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Karotis-Atherosklerose bei neu diagnostizierten Typ-2-Personen (DIABIMCAP)

24. Juni 2014 aktualisiert von: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Karotis-Intimae-Media-Dicke (CIMT) und Karotis-Plaque (CP) als Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt der Typ-2-Diabetes-Diagnose

Basierend auf aktuellen Studien wurde die Hypothese aufgestellt, dass nur eine frühzeitige Intervention die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) reduzieren kann. Dieser Befund kann darauf hindeuten, dass die Atherosklerose bei diagnostiziertem Diabetes entweder vernachlässigbar ist oder sich in einem frühen oder noch nicht fortgeschrittenen, noch beeinflussbaren Krankheitsstadium befindet. Es liegen jedoch nur spärliche Informationen über die Prävalenz von Atherosklerose und ihre Merkmale bei Diabetes vor. Obwohl die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) das Hauptziel der Behandlung bei Typ-2-Diabetes ist, mangelt es den Instrumenten zur Risikobewertung, die meist auf herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren basieren, an ausreichender Spezifität, um Personen mit höherem Risiko zu identifizieren. Daher wurden nicht-invasive Tests wie Karotis-Ultraschall empfohlen, um das kardiovaskuläre Risiko bei mehreren Personengruppen, einschließlich Personen mit mittlerem Risiko oder Typ-2-Diabetes-Diabetes, besser zu bestimmen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Wissen der Forscher über Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM (NEWDM) zu verbessern. Die Hypothese der Forscher ist, dass Karotis-Ultraschall (Karotis-Intimae-Media-Dicke [CIMT] und Karotis-Plaque [CP]) zeigt bei NEWDM im Vergleich zu Nicht-Diabetikern (KONTROLLE) ein schlechteres subklinisches/präklinisches CVD-Stadium. Darüber hinaus werden mit der Karotis-Ultraschalluntersuchung auch T2DM-Personen mit einem höheren Risiko identifiziert, bei denen eine intensivere Intervention erfolgen sollte.

Da Personen mit T2DM eine höhere Prävalenz mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren aufweisen, wird NEWDM mit KONTROLLpersonen abgeglichen, und zwar nicht nur hinsichtlich Alter und Geschlecht (die Hauptdeterminanten von Atherosklerose), sondern auch hinsichtlich bekannter, behandelter Hypertonie und Dyslipidämie sowie Rauchgewohnheiten.

Die Forscher werden NEWDM- und CONTROL-Personen ohne klinische CVD untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Querschnitts- und Längsschnittstudie (18 Monate Nachbeobachtung). Die Hauptstudienvariablen werden vom Karotisultraschall abgeleitete Variablen sein. Die Hauptziele der Studie sind: 1) Untersuchung der CIMT- und CP-Prävalenzunterschiede zwischen NEWDM- und CONTROL-Probanden; 2) um die Untergruppe der NEWDM-Probanden mit einem höheren CIMT (≥ Mittelwert+1SD o ≥ P75th) oder CP-Präsenz zu charakterisieren; und 3) um Personen frühzeitig zu charakterisieren, bei denen sich die subklinische CVD verschlimmert (CIMT-Progression ≥ Mittelwert + 1SD o ≥ P75th), selbst nach einer Standard-Diabetesbehandlung (gemäß klinischen Richtlinien).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

In einer Mittelmeerpopulation stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die CIMT und das Vorhandensein von Karotisplaques (CP):

  1. Sind bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM höher als in einer Kontrollpopulation vor und nach Berücksichtigung kardiovaskulärer Risikofaktoren.
  2. Kann Personen mit T2DM mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko zu Beginn der Krankheit identifizieren und
  3. Kann Personen identifizieren, bei denen die subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung trotz der Behandlung von T2DM gemäß der klinischen Praxis fortschreitet.

Ziele:

Hauptziele:

  1. Es sollten Unterschiede in der CIMT und dem Vorhandensein von CP bei Probanden mit NEWDM und einer Kontrollpopulation untersucht werden. Querschnittsstudie.
  2. Identifizierung und Charakterisierung der Untergruppe von NEWDM-Patienten, die eine erhöhte CIMT (größer als der Mittelwert + 1 SD oder ≥ P75) oder das Vorhandensein von Karotisplaques aufweisen. Querschnittsstudie
  3. Zur frühzeitigen Charakterisierung von Personen, bei denen sich die subklinische CVD verschlimmert (CIMT-Progression ≥ Mittelwert + 1 SD oder ≥ P75), auch nach multifaktorieller Behandlung von Diabetes gemäß Leitlinien. Längsschnittstudiendesign mit wiederholten Messungen.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchung der Hauptdeterminanten von CIMT und der CP-Präsenz bei NEWDM-Probanden und einer Kontrollpopulation. Zusätzlich zu den kardiovaskulären Risikofaktoren werden untersucht:

    1. Zusammenhang mit Biomarkern der Mittelmeerdiät (Serum und Urin) und der Einhaltung der Diät (semiquantitativer Fragebogen zur Nahrungsmittelhäufigkeit)
    2. genetische Determinanten von CVD
  2. Untersuchung der Hauptdeterminanten des Fortschreitens von CIMT bei Probanden, die gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis behandelt wurden
  3. Es sollte der Zusammenhang zwischen CIMT zu Studienbeginn, seinem Fortschreiten und dem Vorhandensein von CP mit klinischen Scores untersucht werden, die zur Schätzung des kardiovaskulären Risikos verwendet werden. Diese Scores sind: REGICOR (Registre Gironí del Cor: das Girona-Herzregister), ein kalibrierter Framingham-Score für eine Mittelmeerbevölkerung, Low-Risk-SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) und der UKPDS-Score (United Kingdom Prospective Diabetes Study) (spezifisch für T2DM).
  4. Identifizierung von Karotis-Plaque-Biomarkern durch einen metabolomischen Ansatz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsbereich: 3 Primärversorgungszentren im Stadtzentrum von Barcelona (Spanien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen, die älter als 40 Jahre und jünger als 75 Jahre sind.
  • Neu diagnostizierter T2DM (NEWDM). Bei NEWDM handelt es sich um einen Probanden ohne Diabetes in der Vorgeschichte, der innerhalb des letzten Jahres Labornachweise aufweist, die mit Diabetes übereinstimmen (American Diabetes Association).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse wie, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder chronischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Revaskularisierungsoperation in jedem Gebiet.
  • Herzinsuffizienz (Klasse III-IV).
  • Krebs jeglicher Art (außer Basalzellkrebs oder Zervixkarzinom in situ), sofern in den letzten fünf Jahren keine Krankheitsfreiheit nachgewiesen wurde.
  • Anämie oder bekannte Koagulopathie.
  • Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl oder MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) <50.
  • Jede Organtransplantation (außer Hornhaut)
  • Bekanntermaßen HIV-positiv, aktive Tuberkulose, Malaria, chronische Virushepatitis B oder C, Zirrhose jeglicher Ätiologie.
  • Schwangere oder Schwangerschaftsvorstellung in den nächsten 2-3 Jahren bis zur Aufnahme.
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit (oder missbräuchlichem Konsum) oder anderen Drogen in den letzten fünf Jahren.
  • Psychiatrische Erkrankung, die Adhärenzprobleme mit sich bringen würde.
  • Teilnahme an einem klinischen Studienprotokoll oder Prüfpräparaten.
  • Eine schwächende chronische Krankheit oder eine kurze Lebenserwartung zur Verhinderung der Therapietreue oder Therapieintensivierung ist nicht das Ziel der Behandlung Ihres Diabetes.
  • EKG-Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit.
  • Diabetes Typ 1 oder Anti-GAD-Antikörper positiv.

Die Kontrollpopulation wird nach denselben Kriterien ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostizierter T2DM
Neu diagnostizierter T2DM ohne CVD. Standardpflege.
Sonstiges: Standardpflege
Neue T2DM- und Kontrollpersonen werden von ihrem Hausarzt gemäß der Standardversorgung (klinischen Richtlinien) überwacht.
Kontrollieren Sie Einzelpersonen
Kontrollpersonen nach Alter, Geschlecht, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Rauchgewohnheiten. Standardpflege.
Sonstiges: Standardpflege
Neue T2DM- und Kontrollpersonen werden von ihrem Hausarzt gemäß der Standardversorgung (klinischen Richtlinien) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Karotisplaque (CP)
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der CP-Prävalenzunterschiede zwischen NEWDM- und CONTROL-Probanden
Grundlinie
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzte CIMT-Unterschiede (gemeinsame Karotis, Bulbus und innere Karotis) zwischen NEWDM und CONTROL.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plaquehöhe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate
Änderungen im CIMT in verschiedenen Gebieten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate
Veränderungen im Lebensstil
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät und körperliche Aktivität (validierte Fragebögen)
Ausgangswert bis 18 Monate
CIMT
Zeitfenster: Grundlinie
CIMT-Unterschiede in verschiedenen Territorien (gemeine Halsschlagader, Bulbus und innere Halsschlagader) zwischen NEWDM und CONTROL.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fettaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Die Fettsäurezusammensetzung der Blutzellmembran wurde durch Gaschromatographie gemessen
Ausgangswert bis 18 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln Serum- und Urin-Biomarker Fettsäurezusammensetzung der Blutzellmembran
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11-DIABIMCAP
  • PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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