Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miażdżyca tętnic szyjnych u nowo zdiagnozowanych osób z typem 2 (DIABIMCAP)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) i blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej (CP) jako markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2

Na podstawie ostatnich badań postawiono hipotezę, że tylko wczesna interwencja może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM). Odkrycie to może sugerować, że miażdżyca tętnic w przypadku rozpoznania cukrzycy jest albo nieistotna, albo we wczesnym lub niezaawansowanym, wciąż modyfikowalnym stadium choroby. Dostępne są jednak skąpe informacje dotyczące częstości występowania miażdżycy tętnic i jej charakterystyki w chwili rozpoznania cukrzycy. Co więcej, chociaż profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest głównym celem leczenia T2DM, narzędzia do oceny ryzyka, w większości oparte na tradycyjnych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego, nie są wystarczająco szczegółowe, aby zidentyfikować osoby z grupy podwyższonego ryzyka. Dlatego zaleca się wykonywanie badań nieinwazyjnych, takich jak USG tętnic szyjnych, w celu lepszego określenia ryzyka sercowo-naczyniowego w kilku grupach osób, w tym u osób z pośrednim ryzykiem lub z cukrzycą typu 2.

To badanie kliniczne ma na celu poszerzenie wiedzy badaczy na temat chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (NEWDM). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ultrasonografia tętnicy szyjnej (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej [CIMT] i płytka miażdżycowa tętnicy szyjnej [CP]) wykaże gorsze subkliniczne/przedkliniczne stadium CVD w NEWDM w porównaniu z osobami bez cukrzycy (KONTROLA). Ponadto USG tętnic szyjnych pozwoli również zidentyfikować osoby z T2DM z grupy wyższego ryzyka, u których interwencja powinna być bardziej intensywna.

Ponieważ u osób z cukrzycą typu 2 częściej występuje kilka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, grupa NEWDM zostanie dopasowana do osób z KONTROLI nie tylko pod względem wieku i płci (główne determinanty miażdżycy), ale także pod kątem znanego, leczonego nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii oraz nałogu palenia.

Badacze będą badać osoby z grupy NEWDM i KONTROLNE bez klinicznej choroby sercowo-naczyniowej. Jest to przekrojowe i podłużne (18 miesięcy obserwacji) badanie kliniczno-kontrolne. Głównymi zmiennymi badania będą zmienne pochodzące z USG tętnic szyjnych. Główne cele badania to: 1) zbadanie różnic w rozpowszechnieniu CIMT i CP między pacjentami z NEWDM i CONTROL; 2) scharakteryzowanie podzbioru pacjentów z NEWDM z wyższym CIMT (≥ średnia + 1 SD o ≥ P75.) lub obecnością CP; oraz 3) wczesne scharakteryzowanie osób, u których subkliniczna CVD uległa pogorszeniu (progresja CIMT ≥ średnia + 1 SD o ≥ P75) nawet po standardowym (zgodnie z wytycznymi klinicznymi) leczeniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

W populacji śródziemnomorskiej badacze postawili hipotezę, że CIMT i obecność blaszki szyjnej (CP):

  1. są wyższe u pacjentów z nowo rozpoznaną T2DM niż w populacji kontrolnej przed i po uwzględnieniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego,
  2. Potrafi identyfikować pacjentów z T2DM ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym na początku choroby oraz,
  3. Potrafi zidentyfikować pacjentów, u których subkliniczna choroba sercowo-naczyniowa postępuje pomimo leczenia T2DM zgodnie z praktyką kliniczną.

Celuje:

Główne cele:

  1. Zbadanie różnic w CIMT i obecności CP u pacjentów z NEWDM i populacją kontrolną. Badanie przekrojowe.
  2. Aby zidentyfikować i scharakteryzować podgrupę pacjentów z NEWDM, u których występuje zwiększony CIMT (większy niż średnia + 1 SD lub ≥ P75) lub obecność blaszek miażdżycowych na tętnicy szyjnej. Badanie przekrojowe
  3. Wczesna charakterystyka osób, u których następuje subkliniczne pogorszenie CVD (progresja CIMT ≥ średnia + 1 SD o ≥ P75) nawet po wieloczynnikowym leczeniu cukrzycy zgodnie z wytycznymi. Projekt badania podłużnego z powtarzanymi pomiarami.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie głównych determinantów CIMT i obecności CP u pacjentów z NEWDM i populacji kontrolnej. Oprócz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego badane będą:

    1. związek z biomarkerami diety śródziemnomorskiej (surowica i mocz) i przestrzeganiem diety (półilościowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków)
    2. genetyczne uwarunkowania CVD
  2. Zbadanie głównych determinantów progresji CIMT u osób leczonych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  3. Zbadanie związku wyjściowego CIMT, jego progresji i obecności CP z wynikami klinicznymi stosowanymi do oszacowania ryzyka sercowo-naczyniowego. Te wyniki to: REGICOR (Registre Gironí del Cor: the Gerona Heart Register), skalibrowany wynik Framingham Score dla populacji śródziemnomorskiej, SCORE niskiego ryzyka (Systematic Coronary Risk Evaluation) oraz wynik UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) (specyficzny dla T2DM).
  4. Aby zidentyfikować biomarkery płytki nazębnej tętnicy szyjnej za pomocą podejścia metabolomicznego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obszar podstawowej opieki zdrowotnej: 3 ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w centrum Barcelony (Hiszpania)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat i poniżej 75 lat.
  • Nowo zdiagnozowany T2DM (NEWDM). NEWDM to osoba bez wcześniejszej historii cukrzycy, u której w ciągu ostatniego roku wykazano laboratoryjnie zgodność z cukrzycą (Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub przewlekły udar, choroba tętnic obwodowych lub operacja rewaskularyzacji na dowolnym terytorium.
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV).
  • Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka insitu szyjki macicy), chyba że udokumentowano brak choroby w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Niedokrwistość lub znana koagulopatia.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl lub równanie MRDD (modyfikacja diety w chorobach nerek) <50.
  • Każdy przeszczep narządu (z wyjątkiem rogówki)
  • Znany HIV-dodatni, aktywna gruźlica, malaria, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby o dowolnej etiologii.
  • Pomysł w ciąży lub ciąży w ciągu najbliższych 2-3 lat do włączenia.
  • Historia uzależnienia od alkoholu (lub nadużywania) lub innych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Choroba psychiczna, która pociągałaby za sobą problemy z przestrzeganiem zaleceń.
  • Udział w protokole badania klinicznego lub leków eksperymentalnych.
  • Wyniszczająca choroba przewlekła lub krótka oczekiwana długość życia w celu zapobieżenia przestrzeganiu zaleceń lub intensyfikacji leczenia nie jest celem leczenia cukrzycy.
  • Objawy EKG choroby niedokrwiennej serca.
  • Cukrzyca typu 1 lub obecność przeciwciał anty-GAD.

Populacja kontrolna zostanie wykluczona na podstawie tych samych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowo zdiagnozowana T2DM
Nowo zdiagnozowana T2DM bez CVD. Opieka standardowa.
Inny: Opieka standardowa
Nowo chorzy na T2DM i osoby z grupy kontrolnej będą kontrolowane przez lekarza rodzinnego zgodnie ze standardową (wytycznymi klinicznymi) opieką.
Kontroluj osoby
Osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci, dyslipidemii, nadciśnienia i nawyku palenia. Opieka standardowa.
Inny: Opieka standardowa
Nowo chorzy na T2DM i osoby z grupy kontrolnej będą kontrolowane przez lekarza rodzinnego zgodnie ze standardową (wytycznymi klinicznymi) opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność blaszki miażdżycowej (CP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zbadać różnice w rozpowszechnieniu CP między osobnikami NEWDM i KONTROLNYMI
Linia bazowa
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Złożone CIMT (wspólna tętnica szyjna, opuszkowa i wewnętrzna tętnica szyjna) różnice między NEWDM a KONTROLĄ.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiany w CIMT na różnych terytoriach
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Zmiany w stylu życia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i aktywność fizyczna (zatwierdzone kwestionariusze)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
CIMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice CIMT w różnych obszarach (wspólna tętnica szyjna, opuszka i wewnętrzna tętnica szyjna) między NEWDM a KONTROLĄ.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu tłuszczu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Skład kwasów tłuszczowych błony komórkowej krwi mierzono metodą chromatografii gazowej
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Spożycie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz częstości spożywania pokarmów Biomarkery surowicy i moczu Skład kwasów tłuszczowych w błonie komórkowej krwi
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11-DIABIMCAP
  • PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj