Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol: Et potentielt anti-ombygningsmiddel ved hjertesvigt, fra bænk til seng (RES-HF)

9. november 2018 opdateret af: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital

Resveratrol: Et potentielt anti-ombygningsmiddel ved hjertesvigt, fra bænk til sengekant (RES-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om resveratrol kan forbedre hjertefunktionen og livskvaliteten. Selvom befolkningsundersøgelser har afsløret, at et mildt til moderat indtag af rødvin reducerer risikoen for hjertekarsygdomme hos mennesker, er kliniske undersøgelser, der evaluerer de potentielle hjertefordele ved resveratrol hos patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati, ikke tidligere blevet rapporteret. Derfor udføres denne forskning, fordi den vil udfylde denne mangel i den tilgængelige information i litteraturen og fastslå de kliniske fordele ved resveratrol hos patienter med denne type hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af 40 voksne (≥18 til 90 år). Tyve (20) forsøgspersoner vil blive inkluderet i placebo-armen og 20 i behandlingsarmen. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage placebo eller resveratrol. Efter randomisering vil de to grupper af forsøgspersoner blive fulgt op på nøjagtig samme måde, og de eneste forskelle mellem den pleje, de modtager, vil være dem, der ligger i den behandling, der sammenlignes. Randomiseringen vil minimere allokeringsbias og balancere både kendte og ukendte prognostiske faktorer i tildelingen af ​​behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amrit Malik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Netticadan, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mellem 18-90 år) med kardiomyopati, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, baseret på seneste vurdering)
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-III (mild-moderat hjertesvigtssymptomer)
  • På optimal medicinsk behandling i 6 måneder i henhold til standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapkardiomyopati
  • Ingen planlagt kirurgisk indgreb eller inden for de seneste 6 måneder
  • Personer på \diltiazem (eller enhver anden calciumkanalblokker)
  • Patienter med en anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse eller hyperglykæmiske nødsituationer, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner på antikoagulantia, Coumadin, dabigatran
  • Forsøgspersoner på HIV-proteasehæmmer (saquinivir), immunsuppressiva (cyclosporin, tacrolimus)
  • Forsøgspersoner på terfenadin, midazolam og triazolam
  • Personer på sildenafil eller andre lægemidler, der bruges til at behandle erektil dysfunktion
  • • Kronisk nyresvigt (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 mL/min pr. 1,73 m2)
  • Kendt levercirrhose
  • • Anden væsentlig komorbiditet f.eks. kræft, der påvirker evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Emner i hormonsubstitutionsterapi
  • Forsøgspersoner om østrogenholdig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
500 mg (1 kapsel BID) resveratrol i 12 måneder
Andet: Resveratrol
Patienterne vil modtage én uovertrukken tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 500 mg resveratrol to gange dagligt i den 12 måneder lange interventionsperiode
Andre navne:
  • Transmax
Placebo komparator: Placebo
500 mg (1 kapsel BID) placebo i 12 måneder.
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage en uovertrukket kapsel indeholdende placebo to gange dagligt i den 12 måneder lange interventionsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Minnesota, der lever med hjertesvigt score
12 måneder
Hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 måneder
Måling af oxidativ stress ved hjælp af Oxiselect TBARS Assay.
12 måneder
Total antioxidantstatus
Tidsramme: 12 måneder
Måling af total antioxidantstatus (TAS) niveau.
12 måneder
Målinger af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Inflammatoriske markører vil blive målt ved plasmaniveauer af interleukin 6 (IL6) og tumornekrosefaktor (TNF).
12 måneder
Nitrogenoxidbestemmelse
Tidsramme: 12 måneder
De samlede nitrogenoxidniveauer vil blive målt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

Agriculture and Agri-Food Canada
Manitoba Medical Service Foundation
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA/2012/0002
  • RRC/2011/1169 (Anden identifikator: St. Boniface Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner