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Resveratrolo: un potenziale agente anti-rimodellamento nell'insufficienza cardiaca, dal banco al letto (RES-HF)

9 novembre 2018 aggiornato da: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital

Resveratrolo: un potenziale agente anti-rimodellamento nello scompenso cardiaco, dal banco al letto (RES-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare se il resveratrolo può migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita. Sebbene gli studi sulla popolazione abbiano rivelato che un'assunzione da lieve a moderata di vino rosso riduce il rischio di malattie cardiovascolari negli esseri umani, non sono stati precedentemente riportati studi clinici che valutano i potenziali benefici cardiaci del resveratrolo nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica. Di conseguenza, questa ricerca viene condotta perché colmerà questa carenza nelle informazioni disponibili in letteratura e stabilirà i benefici clinici del resveratrolo nei pazienti con questo tipo di malattia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 40 adulti (da ≥ 18 a 90 anni). Venti (20) soggetti saranno inclusi nel braccio placebo e 20 nel braccio di trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o resveratrolo. Dopo la randomizzazione, i due gruppi di soggetti saranno seguiti esattamente allo stesso modo e le uniche differenze tra le cure che riceveranno saranno quelle intrinseche al trattamento a confronto. La randomizzazione ridurrà al minimo il bias di allocazione, bilanciando i fattori prognostici noti e sconosciuti, nell'assegnazione dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amrit Malik, MD
        • Investigatore principale:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Netticadan, Ph. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (di età compresa tra 18 e 90 anni) con cardiomiopatia, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%, sulla base della valutazione più recente)
  • New York Heart Association (NYHA) Classe funzionale II-III (sintomi di insufficienza cardiaca lievi-moderati)
  • Su una gestione medica ottimale per 6 mesi come da cure standard

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia valvolare grave
  • Nessun intervento chirurgico pianificato o negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti trattati con \diltiazem (o qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio)
  • Pazienti con una storia di grave ipoglicemia che richiede il ricovero o emergenze iperglicemiche che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti su anticoagulanti, Coumadin, dabigatran
  • Soggetti in inibitore della proteasi dell'HIV (saquinivir), immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus)
  • Soggetti su terfenadina, midazolam e triazolam
  • Soggetti che assumono sildenafil o altri farmaci usati per trattare la disfunzione erettile
  • • Insufficienza renale cronica (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min per 1,73 m2)
  • Cirrosi epatica nota
  • • Altre comorbidità significative, ad es. cancro che compromette la capacità di completare lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti in terapia ormonale sostitutiva
  • Soggetti in controllo delle nascite contenenti estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo
500 mg (1 capsula BID) di resveratrolo per 12 mesi
Altro: Resveratrolo
I pazienti riceveranno una capsula non rivestita a rilascio immediato contenente 500 mg di resveratrolo, due volte al giorno per il periodo di intervento di 12 mesi
Altri nomi:
  • Transmax
Comparatore placebo: Placebo
500 mg (1 capsula BID) di placebo per 12 mesi.
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno una capsula non rivestita contenente placebo, due volte al giorno per il periodo di intervento di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal Minnesota che vive con il punteggio di insufficienza cardiaca
12 mesi
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Ecocardiografia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dello stress ossidativo mediante Oxiselect TBARS Assay.
12 mesi
Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del livello di stato antiossidante totale (TAS).
12 mesi
Misurazioni dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
I marcatori infiammatori saranno misurati dai livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL6) e fattore di necrosi tumorale (TNF).
12 mesi
Determinazione dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno misurati i livelli totali di ossido di azoto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Collaboratori

Agriculture and Agri-Food Canada
Manitoba Medical Service Foundation
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA/2012/0002
  • RRC/2011/1169 (Altro identificatore: St. Boniface Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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