Слепое рандомизированное исследование по оценке Аурстата в сравнении с контролем при лечении зуда, связанного с атопическим дерматитом (AUR0613)

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на участие в этом исследовании.

1. Субъекты должны быть диагностированы исследователем как отвечающие критериям атопического дерматита от легкой до умеренной степени, как определено критериями Ханифина.
2. Субъекты должны набрать минимум 2 балла по шкале тяжести зуда.
3. Субъекты не могут наносить другие продукты для местного применения (включая увлажняющие средства) на пораженные участки, кроме исследуемого лечения, как минимум за 24 часа до начала исследования и на протяжении всего исследования.
4. Никакие другие пероральные или местные методы лечения атопического дерматита не допускаются во время исследования.
5. Субъекты, принимающие лекарства от астмы или аллергии, должны продолжать принимать эти рецептурные или безрецептурные препараты без изменений в течение исследования.
6. Неиспользованные противовоспалительные пероральные препараты или пероральные антигистаминные препараты нельзя добавлять во время исследования или принимать на периодической основе.
7. Субъекты должны быть в возрасте от 12 до 75 лет и не иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании, за исключением атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, Норплант, Депо-Провера, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и воздержание.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании.

1. Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке реакции субъекта на исследуемый препарат.
2. Субъекты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
3. Сопутствующая терапия любым лекарственным средством для местного или перорального применения, которое может повлиять на оценку исследователем и/или субъектом атопического дерматита или раздражающего действия исследуемого продукта, на основании мнения исследователя.
4. Субъекты, которые использовали местные кортикостероиды в течение 2 недель после включения в исследование.
5. Субъектам, которые принимают пероральные кортикостероиды в течение 4 недель после включения в исследование, разрешены ингаляционные кортикостероиды, если они используются на исходном уровне и используются на регулярной основе. Прерывистые ингаляционные кортикостероиды запрещены.
6. Субъекты, которые пользуются солярием в помещении.
7. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
8. Субъекты с клинически значимыми нестабильными медицинскими расстройствами.