Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis aterosklerose hos nydiagnosticerede type 2 personer (DIABIMCAP)

24. juni 2014 opdateret af: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Carotis Intimae-media Thickness (CIMT) og Carotis Plaque (CP) tilstedeværelse som risikomarkører for hjerte-kar-sygdomme på tidspunktet for type 2-diabetes diagnose

Det er blevet antaget, baseret på nylige forsøg, at kun tidlig intervention kan reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos personer med type 2-diabetes (T2DM). Dette fund kan antyde, at åreforkalkning ved diagnosticeret diabetes enten er ubetydelig eller på et tidligt eller ikke-fremskredent, stadig modificerbart sygdomsstadium. Der er imidlertid sparsom information tilgængelig om forekomsten af ​​aterosklerose og dens karakteristika ved diabetespræsentation. Selvom forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) er hovedmålet for behandling af T2DM, mangler risikovurderingsværktøjer, for det meste baseret på traditionelle CV-risikofaktorer, tilstrækkelig specificitet til at identificere individer med højere risiko. Derfor er ikke-invasive tests, såsom carotis ultralyd, blevet anbefalet for bedre at definere CV risiko hos flere grupper af individer, herunder dem med mellemrisiko eller med T2DM.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at forbedre efterforskernes viden om kardiovaskulær sygdom (CVD) hos personer med nyligt diagnosticeret T2DM (NEWDM). Efterforskernes hypotese er, at carotis ultralyd (carotis intimae media thickness [CIMT] og carotis plaque [CP]) vil vise et værre subklinisk/præklinisk CVD stadium i NEWDM sammenlignet med ikke-diabetiske (CONTROL) individer. Desuden vil carotis-ultralyd også identificere T2DM-individer med en højere risiko, hvor intervention bør være mere intensiv.

Fordi personer med T2DM har en højere prævalens af flere CV-risikofaktorer, vil NEWDM blive matchet med CONTROL-individer, ikke kun for alder og køn (de vigtigste determinanter for åreforkalkning), men også for kendt, behandlet hypertension og dyslipidæmi og rygevaner.

Efterforskerne vil studere NEWDM- og CONTROL-personer uden klinisk hjerte-kar-sygdom. Dette er et tværsnits- og longitudinelt (18 måneders opfølgning) case-kontrolundersøgelse. De vigtigste undersøgelsesvariable vil være carotis ultralyd afledte variabler. Hovedformålene med undersøgelsen er: 1) at undersøge CIMT- og CP-prævalensforskelle mellem NEWDM- og CONTROL-personer; 2) at karakterisere undergruppen af ​​NEWDM-personer med en højere CIMT (≥ middel+1SD o ≥ P75.) eller CP-tilstedeværelse; og 3) tidligt at karakterisere individer, hvor subklinisk CVD forværres (CIMT progression ≥ middel + 1SD o ≥ P75th) selv efter standard (ifølge kliniske retningslinjer) diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

I en middelhavsbefolkning antog efterforskerne, at CIMT og tilstedeværelsen af ​​carotis plaque (CP):

  1. Er højere hos patienter med nyligt diagnosticeret T2DM end i en kontrolpopulation før og efter justering for kardiovaskulære risikofaktorer,
  2. Kan identificere personer med T2DM med øget kardiovaskulær risiko i begyndelsen af ​​sygdommen, og,
  3. Kan identificere forsøgspersoner, hvor subklinisk kardiovaskulær sygdom udvikler sig på trods af behandling af T2DM i henhold til klinisk praksis.

Mål:

Primære mål:

  1. At undersøge forskelle i CIMT og tilstedeværelsen af ​​CP hos forsøgspersoner med NEWDM og en kontrolpopulation. Tværsnitsundersøgelse.
  2. At identificere og karakterisere undergruppen af ​​NEWDM-emner, der præsenterer en øget CIMT (større end gennemsnittet + 1SD eller ≥ P75.) eller carotis plaque tilstedeværelse. Tværsnitsundersøgelse
  3. At tidligt karakterisere individer hos hvem subklinisk CVD forværres (CIMT progression ≥ middel + 1SD o ≥ P75th) selv efter multifaktoriel behandling af diabetes i henhold til retningslinjer. Longitudinelt studiedesign med gentagne målinger.

Sekundære mål:

  1. At studere de vigtigste determinanter for CIMT og CP-tilstedeværelsen hos NEWDM-personer og en kontrolpopulation. Ud over de kardiovaskulære risikofaktorer vil blive undersøgt:

    1. sammenhæng med biomarkører for middelhavsdiæt (serum og urin) og diætoverholdelse (semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens)
    2. genetiske determinanter for CVD
  2. At undersøge de vigtigste determinanter for progression af CIMT hos forsøgspersoner behandlet i henhold til kliniske retningslinjer
  3. At undersøge sammenhængen mellem baseline CIMT, dens progression og tilstedeværelsen af ​​CP med kliniske scores, der bruges til at estimere kardiovaskulær risiko. Disse scores er: REGICOR (Registre Gironí del Cor: Gerona Heart Register), en kalibreret Framingham Score for en middelhavsbefolkning, lavrisiko SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) og UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) score (specifik for T2DM).
  4. At identificere carotis plaque biomarkører ved en metabolomisk tilgang

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejeområde: 3 primære plejecentre i centrum af Barcelona (Spanien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ældre end 40 år og under 75 år.
  • Nydiagnosticeret T2DM (NEWDM). NEWDM er et emne uden tidligere diabetes, som har laboratorieevidens i overensstemmelse med diabetes (American Diabetes Association) inden for det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser såsom, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller kronisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller revaskulariseringskirurgi i ethvert territorium.
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III-IV).
  • Kræft af enhver art (undtagen basalcelle eller for cervikal carcinoma insitu), medmindre der er dokumenteret sygdomsfri inden for de seneste fem år.
  • Anæmi eller kendt koagulopati.
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl eller MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning <50.
  • Enhver organtransplantation (undtagen hornhinde)
  • Kendt HIV-positiv, aktiv tuberkulose, malaria, kronisk viral hepatitis B eller C, cirrhose af enhver ætiologi.
  • Graviditet eller svangerskabsidee i de næste 2-3 år til inklusion.
  • Anamnese med alkoholafhængighed (eller misbrug) eller andre stoffer inden for de seneste fem år.
  • Psykiatrisk sygdom, der ville medføre adhærensproblemer.
  • Deltagelse i en klinisk forsøgsprotokol eller forsøgsmedicin.
  • Invaliderende kronisk sygdom eller kort forventet levetid for at forhindre overholdelse eller terapeutisk intensivering er ikke målet med at håndtere din diabetes.
  • EKG-tegn på iskæmisk hjertesygdom.
  • Diabetes type 1 eller anti-GAD antistof positiv.

Kontrolpopulationen vil blive udelukket baseret på de samme kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticeret T2DM
Nydiagnosticeret T2DM uden CVD. Standard pleje.
Andet: Standard pleje
Nylige T2DM- og kontrolpersoner vil blive kontrolleret af deres familielæge efter standardbehandling (kliniske retningslinjer).
Kontroller individer
Kontroller individer matchet efter alder, køn, dyslipidæmi, hypertension og rygevaner. Standard pleje.
Andet: Standard pleje
Nylige T2DM- og kontrolpersoner vil blive kontrolleret af deres familielæge efter standardbehandling (kliniske retningslinjer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Plaque Tilstedeværelse (CP)
Tidsramme: Baseline
At undersøge CP-prævalensforskelle mellem NEWDM- og CONTROL-personer
Baseline
Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Baseline
Sammensatte CIMT-forskelle (almindelig carotis, bulb og intern carotis) mellem NEWDM og CONTROL.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plakhøjde
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Ændringer i CIMT i forskellige territorier
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Ændringer i livsstil
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Overholdelse af middelhavskost og fysisk aktivitet (validerede spørgeskemaer)
Baseline til 18 måneder
CIMT
Tidsramme: Baseline
CIMT-forskelle i forskellige territorier (almindelig carotis, bulb og intern carotis) mellem NEWDM og CONTROL.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtindtaget
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Blodcellemembranens fedtsyresammensætning blev målt ved gaskromatografi
Baseline til 18 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med fødevarefrekvens Serum- og urinbiomarkører Blodcellemembranens fedtsyresammensætning
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI11-DIABIMCAP
  • PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner