Geblindeerde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van Aurstat versus controle bij de behandeling van atopische dermatitis geassocieerde pruritus (AUR0613)

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

1. De onderzoeker moet vaststellen dat proefpersonen voldoen aan de criteria voor milde tot matige atopische dermatitis, zoals gedefinieerd door de Hanifin-criteria.
2. Proefpersonen moeten minimaal 2 scoren op de jeukernstschaal.
3. Proefpersonen mogen gedurende minimaal 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek geen andere topische producten (waaronder vochtinbrengende crèmes) aanbrengen op de aangetaste laesies, behalve onderzoeksbehandelingen.
4. Tijdens het onderzoek zijn geen andere orale of lokale behandelingen voor atopische dermatitis toegestaan.
5. Proefpersonen die astma- of allergiemedicatie gebruiken, moeten deze recept- of vrij verkrijgbare producten tijdens het onderzoek onveranderd blijven gebruiken.
6. Ontstekingsremmende orale medicatie of orale antihistaminica die niet worden gebruikt, kunnen tijdens het onderzoek niet worden toegevoegd of met tussenpozen worden ingenomen.
7. Proefpersonen moeten tussen de 12 en 75 jaar oud zijn en mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen verstoren, met uitzondering van milde tot matige atopische dermatitis.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, Norplant, Depo-Provera, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

1. Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de reactie van de proefpersoon op de onderzoeksformulering kan verstoren.
2. Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
3. Gelijktijdige behandeling met medicatie, lokaal of oraal, die de beoordeling door de onderzoeker en/of proefpersoon van atopische dermatitis of irritatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren, op basis van de mening van de onderzoeker.
4. Proefpersonen die binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek een topisch corticosteroïd hebben gebruikt.
5. Proefpersonen die binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek orale corticosteroïden gebruiken, zijn inhalatiecorticosteroïden toegestaan, mits gebruikt bij aanvang en routinematig gebruikt. Intermitterende inhalatiecorticosteroïden zijn verboden.
6. Proefpersonen die gebruik maken van een overdekte zonnebank.
7. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
8. Proefpersonen met klinisch significante onstabiele medische aandoeningen.