Kaulavaltimon ateroskleroosi äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 yksilöillä (DIABIMCAP)
Kaulavaltimon intimae-median paksuus (CIMT) ja kaulavaltimon plakki (CP) sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereina tyypin 2 diabeteksen diagnoosin yhteydessä
Viimeaikaisten tutkimusten perusteella on oletettu, että vain varhainen puuttuminen voi vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sairastavuutta ja kuolleisuutta tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla henkilöillä. Tämä havainto voi viitata siihen, että diagnosoidun diabeteksen ateroskleroosi on joko merkityksetön tai varhaisessa vaiheessa tai ei-edennyt, vielä modifioitavissa oleva sairausvaihe. Ateroskleroosin esiintyvyydestä ja sen ominaisuuksista diabeteksen esiintyessä on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi, vaikka sydän- ja verisuonitautien ehkäisy on T2DM:n hoidon päätavoite, riskinarviointityökalut, jotka perustuvat enimmäkseen perinteisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, eivät ole riittävän spesifisiä yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on suurempi riski. Siksi ei-invasiivisia testejä, kuten kaulavaltimon ultraääntä, on suositeltu CV-riskin määrittämiseksi paremmin useissa yksilöryhmissä, mukaan lukien niillä, joilla on keskimääräinen riski tai T2DM.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa tutkijoiden tietämystä sydän- ja verisuonitaudeista (CVD) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM (NEWDM). Tutkijoiden hypoteesi on, että kaulavaltimon ultraääni (kaulavaltimon intimae median paksuus [CIMT] ja kaulavaltimon plakki [CP]) osoittaa huonomman subkliinisen/prekliinisen CVD-vaiheen NEWDM:ssä verrattuna ei-diabeettisiin (CONTROL) yksilöihin. Lisäksi kaulavaltimon ultraääni tunnistaa myös T2DM-henkilöt, joilla on suurempi riski ja joiden toimenpiteiden tulisi olla intensiivisempiä.
Koska T2DM-potilailla on suurempi useiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintyvyys, NEWDM yhdistetään CONTROL-henkilöihin, ei vain iän ja sukupuolen (valtimotautien pääasialliset tekijät), vaan myös tunnetun, hoidetun verenpainetaudin ja dyslipidemian sekä tupakointitavan osalta.
Tutkijat tutkivat NEWDM- ja CONTROL-henkilöitä, joilla ei ole kliinistä CVD:tä. Tämä on poikkileikkaus- ja pituussuuntainen (18 kuukauden seuranta) tapauskontrollitutkimus. Pääasialliset tutkimusmuuttujat ovat kaulavaltimon ultraäänestä johdettuja muuttujia. Tutkimuksen päätavoitteet ovat: 1) tutkia CIMT:n ja CP:n esiintyvyyden eroja NEWDM- ja CONTROL-potilaiden välillä; 2) karakterisoida NEWDM-potilaiden osajoukko, jolla on korkeampi CIMT (≥ keskiarvo+1SD o ≥ P75th) tai CP; ja 3) varhaisessa vaiheessa karakterisoida henkilöitä, joilla subkliininen sydän- ja verisuonitauti pahenee (CIMT:n eteneminen ≥ keskiarvo + 1SD o ≥ P75th) jopa tavanomaisen (kliinisten ohjeiden mukaan) diabeteshoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Välimeren väestössä tutkijat olettivat, että CIMT ja kaulavaltimon plakin (CP) esiintyminen:
- ovat korkeampia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM kuin kontrollipopulaatiossa ennen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukauttamista ja sen jälkeen,
- Pystyy tunnistamaan T2DM-potilaat, joilla on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski taudin alussa, ja
- Osaa tunnistaa henkilöt, joilla subkliininen sydän- ja verisuonisairaus etenee T2DM:n hoidosta huolimatta kliinisen käytännön mukaisesti.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutkia eroja CIMT:ssä ja CP:n esiintymisessä potilailla, joilla on NEWDM ja kontrollipopulaatiossa. Poikkileikkaustutkimus.
- Tunnistaa ja karakterisoida NEWDM-potilaiden osajoukko, jolla on lisääntynyt CIMT (suurempi kuin keskiarvo + 1SD tai ≥ P75th) tai kaulavaltimoplakki. Poikkileikkaustutkimus
- Sellaisten henkilöiden varhainen karakterisointi, joilla subkliininen sydän- ja verisuonitauti pahenee (CIMT:n eteneminen ≥ keskiarvo + 1SD o ≥ P75th) myös diabeteksen monitekijähoidon ohjeiden mukaisesti. Pitkittäistutkimuksen suunnittelu toistuvin mittauksin.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia CIMT:n ja CP:n esiintymisen päätekijöitä NEWDM-potilailla ja kontrollipopulaatiolla. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden lisäksi tutkitaan:
- yhteys Välimeren ruokavalion biomarkkereihin (seerumi ja virtsa) ja ruokavalion noudattamiseen (puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely)
- CVD:n geneettiset tekijät
- Tutkia CIMT:n etenemisen päätekijöitä potilailla, joita hoidetaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
- Tutkia lähtötason CIMT:n yhteyttä, sen etenemistä ja CP:n esiintymistä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa käytettyjen kliinisten pisteiden kanssa. Nämä pisteet ovat: REGICOR (Registre Gironí del Cor: Gerona Heart Register), kalibroitu Framingham Score Välimeren väestölle, matalan riskin SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) ja UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) -pisteet (erityisesti T2DM).
- Kaulavaltimon plakin biomarkkerien tunnistaminen metabolomisen lähestymistavan avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 40-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat.
- Äskettäin diagnosoitu T2DM (NEWDM). NEWDM on henkilö, jolla ei ole aiempaa diabetesta ja jolla on diabeteksen mukaisia laboratoriotutkimuksia (American Diabetes Association) viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimosyndrooma tai krooninen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti tai revaskularisaatioleikkaus millä tahansa alueella, mutta ei niihin rajoittuen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III-IV).
- Kaikenlainen syöpä (paitsi tyvisolu tai kohdunkaulan karsinooma insitu), ellei sairaudesta ole dokumentoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
- Anemia tai tunnettu koagulopatia.
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg / dl tai MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) yhtälö <50.
- Mikä tahansa elinsiirto (paitsi sarveiskalvo)
- Tunnettu HIV-positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, malaria, krooninen virushepatiitti B tai C, minkä tahansa etiologian kirroosi.
- Raskaana oleva tai raskausajatus seuraavien 2-3 vuoden aikana sisällyttämiseen.
- Alkoholiriippuvuuden (tai väärinkäytön) tai muiden huumeiden historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Psykiatrinen sairaus, joka aiheuttaisi sitoutumisongelmia.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan tai tutkimuslääkkeisiin.
- Heikentävä krooninen sairaus tai lyhyt elinajanodote hoitoon sitoutumisen tai hoidon tehostamisen estämiseksi ei ole diabeteksen hallinnan tavoite.
- EKG-merkit iskeemisestä sydänsairaudesta.
- Diabetes tyypin 1 tai anti-GAD-vasta-ainepositiivinen.
Kontrollipopulaatio suljetaan pois samojen kriteerien perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu T2DM
Äskettäin diagnosoitu T2DM ilman CVD:tä.
Normaali hoito.
|
Äskettäin T2DM- ja kontrollihenkilöitä valvoo heidän perhelääkärinsä tavanomaisen (kliinisten ohjeiden) hoidon mukaisesti.
|
|
Hallitse yksilöitä
Vertaile yksilöitä iän, sukupuolen, dyslipidemian, verenpainetaudin ja tupakointitavan mukaan.
Normaali hoito.
|
Äskettäin T2DM- ja kontrollihenkilöitä valvoo heidän perhelääkärinsä tavanomaisen (kliinisten ohjeiden) hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon plakin esiintyminen (CP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkia CP:n esiintyvyyden eroja NEWDM- ja CONTROL-potilaiden välillä
|
Perustaso
|
|
Kaulavaltimon intimamedian paksuus (CIMT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdistelmä CIMT (common kaulavaltimon, bulb ja sisäinen kaulavaltimo) erot NEWDM:n ja CONTROL:n välillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plakin korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
|
Muutokset CIMT:ssä eri alueilla
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
|
Elämäntapamuutokset
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen ja fyysinen aktiivisuus (validoidut kyselylomakkeet)
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
CIMT
Aikaikkuna: Perustaso
|
CIMT-erot eri alueilla (yleinen kaulavaltimo, sipuli ja sisäinen kaulavaltimo) NEWDM:n ja CONTROL:n välillä.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rasvan saannissa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Verisolukalvon rasvahappokoostumus mitattiin kaasukromatografialla
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Ruokavalion nauttiminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavälikyselylomake Seerumin ja virtsan biomarkkerit Verisolukalvon rasvahappokoostumus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Ray KK, Seshasai SR, Wijesuriya S, Sivakumaran R, Nethercott S, Preiss D, Erqou S, Sattar N. Effect of intensive control of glucose on cardiovascular outcomes and death in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1765-72. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60697-8.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
- Nambi V, Chambless L, Folsom AR, He M, Hu Y, Mosley T, Volcik K, Boerwinkle E, Ballantyne CM. Carotid intima-media thickness and presence or absence of plaque improves prediction of coronary heart disease risk: the ARIC (Atherosclerosis Risk In Communities) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 13;55(15):1600-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.075.
- Stork S, van den Beld AW, von Schacky C, Angermann CE, Lamberts SW, Grobbee DE, Bots ML. Carotid artery plaque burden, stiffness, and mortality risk in elderly men: a prospective, population-based cohort study. Circulation. 2004 Jul 20;110(3):344-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000134966.10793.C9. Epub 2004 Jul 6.
- Wagenknecht LE, Zaccaro D, Espeland MA, Karter AJ, O'Leary DH, Haffner SM. Diabetes and progression of carotid atherosclerosis: the insulin resistance atherosclerosis study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1035-41. doi: 10.1161/01.ATV.0000072273.67342.6D. Epub 2003 Apr 17.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, Larson MG, Massaro JM, Vasan RS. Predicting the 30-year risk of cardiovascular disease: the framingham heart study. Circulation. 2009 Jun 23;119(24):3078-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816694. Epub 2009 Jun 8.
- ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group; Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Greenland P, Alpert JS, Beller GA, Benjamin EJ, Budoff MJ, Fayad ZA, Foster E, Hlatky MA, Hodgson JM, Kushner FG, Lauer MS, Shaw LJ, Smith SC Jr, Taylor AJ, Weintraub WS, Wenger NK, Jacobs AK, Smith SC Jr, Anderson JL, Albert N, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Guyton RA, Halperin JL, Hochman JS, Kushner FG, Nishimura R, Ohman EM, Page RL, Stevenson WG, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2010 ACCF/AHA guideline for assessment of cardiovascular risk in asymptomatic adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):e50-103. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI11-DIABIMCAP
- PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .