아토피성 피부염 관련 소양증 치료에서 Aurstat와 대조군을 평가하는 맹검 무작위 연구 (AUR0613)
아토피성 피부염 관련 소양증의 치료에서 Aurstat 가려움 방지 하이드로겔 대 대조군을 평가하는 3일 조사자 맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 3일간의 연구는 Hanifin 기준에 의해 정의된 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 가진 피험자를 등록할 것입니다.
모든 피험자는 기준선 방문 시 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 것은 IRB 승인 ICF를 사용하여 완전히 동의(또는 동의)됩니다. 그런 다음 피험자는 치료 또는 대조군 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 치료 부문에 있는 사람들은 기준선에서 제품 적용 기술 및 연구 지침에 대해 교육을 받을 것입니다. 피험자는 Aurstat BID를 적용하거나 필요에 따라 영향을 받은 적격 아토피성 피부염 병변에 대한 치료 효과의 지속 기간에 대한 대리 마커로서의 사용 빈도를 결정합니다.
연구자는 내약성에 대한 서수 척도와 질병 중증도 등급에 대한 IGA 척도를 사용하여 치료 반응을 평가할 것입니다. 대상체는 소양증을 평가하기 위한 VAS 및 내약성을 평가하기 위한 서수 척도를 사용하여 치료 반응을 평가할 것이다. 사진 평가를 받게 됩니다. 모든 부작용이 포착됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 피험자는 Hanifin 기준에 의해 정의된 경증 내지 중등도 아토피성 피부염에 대한 기준을 충족하는 것으로 조사관에 의해 진단되어야 합니다.
- 피험자는 가려움증 심각도 척도에서 최소 2점을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 최소 24시간 전 및 연구 기간 동안 영향을 받는 병변에 연구 치료제 이외의 다른 국소 제품(보습제 포함)을 적용할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 아토피성 피부염에 대한 다른 경구 또는 국소 치료는 허용되지 않습니다.
- 천식 또는 알레르기 약물을 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 처방 또는 OTC 제품을 변경 없이 계속 복용해야 합니다.
- 항염증성 경구 약물 또는 경구용 항히스타민제를 연구 중에 추가하거나 간헐적으로 복용할 수 없습니다.
- 피험자는 경증 내지 중등도 아토피성 피부염을 제외하고 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 12-75세여야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 일종의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, Norplant, Depo-Provera, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 금욕.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 제형에 대한 피험자의 반응에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 질환.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 연구자 및/또는 연구자의 의견에 따라 아토피성 피부염 또는 연구 제품 자극에 대한 피험자 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 경구 약물을 사용한 동시 요법.
- 연구 등록 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드를 사용한 피험자.
- 연구 등록 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자, 흡입용 코르티코스테로이드는 기준선에서 사용하고 일상적으로 사용하는 경우 허용됩니다. 간헐적으로 흡입되는 코르티코스테로이드는 금지됩니다.
- 실내 선탠 부스를 사용하는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 처리되지 않은 대조군
피험자는 3일간의 시험 기간 동안 아무것도 적용하지 않습니다.
피험자는 또한 시험 기간 동안 경험한 부작용 또는 기타 사건을 평가하는 연구 일지를 작성할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군(Aurstat)
피험자는 가려움증을 줄이기 위해 Aurstat Anti-Itch Hydrogel을 매일 2회 또는 필요에 따라 최대 3일 동안 적용합니다.
피험자는 또한 시험 기간 동안 경험한 부작용 또는 기타 사건을 평가하는 연구 일지를 작성할 것입니다.
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피험자는 가려움증을 줄이기 위해 Aurstat Anti-Itch Hydrogel을 매일 2회 또는 필요에 따라 최대 3일 동안 적용합니다.
피험자는 또한 시험 기간 동안 경험한 부작용 또는 기타 사건을 평가하는 연구 일지를 작성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD의 가려움증 감소
기간: 3 일
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Aurstat가 12세에서 75세 사이의 아토피성 피부염 진단을 받은 사람들의 가려움증을 감소시키는 능력. 시각적 아날로그 점수(VAS 평가) - VAS 가려움증 점수는 가려움증 수준을 나타내는 선(길이 154mm)의 왼쪽에서 밀리미터 수로 정의되었습니다(0mm(가려움 없음) - 154mm(가려움 없음) 가려움)). |
3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark S. Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR0613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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