レスベラトロール：ベンチからベッドサイドまで、心不全における潜在的な抗リモデリング剤 (RES-HF)
2018年11月9日 更新者：Dr. Amrit Malik、St. Boniface Hospital
レスベラトロール: ベンチからベッドサイドまで、心不全における潜在的な抗リモデリング剤 (RES-HF)
この研究の目的は、レスベラ トロールが心機能と生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
集団研究では、軽度から中等度の赤ワインの摂取がヒトの心血管疾患のリスクを軽減することが明らかになりましたが、非虚血性心筋症患者におけるレスベラトロールの潜在的な心臓への利点を評価する臨床研究はこれまで報告されていません.
したがって、この研究は、文献で入手可能な情報の不足を補い、このタイプの心臓病患者におけるレスベラ トロールの臨床的利点を確立するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、40 人の成人 (18 歳以上から 90 歳まで) を対象に無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。
20 人の被験者がプラセボ群に含まれ、20 人が治療群に含まれます。
患者は、プラセボまたはレスベラトロールを受け取るように無作為に割り当てられます。
無作為化の後、被験者の 2 つのグループはまったく同じ方法でフォローアップされ、彼らが受けるケアの違いは、比較される治療に固有のものだけになります。
無作為化は、治療の割り当てにおいて、既知および未知の予後因子のバランスを取りながら、割り当てバイアスを最小限に抑えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Janz, RN
- 電話番号：204-237-2793
- メール：wjanz@exchange.mb.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- 募集
- St. Boniface General Hospital
-
コンタクト：
- Wendy Janz, RN
- 電話番号：204-237-2793
- メール：wjanz@hsc.mb.ca
-
副調査官：
- Amrit Malik, MD
-
主任研究者：
- Shelley Zieroth, MD
-
副調査官：
- Thomas Netticadan, Ph. D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心筋症、駆出率が低下した心不全の被験者（18〜90歳）（最新の評価に基づいて、左心室駆出率（LVEF）≤40％として定義されるHFrEF）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II-III (軽度から中等度の心不全の症状)
- 標準治療による6か月間の最適な医療管理について
除外基準:
- 重度の心臓弁膜症
- -外科的介入が計画されていない、または過去6か月
- \diltiazem（または他のカルシウムチャネル遮断薬）の被験者
- -入院を必要とする重度の低血糖症または入院を必要とする高血糖の緊急事態の病歴がある患者 過去6か月
- 抗凝固薬、クマジン、ダビガトランを服用中の方
- HIVプロテアーゼ阻害剤（サキニビル）、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）を服用中の方
- テルフェナジン、ミダゾラム、トリアゾラムの被験者
- -シルデナフィルまたは勃起不全の治療に使用される他の薬を服用している被験者
- • 慢性腎不全 (推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/min/1.73m2 として定義)
- 既知の肝硬変
- • その他の重大な合併症。 研究を完了する能力に影響を与える癌
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモン補充療法を受けている患者
- 避妊を含むエストロゲンの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール
レスベラトロール 500 mg (1 カプセル BID) を 12 か月間
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患者は、12か月の介入期間中、1日2回、500mgのレスベラトロールを含むコーティングされていない即時放出カプレットを1つ受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg (1 カプセル BID) のプラセボを 12 か月間。
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患者は、12か月の介入期間中、1日2回、プラセボを含むコーティングされていないカプレットを1つ受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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ミネソタ州の心不全スコアで測定
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12ヶ月
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心機能
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレス
時間枠：12ヶ月
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Oxiselect TBARS Assay を使用した酸化ストレスの測定。
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12ヶ月
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総抗酸化状態
時間枠：12ヶ月
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総抗酸化状態 (TAS) レベルの測定。
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12ヶ月
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炎症マーカーの測定
時間枠：12ヶ月
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炎症マーカーは、インターロイキン6（IL6）および腫瘍壊死因子（TNF）の血漿レベルによって測定されます。
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12ヶ月
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一酸化窒素の測定
時間枠：12ヶ月
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総一酸化窒素レベルが測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shelley Zieroth, MD、St. Boniface Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTA/2012/0002
- RRC/2011/1169 (その他の識別子：St. Boniface Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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