Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotidová ateroskleróza u nově diagnostikovaných jedinců 2. typu (DIABIMCAP)

24. června 2014 aktualizováno: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Tloušťka karotid intimae-media (CIMT) a přítomnost karotidového plaku (CP) jako rizikové markery kardiovaskulárního onemocnění v době diagnózy diabetu 2.

Na základě nedávných studií byla vyslovena hypotéza, že pouze včasná intervence může snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u jedinců s diabetem 2. typu (T2DM). Toto zjištění může naznačovat, že ateroskleróza při diagnostikovaném diabetu je buď zanedbatelná, nebo v časném nebo nepokročilém, stále modifikovatelném stádiu onemocnění. O prevalenci aterosklerózy a jejích charakteristikách při projevu diabetu jsou však dostupné řídké informace. Kromě toho, ačkoli je hlavním cílem léčby u T2DM prevence kardiovaskulárních onemocnění, nástroje pro hodnocení rizik, většinou založené na tradičních KV rizikových faktorech, postrádají adekvátní specifičnost k identifikaci jedinců s vyšším rizikem. Proto byly doporučeny neinvazivní testy, jako je ultrazvuk karotid, aby bylo možné lépe definovat KV riziko u několika skupin jedinců, včetně osob se středním rizikem nebo s T2DM.

Tato klinická studie si klade za cíl zlepšit znalosti výzkumníků o kardiovaskulárním onemocnění (CVD) u subjektů s nově diagnostikovaným T2DM (NEWDM). Hypotéza vyšetřovatelů je, že ultrazvuk karotid (tloušťka karotid intimae media [CIMT] a karotický plak [CP]) bude ukazovat horší subklinické/preklinické CVD stadium u NEWDM ve srovnání s nediabetickými (CONTROL) jedinci. Kromě toho ultrazvuk karotid také identifikuje jedince s T2DM s vyšším rizikem, u kterých by intervence měla být intenzivnější.

Vzhledem k tomu, že jedinci s T2DM mají vyšší prevalenci několika KV rizikových faktorů, NEWDM bude porovnán s CONTROL jedinci, a to nejen pro věk a pohlaví (hlavní determinanty aterosklerózy), ale také pro známou, léčenou hypertenzi a dyslipidémii a kouření.

Vyšetřovatelé budou studovat osoby NEWDM a CONTROL bez klinického CVD. Toto je průřezová a longitudinální (18 měsíců sledování) případ-kontrolní studie. Hlavními proměnnými studie budou proměnné odvozené z ultrazvuku karotid. Hlavní cíle studie jsou: 1) prozkoumat rozdíly v prevalenci CIMT a CP mezi subjekty NEWDM a CONTROL; 2) k charakterizaci podskupiny subjektů NEWDM s vyšší CIMT (≥ průměr+1 SD o ≥ P75.) nebo přítomností CP; a 3) časně charakterizovat jedince, u kterých se subklinické KVO zhorší (progrese CIMT ≥ průměr + 1 SD o ≥ P75th) i po standardní (podle klinických doporučení) léčbě diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Ve středomořské populaci vědci předpokládali, že CIMT a přítomnost karotického plaku (CP):

  1. jsou vyšší u pacientů s nově diagnostikovaným T2DM než v kontrolní populaci před a po úpravě na kardiovaskulární rizikové faktory,
  2. Dokáže identifikovat subjekty s T2DM se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem na začátku onemocnění a,
  3. Dokáže identifikovat subjekty, u kterých subklinické kardiovaskulární onemocnění progreduje navzdory léčbě T2DM podle klinické praxe.

Cíle:

Primární cíle:

  1. Zkoumat rozdíly v CIMT a přítomnosti CP u subjektů s NEWDM a kontrolní populace. Průřezová studie.
  2. Identifikovat a charakterizovat podskupinu subjektů NEWDM vykazujících zvýšenou CIMT (větší než průměr + 1 SD nebo ≥ P75th) nebo přítomnost karotického plaku. Průřezová studie
  3. Časně charakterizovat jedince, u kterých se subklinické KVO zhorší (progrese CIMT ≥ průměr + 1 SD o ≥ P75th) i po multifaktoriální léčbě diabetu podle doporučení. Návrh longitudinální studie s opakovanými měřeními.

Sekundární cíle:

  1. Studovat hlavní determinanty CIMT a přítomnosti CP u subjektů NEWDM a kontrolní populace. Kromě kardiovaskulárních rizikových faktorů budou studovány:

    1. spojení s biomarkery středomořské stravy (sérum a moč) a dodržování diety (semikvantitativní dotazník o frekvenci jídla)
    2. genetické determinanty CVD
  2. Prozkoumat hlavní determinanty progrese CIMT u subjektů léčených podle doporučení klinické praxe
  3. Zkoumat souvislost výchozí CIMT, její progrese a přítomnosti CP s klinickým skóre používaným k odhadu kardiovaskulárního rizika. Tato skóre jsou: REGICOR (Registre Gironí del Cor: the Gerona Heart Register), kalibrované Framinghamské skóre pro středomořskou populaci, nízké riziko SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) a skóre UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) (specifické pro T2DM).
  4. Identifikovat biomarkery karotického plaku metabolomickým přístupem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oblast primární péče: 3 centra primární péče v centru Barcelony (Španělsko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy starší 40 let a méně než 75 let.
  • Nově diagnostikovaný T2DM (NEWDM). NEWDM je subjekt bez předchozí anamnézy diabetu, který má laboratorní důkazy odpovídající diabetu (American Diabetes Association) v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiovaskulární příhody, jako je, ale bez omezení, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo chronická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen nebo revaskularizační operace na jakémkoli území.
  • Městnavé srdeční selhání (třída III-IV).
  • Rakovina jakéhokoli druhu (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku insitu), pokud není v posledních pěti letech dokumentováno, že je bez onemocnění.
  • Anémie nebo známá koagulopatie.
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) <50.
  • Transplantace jakéhokoli orgánu (kromě rohovky)
  • Známá HIV pozitivní, aktivní tuberkulóza, malárie, chronická virová hepatitida B nebo C, cirhóza jakékoli etiologie.
  • Těhotenství nebo gestační nápad v příštích 2-3 letech k zařazení.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu (nebo zneužívání) nebo jiných drog v posledních pěti letech.
  • Psychiatrické onemocnění, které by mělo za následek problémy s adherencí.
  • Účast v protokolu klinického hodnocení nebo zkoušených léků.
  • Oslabující chronické onemocnění nebo krátká očekávaná délka života, aby se zabránilo adherenci nebo intenzifikaci terapie, není cílem léčby diabetu.
  • EKG známky ischemické choroby srdeční.
  • Diabetes typu 1 nebo pozitivní protilátky proti GAD.

Kontrolní populace bude vyloučena na základě stejných kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaný T2DM
Nově diagnostikovaný T2DM bez KVO. Standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Nově budou T2DM a kontrolní jedinci kontrolováni svým rodinným lékařem podle standardní (klinické směrnice) péče.
Kontrolovat jednotlivce
Kontrolní jedinci odpovídající věku, pohlaví, dyslipidémii, hypertenzi a kouření. Standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Nově budou T2DM a kontrolní jedinci kontrolováni svým rodinným lékařem podle standardní (klinické směrnice) péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost karotického plaku (CP)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumat rozdíly v prevalenci CP mezi subjekty NEWDM a CONTROL
Základní linie
Tloušťka karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: Základní linie
Sloučenina CIMT (společná karotida, bulb a vnitřní karotida) rozdíly mezi NEWDM a CONTROL.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výšky plaku
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Změny v CIMT na různých územích
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Změny životního stylu
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Dodržování středomořské diety a fyzická aktivita (ověřené dotazníky)
Základní až 18 měsíců
CIMT
Časové okno: Základní linie
Rozdíly CIMT v různých oblastech (běžná karotida, bulbus a vnitřní karotida) mezi NEWDM a CONTROL.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu tuků
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Složení mastných kyselin na membráně krevních buněk bylo měřeno plynovou chromatografií
Základní až 18 měsíců
Příjem stravy
Časové okno: Základní linie
Dotazník frekvence jídla Biomarkery v séru a moči Složení mastných kyselin na membráně krevních buněk
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI11-DIABIMCAP
  • PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit