Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol: een potentieel anti-remodelleringsmiddel bij hartfalen, van bank tot bed (RES-HF)

9 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital

Resveratrol: een potentieel anti-remodelleringsmiddel bij hartfalen, van bank tot bed (RES-HF)

Het doel van deze studie is om te bepalen of resveratrol de hartfunctie en kwaliteit van leven kan verbeteren. Hoewel bevolkingsonderzoeken hebben aangetoond dat een milde tot matige inname van rode wijn het risico op hart- en vaatziekten bij mensen vermindert, zijn er niet eerder klinische onderzoeken gerapporteerd die de mogelijke voordelen voor het hart van resveratrol bij patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie evalueren. Daarom wordt dit onderzoek gedaan omdat het deze tekortkoming in de beschikbare informatie in de literatuur zal opvullen en de klinische voordelen van resveratrol bij patiënten met dit type hartaandoening zal vaststellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren bij 40 volwassenen (≥18 tot 90 jaar oud). Twintig (20) proefpersonen zullen worden opgenomen in de placebo-arm en 20 in de behandelingsarm. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo of resveratrol. Na randomisatie zullen de twee groepen proefpersonen op precies dezelfde manier worden opgevolgd, en de enige verschillen tussen de zorg die ze krijgen, zijn die welke inherent zijn aan de behandeling die wordt vergeleken. De randomisatie minimaliseert de toewijzingsbias, waarbij zowel bekende als onbekende prognostische factoren in evenwicht worden gebracht bij de toewijzing van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amrit Malik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Netticadan, Ph. D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen (tussen 18-90 jaar) met cardiomyopathie, hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40%, gebaseerd op de meest recente beoordeling)
  • New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II-III (milde tot matige symptomen van hartfalen)
  • Op optimaal medisch beheer gedurende 6 maanden volgens standaardzorg

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige valvulaire cardiomyopathie
  • Geen chirurgische ingreep gepland of in de afgelopen 6 maanden
  • Onderwerpen op \diltiazem (of een andere calciumantagonist)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of hyperglykemische noodsituaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
  • Onderwerpen op anticoagulantia, Coumadin, dabigatran
  • Onderwerpen op HIV-proteaseremmer (saquinivir), immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus)
  • Onderwerpen op terfenadine, midazolam en triazolam
  • Onderwerpen op sildenafil of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen
  • • Chronisch nierfalen (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min per 1,73 m2)
  • Bekende levercirrose
  • • Andere significante comorbiditeit, b.v. kanker die het vermogen om de studie af te ronden aantast
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerpen op hormoonvervangende therapie
  • Onderwerpen op oestrogeenbevattende anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol
500 mg (1 capsule tweemaal daags) resveratrol gedurende 12 maanden
Ander: Resveratrol
Patiënten zullen gedurende de interventieperiode van 12 maanden tweemaal daags één ongecoate capsule met onmiddellijke afgifte krijgen die 500 mg resveratrol bevat.
Andere namen:
  • Transmax
Placebo-vergelijker: Placebo
500 mg (1 capsule tweemaal daags) placebo gedurende 12 maanden.
Ander: Placebo
Patiënten zullen gedurende de interventieperiode van 12 maanden tweemaal daags één ongecoate tablet met placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van Minnesota dat leeft met een hartfalenscore
12 maanden
Cardiale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Echocardiografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van oxidatieve stress met behulp van de Oxiselect TBARS Assay.
12 maanden
Totale antioxidantstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van het niveau van de totale antioxidantstatus (TAS).
12 maanden
Metingen van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontstekingsmarkers zullen worden gemeten aan de hand van plasmaspiegels van interleukine 6 (IL6) en tumornecrosefactor (TNF).
12 maanden
Bepaling van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale stikstofmonoxidegehalte wordt gemeten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Medewerkers

Agriculture and Agri-Food Canada
Manitoba Medical Service Foundation
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTA/2012/0002
  • RRC/2011/1169 (Andere identificatie: St. Boniface Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren