Resveratrol: um potencial agente antirremodelador na insuficiência cardíaca, do banco à beira do leito (RES-HF)
9 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital
Resveratrol: um potencial agente antirremodelador na insuficiência cardíaca, do banco à beira do leito (RES-HF)
O objetivo deste estudo é determinar se o resveratrol pode melhorar a função cardíaca e a qualidade de vida.
Embora estudos populacionais tenham revelado que uma ingestão leve a moderada de vinho tinto reduz o risco de doença cardiovascular em humanos, estudos clínicos que avaliam os potenciais benefícios cardíacos do resveratrol em pacientes com cardiomiopatia não isquêmica não foram relatados anteriormente.
Assim, esta pesquisa está sendo realizada porque irá suprir esta deficiência nas informações disponíveis na literatura e estabelecer os benefícios clínicos do resveratrol em pacientes com este tipo de cardiopatia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em 40 adultos (≥18 a 90 anos de idade).
Vinte (20) indivíduos serão incluídos no braço do placebo e 20 no braço do tratamento.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber placebo ou resveratrol.
Após a randomização, os dois grupos de sujeitos serão acompanhados exatamente da mesma forma, e as únicas diferenças entre os cuidados recebidos serão aquelas intrínsecas ao tratamento comparado.
A randomização minimizará o viés de alocação, equilibrando fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos na atribuição de tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Janz, RN
- Número de telefone: 204-237-2793
- E-mail: wjanz@exchange.mb.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- St. Boniface General Hospital
-
Contato:
- Wendy Janz, RN
- Número de telefone: 204-237-2793
- E-mail: wjanz@hsc.mb.ca
-
Subinvestigador:
- Amrit Malik, MD
-
Investigador principal:
- Shelley Zieroth, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Netticadan, Ph. D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos (entre 18-90 anos de idade) com cardiomiopatia, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40%, com base na avaliação mais recente)
- New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II-III (sintomas de insuficiência cardíaca leve a moderada)
- Em tratamento médico ideal por 6 meses, de acordo com o tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia valvular grave
- Nenhuma intervenção cirúrgica planejada ou nos últimos 6 meses
- Sujeitos em \diltiazem (ou qualquer outro bloqueador de canal de cálcio)
- Pacientes com história de hipoglicemia grave que requer hospitalização ou emergências hiperglicêmicas que requerem hospitalização nos últimos 6 meses
- Indivíduos em uso de anticoagulantes, Coumadin, dabigatran
- Indivíduos em uso de inibidor de protease do HIV (saquinivir), imunossupressores (ciclosporina, tacrolimus)
- Indivíduos em uso de terfenadina, midazolam e triazolam
- Indivíduos em uso de sildenafil ou qualquer outro medicamento usado para tratar a disfunção erétil
- • Insuficiência renal crônica (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min por 1,73m2)
- Cirrose hepática conhecida
- • Outra comorbidade significativa, por ex. câncer afetando a capacidade de concluir o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeitos em terapia de reposição hormonal
- Sujeitos em controle de natalidade contendo estrogênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Resveratrol
500 mg (1 cápsula BID) de resveratrol por 12 meses
|
Os pacientes receberão uma cápsula de liberação imediata não revestida contendo 500 mg de resveratrol, duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 12 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
500 mg (1 cápsula BID) de placebo por 12 meses.
|
Os pacientes receberão uma cápsula não revestida contendo placebo, duas vezes ao dia durante o período de intervenção de 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Medido por Minnesota vivendo com pontuação de insuficiência cardíaca
|
12 meses
|
|
Função Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Ecocardiografia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
|
Medição do estresse oxidativo usando o ensaio Oxiselect TBARS.
|
12 meses
|
|
Status Antioxidante Total
Prazo: 12 meses
|
Medição do nível de estado antioxidante total (TAS).
|
12 meses
|
|
Medições de Marcadores Inflamatórios
Prazo: 12 meses
|
Marcadores inflamatórios serão medidos pelos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL6) e fator de necrose tumoral (TNF).
|
12 meses
|
|
Determinação de óxido nítrico
Prazo: 12 meses
|
Os níveis totais de óxido nítrico serão medidos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- CTA/2012/0002
- RRC/2011/1169 (Outro identificador: St. Boniface Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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