- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898572
Aterosclerose carotídea em indivíduos recém diagnosticados com tipo 2 (DIABIMCAP)
Espessura íntima-média carotídea (CIMT) e presença de placa carotídea (CP) como marcadores de risco de doença cardiovascular no momento do diagnóstico de diabetes tipo 2
Foi levantada a hipótese, com base em estudos recentes, de que apenas a intervenção precoce pode reduzir a morbidade e a mortalidade cardiovascular em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM). Este achado pode implicar que a aterosclerose no diabetes diagnosticado é insignificante, ou em estágio inicial ou não avançado, ainda modificável da doença. No entanto, informações escassas estão disponíveis sobre a prevalência de aterosclerose e suas características na apresentação do diabetes. Além disso, embora a prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) seja o principal objetivo do tratamento no DM2, as ferramentas de avaliação de risco, principalmente baseadas em fatores de risco CV tradicionais, carecem de especificidade adequada para identificar indivíduos com maior risco. Portanto, testes não invasivos, como a ultrassonografia de carótidas, têm sido recomendados para melhor definir o risco CV em diversos grupos de indivíduos, incluindo aqueles com risco intermediário ou com DM2.
Este estudo clínico visa melhorar o conhecimento dos investigadores sobre doenças cardiovasculares (DCV) em indivíduos com diagnóstico recente de DM2 (NEWDM). A hipótese dos investigadores é que a ultrassonografia da carótida (espessura da camada íntima da carótida [CIMT] e placa da carótida [CP]) mostrará um estágio CVD subclínico/pré-clínico pior em DMNE em comparação com indivíduos não diabéticos (CONTROL). Além disso, a ultrassonografia carotídea também identificará indivíduos com DM2 com maior risco, nos quais a intervenção deve ser mais intensa.
Como os indivíduos com DM2 têm maior prevalência de vários fatores de risco CV, o DMNE será pareado com indivíduos CONTROLADOS, não apenas por idade e sexo (os principais determinantes da aterosclerose), mas também por hipertensão e dislipidemia conhecidas e tratadas e hábito de fumar.
Os investigadores estudarão indivíduos com DMNE e CONTROLE sem DCV clínica. Este é um estudo de caso-controle transversal e longitudinal (18 meses de acompanhamento). As principais variáveis do estudo serão variáveis derivadas do ultrassom carotídeo. Os principais objetivos do estudo são: 1) investigar as diferenças de prevalência de CIMT e CP entre indivíduos com DMNE e CONTROLE; 2) caracterizar o subconjunto de indivíduos com DMNE com maior CIMT (≥ média+1DP o ≥ P75º) ou presença de PC; e 3) caracterizar precocemente os indivíduos nos quais a DCV subclínica piora (progressão CIMT ≥ média + 1DP o ≥ P75º) mesmo após o tratamento padrão (de acordo com as diretrizes clínicas) do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Em uma população mediterrânea, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o CIMT e a presença de placa carotídea (CP):
- São maiores em pacientes com DM2 recém-diagnosticado do que em uma população de controle antes e depois do ajuste para fatores de risco cardiovascular,
- Pode identificar indivíduos com DM2 com risco cardiovascular aumentado no início da doença e,
- Pode identificar indivíduos nos quais a doença cardiovascular subclínica progride apesar do tratamento de DM2 de acordo com a prática clínica.
Mira:
Objetivos primários:
- Investigar diferenças na CIMT e na presença de PC em indivíduos com DMNE e uma população controle. Estudo transversal.
- Identificar e caracterizar o subconjunto de indivíduos com DMNE que apresentam aumento da EIMC (maior que a média + 1DP ou ≥ P75º) ou presença de placa carotídea. Estudo transversal
- Caracterizar precocemente os indivíduos nos quais a DCV subclínica piora (progressão CIMT ≥ média + 1DP o ≥ P75º) mesmo após o tratamento multifatorial do diabetes de acordo com as diretrizes. Desenho de estudo longitudinal com medidas repetidas.
Objetivos secundários:
Estudar os principais determinantes da EMIC e da presença de PC em indivíduos com DMNE e uma população controle. Além dos fatores de risco cardiovascular serão estudados:
- associação com biomarcadores da dieta mediterrânea (soro e urina) e adesão à dieta (questionário semiquantitativo de frequência alimentar)
- Determinantes genéticos da DCV
- Investigar os principais determinantes da progressão da EMIC em indivíduos tratados de acordo com as diretrizes de prática clínica
- Investigar a associação da EIMC basal, sua progressão e a presença de PC com escores clínicos usados para estimar o risco cardiovascular. Essas pontuações são: REGICOR (Registre Gironí del Cor: o Gerona Heart Register), uma pontuação de Framingham calibrada para uma população mediterrânea, SCORE de baixo risco (Systematic Coronary Risk Evaluation) e a pontuação UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) (específica para DM2).
- Identificar biomarcadores da placa carotídea por uma abordagem metabolômica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 40 anos e menos de 75 anos.
- T2DM diagnosticado recentemente (NEWDM). O DMNE é um indivíduo sem história prévia de diabetes que apresenta evidências laboratoriais consistentes com diabetes (American Diabetes Association) no último ano.
Critério de exclusão:
- Eventos cardiovasculares anteriores, como, entre outros, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral crônico, doença arterial periférica ou cirurgia de revascularização em qualquer território.
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV).
- Câncer de qualquer tipo (exceto células basais ou para carcinoma cervical insitu), a menos que a ausência de doença seja documentada nos últimos cinco anos.
- Anemia ou coagulopatia conhecida.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl ou equação MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) <50.
- Qualquer transplante de órgão (exceto córnea)
- HIV positivo conhecido, tuberculose ativa, malária, hepatite viral crônica B ou C, cirrose de qualquer etiologia.
- Grávida ou ideia gestacional nos próximos 2-3 anos para inclusão.
- História de dependência de álcool (ou consumo abusivo) ou outras drogas nos últimos cinco anos.
- Doença psiquiátrica que acarretaria problemas de adesão.
- Participação em um protocolo de ensaio clínico ou medicamentos em investigação.
- Doença crônica debilitante ou expectativa de vida curta para evitar adesão ou intensificação terapêutica não é o objetivo de controlar seu diabetes.
- Sinais eletrocardiográficos de cardiopatia isquêmica.
- Diabetes tipo 1 ou anticorpo anti-GAD positivo.
A população de controle será excluída com base nos mesmos critérios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
DM2 recém-diagnosticado
DM2 recém-diagnosticado sem DCV.
Cuidado padrão.
|
Os recém-indivíduos com DM2 e controles serão controlados por seus médicos de família seguindo os cuidados padrão (diretrizes clínicas).
|
Controlar indivíduos
Indivíduos controles pareados por idade, sexo, dislipidemia, hipertensão e tabagismo.
Cuidado padrão.
|
Os recém-indivíduos com DM2 e controles serão controlados por seus médicos de família seguindo os cuidados padrão (diretrizes clínicas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de placa carotídea (PC)
Prazo: Linha de base
|
Investigar as diferenças de prevalência de PC entre indivíduos com DMNE e CONTROLE
|
Linha de base
|
Espessura da Média Carótida Intimal (CIMT)
Prazo: Linha de base
|
Diferenças compostas de CIMT (carótida comum, bulbo e carótida interna) entre NEWDM e CONTROL.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na altura da placa
Prazo: Linha de base até 18 meses
|
Linha de base até 18 meses
|
|
Mudanças na CIMT em diferentes territórios
Prazo: Linha de base até 18 meses
|
Linha de base até 18 meses
|
|
Mudanças no estilo de vida
Prazo: Linha de base até 18 meses
|
Adesão à Dieta Mediterrânica e atividade física (questionários validados)
|
Linha de base até 18 meses
|
CIMT
Prazo: Linha de base
|
Diferenças CIMT em diferentes territórios (carótida comum, bulbo e carótida interna) entre NEWDM e CONTROL.
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na ingestão de gordura
Prazo: Linha de base até 18 meses
|
A composição de ácidos graxos da membrana celular do sangue foi medida por cromatografia gasosa
|
Linha de base até 18 meses
|
Ingestão de dieta
Prazo: Linha de base
|
Questionário de frequência alimentar Biomarcadores séricos e urinários Composição de ácidos graxos da membrana celular sanguínea
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Greenland P, Alpert JS, Beller GA, Benjamin EJ, Budoff MJ, Fayad ZA, Foster E, Hlatky MA, Hodgson JM, Kushner FG, Lauer MS, Shaw LJ, Smith SC Jr, Taylor AJ, Weintraub WS, Wenger NK, Jacobs AK, Smith SC Jr, Anderson JL, Albert N, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Guyton RA, Halperin JL, Hochman JS, Kushner FG, Nishimura R, Ohman EM, Page RL, Stevenson WG, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2010 ACCF/AHA guideline for assessment of cardiovascular risk in asymptomatic adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):e50-103. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11-DIABIMCAP
- PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)
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