Studio randomizzato in cieco che valuta Aurstat rispetto a Control nel trattamento del prurito associato alla dermatite atopica (AUR0613)

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono eleggibili per questo studio.

1. I soggetti devono essere diagnosticati dallo sperimentatore come rispondenti ai criteri per dermatite atopica da lieve a moderata, come definito dai criteri Hanifin.
2. I soggetti devono ottenere un punteggio minimo di 2 sulla scala di gravità del prurito.
3. I soggetti non possono applicare altri prodotti topici (comprese le creme idratanti) alle lesioni interessate, diversi dai trattamenti in studio, per un minimo di 24 ore prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio.
4. Durante lo studio non sono consentiti altri trattamenti orali o topici per la dermatite atopica.
5. I soggetti che assumono farmaci per l'asma o l'allergia devono continuare a prendere questi prodotti su prescrizione o da banco senza modifiche durante lo studio.
6. I farmaci antinfiammatori orali o gli antistaminici orali non utilizzati non possono essere aggiunti durante lo studio o assunti su base intermittente.
7. I soggetti devono avere un'età compresa tra 12 e 75 anni senza condizioni mediche note che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio, ad eccezione della dermatite atopica da lieve a moderata.
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) e astinenza.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per questo studio.

1. Qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'accurata valutazione della risposta del soggetto alla formulazione dello studio.
2. Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
3. Terapia concomitante con qualsiasi farmaco topico o orale che possa interferire con le valutazioni dello sperimentatore e/o del soggetto sulla dermatite atopica o sull'irritazione del prodotto in studio, sulla base dell'opinione dello sperimentatore.
4. - Soggetti che hanno utilizzato un corticosteroide topico entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
5. Soggetti che assumono corticosteroidi orali entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio, i corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti se utilizzati al basale e utilizzati su base routinaria. I corticosteroidi per via inalatoria intermittente sono proibiti.
6. Soggetti che utilizzano una cabina abbronzante al coperto.
7. Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
8. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi.