Slepá, randomizovaná studie hodnotící Aurstat versus kontrola při léčbě svědění spojeného s atopickou dermatitidou (AUR0613)

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria.

1. Subjekty musí být vyšetřovatelem diagnostikovány jako osoby splňující kritéria pro mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidu, jak je definováno v kritériích Hanifin.
2. Subjekty musí dosáhnout minimálně 2 na stupnici závažnosti svědění.
3. Subjekty nesmí na postižené léze aplikovat jiné topické produkty (včetně zvlhčovačů), jiné než studijní ošetření, minimálně 24 hodin před zahájením studie a po dobu trvání studie.
4. Během studie nejsou povoleny žádné jiné orální nebo topické léčby atopické dermatitidy.
5. Subjekty užívající léky na astma nebo alergie musí během studie pokračovat v užívání těchto přípravků na předpis nebo volně prodejných léků beze změny.
6. Protizánětlivé perorální léky nebo perorální antihistaminika, která se nepoužívají, nelze během studie přidávat ani je brát přerušovaně.
7. Subjekty musí být ve věku 12-75 let bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii, s výjimkou mírné až středně těžké atopické dermatitidy.
8. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat určitou formu antikoncepce. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: orální antikoncepce, Norplant, Depo-Provera, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) a abstinence.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii.

1. Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat přesné vyhodnocení odpovědi subjektu na formulaci studie.
2. Subjekty, které prokázaly předchozí hypersenzitivní reakci na kteroukoli ze složek studijního produktu.
3. Souběžná léčba jakýmkoliv lokálním nebo perorálním léčivem, které by mohlo interferovat s hodnocením atopické dermatitidy nebo podráždění studovaného produktu zkoušejícím a/nebo subjektem, na základě názoru zkoušejícího.
4. Subjekty, které použily topický kortikosteroid do 2 týdnů od zařazení do studie.
5. Subjektům, kteří užívají perorální kortikosteroidy do 4 týdnů od zařazení do studie, jsou inhalační kortikosteroidy povoleny, pokud se používají na začátku a používají se rutinně. Intermitentní inhalační kortikosteroidy jsou zakázány.
6. Subjekty, které používají vnitřní solárium.
7. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
8. Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami.