의 병력.
- 준수 문제를 수반하는 정신 질환.
- 임상 시험 프로토콜 또는 연구 약물에 참여.
- 순응도 또는 치료 강화를 방지하기 위해 만성 질환을 약화시키거나 수명을 단축시키는 것은 당뇨병 관리의 목표가 아닙니다.
- 허혈성 심장 질환의 ECG 징후.
- 당뇨병 1형 또는 항-GAD 항체 양성.
제어 인구는 동일한 기준에 따라 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단된 T2DM
CVD 없이 새로 진단된 T2DM.
표준 관리.
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새로운 T2DM 및 대조군 개인은 표준(임상 지침) 치료에 따라 가족 치료 의사가 관리합니다.
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개인 통제
연령, 성별, 이상지질혈증, 고혈압 및 흡연 습관에 따라 개인을 대조하십시오.
표준 관리.
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새로운 T2DM 및 대조군 개인은 표준(임상 지침) 치료에 따라 가족 치료 의사가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 플라크 존재(CP)
기간: 기준선
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NEWDM과 CONTROL 피험자 간의 CP 유병률 차이를 조사하기 위해
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기준선
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경동맥 내막 두께(CIMT)
기간: 기준선
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NEWDM과 CONTROL 사이의 복합 CIMT(총경동맥, 구근 및 내경동맥) 차이.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 높이의 변화
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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다른 지역에서 CIMT의 변화
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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라이프 스타일의 변화
기간: 기준선에서 18개월
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지중해 식단 준수 및 신체 활동(검증된 설문지)
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기준선에서 18개월
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CIMT
기간: 기준선
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NEWDM과 CONTROL 사이의 서로 다른 영역(총경동맥, 구근 및 내경동맥)의 CIMT 차이.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 섭취의 변화
기간: 기준선에서 18개월
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혈액 세포막 지방산 조성을 가스크로마토그래피로 측정
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기준선에서 18개월
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다이어트 섭취
기간: 기준선
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음식 빈도 설문지 혈청 및 소변 바이오마커 혈액 세포막 지방산 조성
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ray KK, Seshasai SR, Wijesuriya S, Sivakumaran R, Nethercott S, Preiss D, Erqou S, Sattar N. Effect of intensive control of glucose on cardiovascular outcomes and death in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1765-72. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60697-8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Nambi V, Chambless L, Folsom AR, He M, Hu Y, Mosley T, Volcik K, Boerwinkle E, Ballantyne CM. Carotid intima-media thickness and presence or absence of plaque improves prediction of coronary heart disease risk: the ARIC (Atherosclerosis Risk In Communities) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 13;55(15):1600-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.075.
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- Wagenknecht LE, Zaccaro D, Espeland MA, Karter AJ, O'Leary DH, Haffner SM. Diabetes and progression of carotid atherosclerosis: the insulin resistance atherosclerosis study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1035-41. doi: 10.1161/01.ATV.0000072273.67342.6D. Epub 2003 Apr 17.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, Larson MG, Massaro JM, Vasan RS. Predicting the 30-year risk of cardiovascular disease: the framingham heart study. Circulation. 2009 Jun 23;119(24):3078-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816694. Epub 2009 Jun 8.
- ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Greenland P, Alpert JS, Beller GA, Benjamin EJ, Budoff MJ, Fayad ZA, Foster E, Hlatky MA, Hodgson JM, Kushner FG, Lauer MS, Shaw LJ, Smith SC Jr, Taylor AJ, Weintraub WS, Wenger NK, Jacobs AK, Smith SC Jr, Anderson JL, Albert N, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Guyton RA, Halperin JL, Hochman JS, Kushner FG, Nishimura R, Ohman EM, Page RL, Stevenson WG, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2010 ACCF/AHA guideline for assessment of cardiovascular risk in asymptomatic adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):e50-103. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.001. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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