Zaślepione, randomizowane badanie porównujące Aurstat z kontrolą w leczeniu świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry (AUR0613)

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria.

1. Osoby badane muszą zostać zdiagnozowane przez badacza jako spełniające kryteria łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry, zgodnie z kryteriami Hanifina.
2. Badani muszą uzyskać co najmniej 2 punkty w skali nasilenia świądu.
3. Uczestnicy nie mogą stosować innych produktów do stosowania miejscowego (w tym środków nawilżających) na dotknięte zmiany chorobowe, innych niż badane leki, przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
4. Żadne inne doustne ani miejscowe metody leczenia atopowego zapalenia skóry nie są dozwolone podczas badania.
5. Osoby przyjmujące leki na astmę lub alergie muszą kontynuować przyjmowanie tych produktów na receptę lub produktów OTC bez zmian podczas badania.
6. Doustne leki przeciwzapalne lub doustne leki przeciwhistaminowe, które nie są stosowane, nie mogą być dodawane podczas badania ani przyjmowane z przerwami.
7. Uczestnicy muszą być w wieku od 12 do 75 lat bez żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu, z wyjątkiem łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas badania. Na potrzeby tego badania za akceptowalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze) oraz abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do tego badania.

1. Wszelkie zaburzenia dermatologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać dokładną ocenę odpowiedzi osobnika na badany preparat.
2. Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
3. Jednoczesna terapia z dowolnymi lekami do stosowania miejscowego lub doustnego, które mogą wpływać na ocenę badacza i/lub pacjenta pod kątem atopowego zapalenia skóry lub podrażnienia badanego produktu, w oparciu o opinię badacza.
4. Pacjenci, którzy stosowali miejscowo kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
5. Pacjenci, którzy przyjmują doustne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, mogą stosować kortykosteroidy wziewne, jeśli są stosowane na początku badania i stosowane rutynowo. Przerywane wziewne kortykosteroidy są zabronione.
6. Osoby korzystające z solarium w pomieszczeniu.
7. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
8. Pacjenci z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi.