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Resveratrol: un posible agente antirremodelador en la insuficiencia cardíaca, desde el banco hasta la cabecera (RES-HF)

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital

Resveratrol: un posible agente antirremodelador en la insuficiencia cardíaca, desde el banco hasta la cama (RES-HF)

El propósito de este estudio es determinar si el resveratrol puede mejorar la función cardíaca y la calidad de vida. Aunque los estudios de población han revelado que una ingesta leve a moderada de vino tinto reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares en humanos, no se han informado previamente estudios clínicos que evalúen los posibles beneficios para el corazón del resveratrol en pacientes con miocardiopatía no isquémica. Por ello, esta investigación se realiza porque suplirá esta carencia en la información disponible en la literatura y establecerá los beneficios clínicos del resveratrol en pacientes con este tipo de cardiopatías.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 40 adultos (≥18 a 90 años). Se incluirán veinte (20) sujetos en el brazo de placebo y 20 en el brazo de tratamiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o resveratrol. Tras la aleatorización, los dos grupos de sujetos serán seguidos exactamente de la misma forma, y ​​las únicas diferencias entre la atención que reciban serán las intrínsecas al tratamiento que se compara. La aleatorización minimizará el sesgo de asignación, equilibrando los factores pronósticos conocidos y desconocidos, en la asignación de tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wendy Janz, RN
  • Número de teléfono: 204-237-2793
  • Correo electrónico: wjanz@exchange.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface General Hospital
        • Contacto:
          • Wendy Janz, RN
          • Número de teléfono: 204-237-2793
          • Correo electrónico: wjanz@hsc.mb.ca
        • Sub-Investigador:
          • Amrit Malik, MD
        • Investigador principal:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Netticadan, Ph. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos (entre 18 y 90 años de edad) con miocardiopatía, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF definida como Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40 %, según la evaluación más reciente)
  • New York Heart Association (NYHA) Clase funcional II-III (síntomas de insuficiencia cardíaca leve-moderada)
  • En manejo médico óptimo durante 6 meses según atención estándar

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía valvular grave
  • Ninguna intervención quirúrgica planificada o en los últimos 6 meses
  • Sujetos en \diltiazem (o cualquier otro bloqueador de los canales de calcio)
  • Pacientes con antecedentes de hipoglucemia grave que requiera hospitalización o urgencias hiperglucémicas que requieran hospitalización en los últimos 6 meses
  • Sujetos en anticoagulantes, Coumadin, dabigatrán
  • Sujetos en inhibidor de la proteasa del VIH (saquinivir), inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus)
  • Sujetos en terfenadina, midazolam y triazolam
  • Sujetos que toman sildenafilo o cualquier otro fármaco utilizado para tratar la disfunción eréctil
  • • Insuficiencia renal crónica (definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min por 1,73 m2)
  • cirrosis hepática conocida
  • • Otra comorbilidad significativa, p. cáncer que afecta la capacidad para completar el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos en terapia de reemplazo hormonal
  • Sujetos en control de la natalidad que contiene estrógeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resveratrol
500 mg (1 cápsula BID) de resveratrol durante 12 meses
Otro: Resveratrol
Los pacientes recibirán una cápsula de liberación inmediata sin recubrimiento que contiene 500 mg de resveratrol, dos veces al día durante el período de intervención de 12 meses.
Otros nombres:
  • Transmax
Comparador de placebos: Placebo
500 mg (1 cápsula BID) de placebo durante 12 meses.
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula sin recubrimiento que contiene placebo, dos veces al día durante el período de intervención de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por la puntuación de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
12 meses
Función cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Ecocardiografía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del estrés oxidativo mediante el ensayo Oxiselect TBARS.
12 meses
Estado antioxidante total
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del nivel del estado antioxidante total (TAS).
12 meses
Mediciones de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Los marcadores inflamatorios se medirán mediante los niveles plasmáticos de interleucina 6 (IL6) y factor de necrosis tumoral (TNF).
12 meses
Determinación de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirán los niveles totales de óxido nítrico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Boniface Hospital

Colaboradores

Agriculture and Agri-Food Canada
Manitoba Medical Service Foundation
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTA/2012/0002
  • RRC/2011/1169 (Otro identificador: St. Boniface Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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