Blindet, randomiseret undersøgelse, der evaluerer Aurstat versus kontrol i behandling af atopisk dermatitis associeret kløe (AUR0613)

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Forsøgspersoner skal diagnosticeres af investigator som opfylder kriterierne for mild til moderat atopisk dermatitis, som defineret af Hanifin-kriterierne.
2. Forsøgspersonerne skal score minimum 2 på skalaen for kløens sværhedsgrad.
3. Forsøgspersoner må ikke anvende andre topiske produkter (inklusive fugtighedscreme) på de berørte læsioner, bortset fra undersøgelsesbehandlinger, i mindst 24 timer før undersøgelsens start og i undersøgelsens varighed.
4. Ingen anden oral eller topisk behandling af atopisk dermatitis er tilladt under undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner på astma- eller allergimedicin skal fortsætte med at tage disse receptpligtige eller OTC-produkter uden ændringer under undersøgelsen.
6. Anti-inflammatoriske orale lægemidler eller orale antihistaminer, der ikke anvendes på, kan ikke tilføjes under undersøgelsen eller tages på en intermitterende basis.
7. Forsøgspersonerne skal være i alderen 12-75 år uden kendte medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre studiedeltagelsen, undtagen mild til moderat atopisk dermatitis.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Med henblik på denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens respons på undersøgelsesformuleringen.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesproduktet.
3. Samtidig behandling med enhver form for medicin, enten topisk eller oral, som kan interferere med investigator og/eller forsøgspersons vurderinger af atopisk dermatitis eller irritation af undersøgelsesprodukter, baseret på investigatorens udtalelse.
4. Forsøgspersoner, der har brugt et topisk kortikosteroid inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der er på orale kortikosteroider inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen, er inhalerede kortikosteroider tilladt, hvis de anvendes ved baseline og anvendes rutinemæssigt. Intermitterende inhalationskortikosteroider er forbudt.
6. Forsøgspersoner, der bruger en indendørs solariekabine.
7. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
8. Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser.