Vak, randomizált tanulmány az Aurstat kontra kontroll értékeléséről az atópiás dermatitiszhez kapcsolódó viszketés kezelésében (AUR0613)

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak.

1. A vizsgálati alanyokat a vizsgálónak úgy kell diagnosztizálnia, hogy megfelelnek az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kritériumainak, a Hanifin-kritériumok szerint.
2. Az alanyoknak legalább 2 pontot kell elérniük a viszketés súlyossági skáláján.
3. Az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt legalább 24 órával és a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati kezeléseken kívül nem alkalmazhatnak más helyi készítményeket (beleértve a hidratálószereket is) az érintett elváltozásokra.
4. A vizsgálat során az atópiás dermatitisz egyéb orális vagy helyi kezelése nem megengedett.
5. Az asztmás vagy allergiás gyógyszert szedő alanyoknak a vizsgálat során változtatás nélkül folytatniuk kell ezen vényköteles vagy OTC termékek szedését.
6. A nem alkalmazott gyulladáscsökkentő orális gyógyszerek vagy orális antihisztaminok nem adhatók hozzá a vizsgálat során, illetve nem szedhetők időszakosan.
7. Az alanyoknak 12–75 évesnek kell lenniük, és nem ismertek olyan egészségügyi állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist.
8. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük valamilyen fogamzásgátló alkalmazására a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális fogamzásgátlók, Norplant, Depo-Provera, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid) és absztinencia.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

1. Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany vizsgálati készítményre adott válaszának pontos értékelését.
2. Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
3. Egyidejű terápia bármilyen helyi vagy orális gyógyszerrel, amely a vizsgáló véleménye alapján befolyásolhatja a vizsgáló és/vagy az alany az atópiás dermatitisz vagy a vizsgálati termék irritációjának értékelését.
4. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül helyi kortikoszteroidot használtak.
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül orális kortikoszteroidokat szednek, inhalációs kortikoszteroidok megengedettek, ha kiinduláskor és rutinszerűen használják. Az időszakos inhalációs kortikoszteroidok tilosak.
6. Beltéri szoláriumot használó alanyok.
7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok.
8. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben szenvedő alanyok.