Ресвератрол: потенциальное средство против ремоделирования при сердечной недостаточности, от скамьи до постели (RES-HF)
9 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital
Ресвератрол: потенциальное средство против ремоделирования при сердечной недостаточности, от скамьи до постели (RES-HF)
Цель этого исследования — определить, может ли ресвератрол улучшить работу сердца и качество жизни.
Хотя популяционные исследования показали, что употребление красного вина в легкой и умеренной степени снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей, ранее не сообщалось о клинических исследованиях, оценивающих потенциальную пользу ресвератрола для сердца у пациентов с неишемической кардиомиопатией.
Соответственно, это исследование проводится, потому что оно восполнит этот недостаток информации, доступной в литературе, и установит клинические преимущества ресвератрола у пациентов с этим типом болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 40 взрослых (в возрасте от 18 до 90 лет).
Двадцать (20) субъектов будут включены в группу плацебо и 20 — в группу лечения.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения плацебо или ресвератрола.
После рандомизации две группы субъектов будут наблюдаться точно таким же образом, и единственными различиями между уходом, который они получают, будут различия, присущие сравниваемому лечению.
Рандомизация сведет к минимуму погрешность распределения, уравновешивая как известные, так и неизвестные прогностические факторы при назначении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy Janz, RN
- Номер телефона: 204-237-2793
- Электронная почта: wjanz@exchange.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface General Hospital
-
Контакт:
- Wendy Janz, RN
- Номер телефона: 204-237-2793
- Электронная почта: wjanz@hsc.mb.ca
-
Младший исследователь:
- Amrit Malik, MD
-
Главный следователь:
- Shelley Zieroth, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Netticadan, Ph. D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (в возрасте от 18 до 90 лет) с кардиомиопатией, сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF определяется как фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤40%, на основе последней оценки)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II-III (легкие-умеренные симптомы сердечной недостаточности)
- На оптимальном медицинском ведении в течение 6 месяцев в соответствии со стандартным уходом
Критерий исключения:
- Тяжелая клапанная кардиомиопатия
- Хирургическое вмешательство не планировалось или проводилось в течение последних 6 мес.
- Субъекты, принимающие дилтиазем (или любой другой блокатор кальциевых каналов)
- Пациенты с тяжелой гипогликемией в анамнезе, требующей госпитализации, или неотложными гипергликемическими состояниями, требующими госпитализации за последние 6 месяцев.
- Субъекты на антикоагулянтах, кумадине, дабигатране
- Субъекты, принимающие ингибитор протеазы ВИЧ (саквинивир), иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус)
- Субъекты, принимающие терфенадин, мидазолам и триазолам
- Субъекты, принимающие силденафил или любые другие препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции
- • Хроническая почечная недостаточность (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин на 1,73 м2)
- Известный цирроз печени
- • Другие серьезные сопутствующие заболевания, например. рак, влияющий на способность завершить исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты заместительной гормональной терапии
- Субъекты, принимающие эстрогенсодержащие противозачаточные средства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ресвератрол
500 мг (1 капсула два раза в день) ресвератрола в течение 12 месяцев
|
Пациенты будут получать по одной непокрытой капсуле с немедленным высвобождением, содержащей 500 мг ресвератрола, два раза в день в течение 12-месячного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 мг (1 капсула два раза в день) плацебо в течение 12 месяцев.
|
Пациенты будут получать одну непокрытую капсулу, содержащую плацебо, два раза в день в течение 12-месячного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено в штате Миннесота, живущем с сердечной недостаточностью.
|
12 месяцев
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эхокардиография
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение окислительного стресса с использованием анализа Oxiselect TBARS.
|
12 месяцев
|
|
Общий антиоксидантный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение уровня общего антиоксидантного статуса (ОАС).
|
12 месяцев
|
|
Измерение воспалительных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Маркеры воспаления будут измеряться уровнями интерлейкина 6 (IL6) и фактора некроза опухоли (TNF) в плазме.
|
12 месяцев
|
|
Определение оксида азота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерен общий уровень оксида азота.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- CTA/2012/0002
- RRC/2011/1169 (Другой идентификатор: St. Boniface Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ресвератрол
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный