레스베라트롤: 벤치에서 침대 옆으로, 심부전에서 잠재적인 리모델링 방지제 (RES-HF)
2018년 11월 9일 업데이트: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital
레스베라트롤: 벤치에서 침대 옆까지(RES-HF) 심부전에서 잠재적인 리모델링 방지제
이 연구의 목적은 레스베라트롤이 심장 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
비록 인구 연구에서 적포도주를 경증에서 중등도로 섭취하면 인간의 심혈관 질환 위험이 감소한다는 사실이 밝혀졌지만, 비허혈성 심근병증 환자에서 레스베라트롤의 잠재적인 심장 이점을 평가하는 임상 연구는 이전에 보고되지 않았습니다.
따라서, 이 연구는 문헌에서 이용 가능한 정보의 이러한 결함을 채우고 이러한 유형의 심장 질환 환자에서 레스베라트롤의 임상적 이점을 확립할 것이기 때문에 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 40명의 성인(≥18~90세)을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 것입니다.
20명의 피험자가 위약군에 포함되고 20명이 치료군에 포함될 것입니다.
환자는 무작위로 위약 또는 레스베라트롤을 받도록 배정됩니다.
무작위 배정 후 두 피험자 그룹은 정확히 동일한 방식으로 후속 조치를 받게 되며 그들이 받는 치료의 유일한 차이점은 비교 대상 치료에 내재된 것입니다.
무작위화는 치료법 지정 시 알려진 예후 요인과 알려지지 않은 예후 요인 모두의 균형을 유지하면서 할당 편향을 최소화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface General Hospital
-
연락하다:
- Wendy Janz, RN
- 전화번호: 204-237-2793
- 이메일: wjanz@hsc.mb.ca
-
부수사관:
- Amrit Malik, MD
-
수석 연구원:
- Shelley Zieroth, MD
-
부수사관:
- Thomas Netticadan, Ph. D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근병증이 있는 대상자(18-90세 사이), 박출률이 감소된 심부전(HFrEF는 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%로 정의됨, 가장 최근 평가 기준)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II-III(경증-중등도 심부전 증상)
- 6개월 동안 표준 진료에 따른 최적의 의료 관리
제외 기준:
- 중증 판막성 심근병증
- 외과 개입이 계획되지 않았거나 지난 6개월 동안
- \diltiazem(또는 다른 칼슘 채널 차단제) 복용 대상자
- 입원이 필요한 심각한 저혈당 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 고혈당 응급 상황이 있는 환자
- 항응고제, 쿠마딘, 다비가트란에 대한 피험자
- HIV 프로테아제 억제제(사퀴니비르), 면역억제제(사이클로스포린, 타크롤리무스)에 대한 피험자
- 테르페나딘, 미다졸람 및 트리아졸람에 대한 피험자
- 발기 부전 치료에 사용되는 실데나필 또는 기타 약물에 대한 피험자
- • 만성 신부전(1.73m2당 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/분으로 정의됨)
- 알려진 간경변
- • 기타 중요한 동반이환 예. 연구 완료 능력에 영향을 미치는 암
- 임산부 또는 수유부
- 호르몬 대체 요법 대상자
- 에스트로겐 함유 피임 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레스베라트롤
12개월 동안 레스베라트롤 500mg(1캡슐 BID)
|
환자는 12개월 개입 기간 동안 하루에 두 번, 레스베라트롤 500mg이 함유된 코팅되지 않은 속방형 캐플릿 1개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
12개월 동안 위약 500mg(1캡슐 BID).
|
환자는 12개월 개입 기간 동안 하루에 두 번 플라시보가 포함된 코팅되지 않은 캐플릿 1개를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
심부전 점수가 있는 미네소타에서 측정
|
12 개월
|
|
심장 기능
기간: 12 개월
|
심초음파
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스
기간: 12 개월
|
Oxiselect TBARS Assay를 사용한 산화 스트레스 측정.
|
12 개월
|
|
총 항산화 상태
기간: 12 개월
|
총 항산화 상태(TAS) 수준 측정.
|
12 개월
|
|
염증 마커 측정
기간: 12 개월
|
염증 마커는 인터루킨 6(IL6) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 혈장 수준에 의해 측정될 것입니다.
|
12 개월
|
|
산화질소 결정
기간: 12 개월
|
총 산화 질소 수치가 측정됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTA/2012/0002
- RRC/2011/1169 (기타 식별자: St. Boniface Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .