白藜芦醇：一种潜在的心力衰竭抗重塑剂，从实验室到床边 (RES-HF)
2018年11月9日 更新者：Dr. Amrit Malik、St. Boniface Hospital
白藜芦醇：一种潜在的心力衰竭抗重塑剂，从实验室到床边 (RES-HF)
本研究的目的是确定白藜芦醇是否可以改善心脏功能和生活质量。
尽管人群研究表明，轻度至中度摄入红酒可降低人类心血管疾病的风险，但之前尚未报道评估白藜芦醇对非缺血性心肌病患者潜在心脏益处的临床研究。
因此，正在进行这项研究，因为它将填补文献中可用信息中的这一缺陷，并确定白藜芦醇对患有此类心脏病的患者的临床益处。
研究概览
详细说明
研究人员将对 40 名成人（≥18 至 90 岁）进行随机双盲安慰剂对照研究。
安慰剂组将包括二十 (20) 名受试者，治疗组将包括 20 名受试者。
患者将被随机分配接受安慰剂或白藜芦醇。
随机化后，两组受试者将以完全相同的方式进行随访，他们接受的护理之间的唯一区别将是所比较治疗的内在差异。
随机化将在治疗分配中最小化分配偏差，平衡已知和未知的预后因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Janz, RN
- 电话号码：204-237-2793
- 邮箱：wjanz@exchange.mb.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- 招聘中
- St. Boniface General Hospital
-
接触：
- Wendy Janz, RN
- 电话号码：204-237-2793
- 邮箱：wjanz@hsc.mb.ca
-
副研究员：
- Amrit Malik, MD
-
首席研究员：
- Shelley Zieroth, MD
-
副研究员：
- Thomas Netticadan, Ph. D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有心肌病、心力衰竭伴射血分数降低的受试者（18-90 岁之间）（HFrEF 定义为左心室射血分数 (LVEF) ≤40%，根据最近的评估）
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II-III（轻度至中度心力衰竭症状）
- 按照标准护理进行 6 个月的最佳医疗管理
排除标准：
- 严重瓣膜性心肌病
- 没有手术干预计划或在过去 6 个月内
- 使用地尔硫卓（或任何其他钙通道阻滞剂）的受试者
- 过去6个月内有严重低血糖需要住院治疗或高血糖急症需要住院治疗的患者
- 服用抗凝剂、香豆素、达比加群的受试者
- 使用 HIV 蛋白酶抑制剂（沙奎尼韦）、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）的受试者
- 使用特非那定、咪达唑仑和三唑仑的受试者
- 使用西地那非或任何其他用于治疗勃起功能障碍的药物的受试者
- • 慢性肾功能衰竭（定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2）
- 已知肝硬化
- • 其他严重的合并症，例如 癌症影响完成学业的能力
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受激素替代疗法的受试者
- 含雌激素的节育对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：白藜芦醇
500 毫克（1 粒胶囊 BID）白藜芦醇 12 个月
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患者将接受一粒含有 500 毫克白藜芦醇的未包衣速释胶囊，在 12 个月的干预期内每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
500 毫克（1 粒胶囊 BID）安慰剂，持续 12 个月。
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在 12 个月的干预期内，患者将接受一粒含有安慰剂的未包衣胶囊，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月
|
由明尼苏达心力衰竭患者评分衡量
|
12个月
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心脏功能
大体时间：12个月
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超声心动图
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激
大体时间：12个月
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使用 Oxiselect TBARS 测定法测量氧化应激。
|
12个月
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总抗氧化状态
大体时间：12个月
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总抗氧化状态 (TAS) 水平的测量。
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12个月
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炎症标志物测量
大体时间：12个月
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炎症标志物将通过白细胞介素 6 (IL6) 和肿瘤坏死因子 (TNF) 的血浆水平来测量。
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12个月
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一氧化氮测定
大体时间：12个月
|
将测量总一氧化氮水平。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shelley Zieroth, MD、St. Boniface Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTA/2012/0002
- RRC/2011/1169 (其他标识符：St. Boniface Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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