Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blindad, randomiserad studie som utvärderar Aurstat versus kontroll vid behandling av atopisk dermatit associerad pruritus (AUR0613)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

En 3-dagars utredare förblindad, randomiserad studie som utvärderar Aurstat Anti-Itch Hydrogel kontra kontroll vid behandling av atopisk dermatit associerad pruritus

För att visa Aurstats förmåga att minska klåda hos personer med mild till måttlig atopisk dermatit. Effektresultaten kommer att baseras på försökspersonens bedömning, IGA och fotografiska bevis baserade på ordinalskalor för tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 3-dagars studie kommer att registrera försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit, enligt definitionen av Hanifin-kriterierna.

Alla ämnen kommer att screenas för studieregistrering vid baslinjebesöket. De som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att få fullständigt samtycke (eller samtycke) med hjälp av en IRB-godkänd ICF. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollstudiearmen. De i behandlingsarmen kommer att instrueras om produktappliceringsteknik och studieinstruktioner vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att applicera Aurstat BID, eller vid behov, för att bestämma användningsfrekvensen som en surrogatmarkör för varaktigheten av terapieffekten på påverkade, kvalificerande atopiska dermatitlesioner.

Utredaren kommer att bedöma behandlingssvar med hjälp av en ordinalskala för tolerabilitet och en IGA-skala för bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. Försökspersonerna kommer att bedöma behandlingssvaret med hjälp av en VAS för att bedöma klåda och en ordinalskala för att bedöma tolerabilitet. Fotobedömningar kommer att erhållas. Alla negativa händelser kommer att fångas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till denna studie.

  1. Försökspersoner måste diagnostiseras av utredaren som uppfyller kriterierna för mild till måttlig atopisk dermatit, enligt definitionen av Hanifin-kriterierna.
  2. Försökspersonerna måste ha minst 2 poäng på skalan för kliande svårighetsgrad.
  3. Försökspersoner får inte applicera andra topikala produkter (inklusive fuktighetskrämer) på de drabbade lesionerna, förutom studiebehandlingar, under minst 24 timmar före studiestart och under studiens varaktighet.
  4. Inga andra orala eller topiska behandlingar för atopisk dermatit är tillåtna under studien.
  5. Försökspersoner på astma- eller allergimediciner måste fortsätta att ta dessa receptbelagda eller receptfria produkter utan förändringar under studien.
  6. Antiinflammatoriska orala mediciner eller orala antihistaminer som inte används vid kan inte tillsättas under studien eller tas intermittent.
  7. Försökspersonerna måste vara 12-75 år gamla utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet, förutom mild till måttlig atopisk dermatit.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel under studien. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala preventivmedel, Norplant, Depo-Provera, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) och abstinens.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för denna studie.

  1. Varje dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens svar på studieformuleringen.
  2. Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukten.
  3. Samtidig behandling med vilken som helst medicin, antingen topikal eller oral, som kan störa utredarens och/eller försökspersonens bedömningar av atopisk dermatit eller irritation av studieprodukter, baserat på utredarens åsikt.
  4. Försökspersoner som har använt en topikal kortikosteroid inom 2 veckor efter studieregistreringen.
  5. Försökspersoner som tar orala kortikosteroider inom 4 veckor efter studieregistreringen är inhalerade kortikosteroider tillåtna om de används vid baslinjen och används rutinmässigt. Intermittenta inhalerade kortikosteroider är förbjudna.
  6. Försökspersoner som använder en inomhusgarvbås.
  7. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
  8. Försökspersoner med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Obehandlad kontrollgrupp
Försökspersoner kommer inte att ansöka om någonting under hela tre dagar av rättegången. Försökspersoner kommer också att fylla i en studiedagbok som bedömer biverkningar eller andra händelser som de upplever under försöket.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupp (Aurstat)
Försökspersonerna kommer att applicera Aurstat Anti-Itch Hydrogel 2 gånger dagligen eller vid behov i upp till tre dagar för att minska klåda. Försökspersoner kommer också att fylla i en studiedagbok som bedömer biverkningar eller andra händelser som de upplever under försöket.
Läkemedel: Aurstat Anti-Itch Hydrogel (Aurstat)
Försökspersonerna kommer att applicera Aurstat Anti-Itch Hydrogel 2 gånger dagligen eller vid behov i upp till tre dagar för att minska klåda. Försökspersoner kommer också att fylla i en studiedagbok som bedömer biverkningar eller andra händelser som de upplever under försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av klåda i AD
Tidsram: 3 dagar

Aurstats förmåga att minska klåda hos personer som diagnostiserats med atopisk dermatit i åldern 12-75 år.

Visuell analog poäng (VAS-bedömning) - VAS kliande poäng definierades som antalet millimeter från vänster sida av en linje (154 mm i längd) som anger deras nivå av klåda (0 mm (ingen klåda)-154 mm (de flesta) klåda)).
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbetspartners

Onset Dermatologics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S. Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR0613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på Aurstat Anti-Itch Hydrogel (Aurstat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera