Aterosclerosis carotídea en individuos recién diagnosticados con diabetes tipo 2 (DIABIMCAP)
El grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) y la presencia de placa carotídea (CP) como marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 2
Se ha planteado la hipótesis, basada en ensayos recientes, de que solo la intervención temprana puede reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 (T2DM). Este hallazgo puede implicar que la aterosclerosis en el momento del diagnóstico de diabetes es insignificante o se encuentra en una etapa temprana o no avanzada de la enfermedad aún modificable. Sin embargo, hay poca información disponible sobre la prevalencia de la aterosclerosis y sus características al momento de la presentación de la diabetes. Además, aunque la prevención de la enfermedad cardiovascular (ECV) es el principal objetivo del tratamiento de la DM2, las herramientas de evaluación del riesgo, en su mayoría basadas en los factores de riesgo CV tradicionales, carecen de la especificidad adecuada para identificar a las personas con mayor riesgo. Por ello, se han recomendado pruebas no invasivas, como la ecografía carotídea, para definir mejor el riesgo CV en varios grupos de individuos, incluidos aquellos con riesgo intermedio o con DM2.
Este estudio clínico tiene como objetivo mejorar el conocimiento de los investigadores sobre la enfermedad cardiovascular (ECV) en sujetos con DM2 recién diagnosticada (DMNEW). La hipótesis de los investigadores es que la ecografía carotídea (grosor de la íntima media carotídea [CIMT] y placa carotídea [CP]) mostrará un peor estadio de CVD subclínico/preclínico en NEWDM en comparación con los individuos no diabéticos (CONTROL). Además, la ecografía carotídea también identificará a los individuos con DM2 con mayor riesgo en los que la intervención debería ser más intensiva.
Debido a que las personas con DM2 tienen una mayor prevalencia de varios factores de riesgo CV, NEWDM se emparejará con individuos CONTROL, no solo por edad y sexo (los principales determinantes de la aterosclerosis), sino también por hipertensión y dislipidemia conocidas y tratadas, y tabaquismo.
Los investigadores estudiarán a los individuos de NEWDM y CONTROL sin ECV clínica. Se trata de un estudio de casos y controles transversal y longitudinal (18 meses de seguimiento). Las principales variables de estudio serán variables derivadas de la ecografía carotídea. Los principales objetivos del estudio son: 1) investigar las diferencias de prevalencia de CIMT y CP entre sujetos NEWDM y CONTROL; 2) caracterizar el subconjunto de sujetos NEWDM con mayor CIMT (≥ media+1SD o ≥ P75th) o presencia de CP; y 3) caracterizar de forma temprana a los individuos en los que empeora la ECV subclínica (progresión CIMT ≥ media + 1SD o ≥ P75th) incluso después del tratamiento estándar de la diabetes (según las guías clínicas).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
En una población mediterránea, los investigadores plantearon la hipótesis de que el CIMT y la presencia de placa carotídea (CP):
- Son mayores en pacientes con DM2 recién diagnosticada que en una población control antes y después de ajustar por factores de riesgo cardiovascular,
- Puede identificar sujetos con DM2 con mayor riesgo cardiovascular al inicio de la enfermedad y,
- Puede identificar sujetos en los que la enfermedad cardiovascular subclínica progresa a pesar del tratamiento de la DM2 según la práctica clínica.
Objetivos:
Objetivos principales:
- Investigar las diferencias en CIMT y la presencia de CP en sujetos con NEWDM y una población control. Estudio transversal.
- Identificar y caracterizar el subconjunto de sujetos con NEWDM que presentan un CIMT aumentado (mayor que la media + 1SD o ≥ P75th) o presencia de placa carotídea. Estudio transversal
- Caracterizar precozmente a los individuos en los que empeora la ECV subclínica (progresión CIMT ≥ media + 1SD o ≥ P75th) incluso después del tratamiento multifactorial de la diabetes según las guías. Diseño de estudio longitudinal con medidas repetidas.
Objetivos secundarios:
Estudiar los principales determinantes de la CIMT y la presencia de CP en sujetos NEWDM y una población control. Además de los factores de riesgo cardiovascular se estudiarán:
- asociación con biomarcadores de la dieta mediterránea (suero y orina) y adherencia a la dieta (cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria)
- determinantes genéticos de la ECV
- Investigar los principales determinantes de la progresión del TMIR en sujetos tratados según las guías de práctica clínica
- Investigar la asociación del CIMT basal, su progresión y la presencia de PC con las puntuaciones clínicas utilizadas para estimar el riesgo cardiovascular. Estos puntajes son: REGICOR (Registre Gironí del Cor: the Gerona Heart Register), un Framingham Score calibrado para población mediterránea, SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation) de bajo riesgo y el UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) score (específico para DM2).
- Identificar biomarcadores de placa carotídea mediante un enfoque metabolómico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 40 años y menores de 75 años.
- DM2 recién diagnosticada (NEWDM). NEWDM es un sujeto sin antecedentes previos de diabetes que tiene evidencia de laboratorio compatible con diabetes (Asociación Americana de Diabetes) en el último año.
Criterio de exclusión:
- Eventos cardiovasculares previos como, entre otros, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular crónico, enfermedad arterial periférica o cirugía de revascularización en cualquier territorio.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (clase III-IV).
- Cáncer de cualquier tipo (excepto el de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ) a menos que se documente la ausencia de enfermedad en los últimos cinco años.
- Anemia o coagulopatía conocida.
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl o ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) <50.
- Cualquier trasplante de órgano (excepto córnea)
- VIH positivo conocido, tuberculosis activa, paludismo, hepatitis vírica crónica B o C, cirrosis de cualquier etiología.
- Idea embarazada o gestacional en los próximos 2-3 años a la inclusión.
- Antecedentes de dependencia (o consumo abusivo) de alcohol u otras drogas en los últimos cinco años.
- Enfermedad psiquiátrica que supondría problemas de adherencia.
- Participación en un protocolo de ensayo clínico o medicamentos en investigación.
- La enfermedad crónica debilitante o la esperanza de vida corta para evitar la adherencia o la intensificación terapéutica no es el objetivo del control de su diabetes.
- Signos electrocardiográficos de cardiopatía isquémica.
- Diabetes tipo 1 o anticuerpos anti-GAD positivos.
La población de control será excluida con base en los mismos criterios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DM2 recién diagnosticada
DMT2 recién diagnosticada sin ECV.
Atención estándar.
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Las personas con DM2 reciente y de control serán controladas por su médico de familia siguiendo la atención estándar (directrices clínicas).
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Controlar a los individuos
Individuos control pareados por edad, sexo, dislipemia, hipertensión y tabaquismo.
Atención estándar.
|
Las personas con DM2 reciente y de control serán controladas por su médico de familia siguiendo la atención estándar (directrices clínicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de placa carotídea (CP)
Periodo de tiempo: Base
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Investigar las diferencias de prevalencia de CP entre sujetos NEWDM y CONTROL
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Base
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Grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias de CIMT compuesto (carótida común, bulbo y carótida interna) entre NEWDM y CONTROL.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la altura de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Línea de base a 18 meses
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Cambios en CIMT en diferentes territorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Línea de base a 18 meses
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Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Adherencia a la Dieta Mediterránea y actividad física (cuestionarios validados)
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Línea de base a 18 meses
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CIMT
Periodo de tiempo: Base
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Diferencias CIMT en diferentes territorios (carótida común, bulbo y carótida interna) entre NEWDM y CONTROL.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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La composición de ácidos grasos de la membrana de las células sanguíneas se midió mediante cromatografía de gases.
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Línea de base a 18 meses
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Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de frecuencia de alimentos Biomarcadores séricos y urinarios Composición de ácidos grasos de la membrana celular sanguínea
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Ortega, MD, PhD, Hospital Clinic Barcelona (Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Greenland P, Alpert JS, Beller GA, Benjamin EJ, Budoff MJ, Fayad ZA, Foster E, Hlatky MA, Hodgson JM, Kushner FG, Lauer MS, Shaw LJ, Smith SC Jr, Taylor AJ, Weintraub WS, Wenger NK, Jacobs AK, Smith SC Jr, Anderson JL, Albert N, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Guyton RA, Halperin JL, Hochman JS, Kushner FG, Nishimura R, Ohman EM, Page RL, Stevenson WG, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2010 ACCF/AHA guideline for assessment of cardiovascular risk in asymptomatic adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):e50-103. doi: 10.1016/j.jacc.2010.09.001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11-DIABIMCAP
- PI11/01723 (OTHER_GRANT: PI11/01723 Instituto de Salud Carlos III)
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