Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol: Potenciální prostředek proti přestavbě při srdečním selhání, od lavice po lůžko (RES-HF)

9. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Amrit Malik, St. Boniface Hospital

Resveratrol: Potenciální prostředek proti přestavbě při srdečním selhání, od lavice po lůžko (RES-HF)

Účelem této studie je zjistit, zda resveratrol může zlepšit srdeční funkci a kvalitu života. Ačkoli populační studie odhalily, že mírný až střední příjem červeného vína snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění u lidí, klinické studie, které hodnotí potenciální srdeční přínosy resveratrolu u pacientů s neischemickou kardiomyopatií, nebyly dříve hlášeny. V souladu s tím se tento výzkum provádí, protože vyplní tento nedostatek v informacích dostupných v literatuře a stanoví klinické přínosy resveratrolu u pacientů s tímto typem srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u 40 dospělých (≥18 až 90 let). Dvacet (20) subjektů bude zahrnuto do ramene s placebem a 20 do ramene s léčbou. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo nebo resveratrol. Po randomizaci budou obě skupiny subjektů sledovány přesně stejným způsobem a jediné rozdíly mezi péčí, kterou dostanou, budou ty, které jsou vlastní srovnávané léčbě. Randomizace minimalizuje alokační zkreslení, vyvažuje známé i neznámé prognostické faktory při přiřazování léčebných postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amrit Malik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Zieroth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Netticadan, Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci (ve věku 18–90 let) s kardiomyopatií, srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %, na základě nejnovějšího hodnocení)
  • New York Heart Association (NYHA) Funkční třída II-III (příznaky mírného až středně těžkého srdečního selhání)
  • Na optimální lékařskou péči po dobu 6 měsíců podle standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Těžká chlopenní kardiomyopatie
  • Žádná plánovaná chirurgická intervence nebo v posledních 6 měsících
  • Subjekty užívající \diltiazem (nebo jakýkoli jiný blokátor kalciových kanálů)
  • Pacienti s anamnézou závažné hypoglykémie vyžadující hospitalizaci nebo hyperglykemických mimořádných událostí vyžadujících hospitalizaci v posledních 6 měsících
  • Subjekty na antikoagulanciích, Coumadin, dabigatran
  • Osoby užívající inhibitor HIV proteázy (sachinivir), imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus)
  • Subjekty užívající terfenadin, midazolam a triazolam
  • Subjekty užívající sildenafil nebo jiné léky používané k léčbě erektilní dysfunkce
  • • Chronické selhání ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2)
  • Známá jaterní cirhóza
  • • Jiná významná komorbidita, např. rakovina ovlivňující schopnost dokončit studium
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty na hormonální substituční terapii
  • Subjekty užívající antikoncepci obsahující estrogen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol
500 mg (1 kapsle BID) resveratrolu po dobu 12 měsíců
Jiný: Resveratrol
Pacienti dostanou jednu nepotaženou tobolku s okamžitým uvolňováním obsahující 500 mg resveratrolu dvakrát denně po dobu 12 měsíců intervence
Ostatní jména:
  • Transmax
Komparátor placeba: Placebo
500 mg (1 kapsle BID) placeba po dobu 12 měsíců.
Jiný: Placebo
Pacienti budou dostávat jednu nepotaženou tobolku obsahující placebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno skóre Minnesota žijících se srdečním selháním
12 měsíců
Srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: 12 měsíců
Měření oxidačního stresu pomocí testu Oxiselect TBARS Assay.
12 měsíců
Celkový antioxidační stav
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladiny celkového antioxidačního stavu (TAS).
12 měsíců
Měření zánětlivých markerů
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivé markery budou měřeny pomocí plazmatických hladin interleukinu 6 (IL6) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
12 měsíců
Stanovení oxidu dusnatého
Časové okno: 12 měsíců
Budou měřeny celkové hladiny oxidu dusnatého.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Spolupracovníci

Agriculture and Agri-Food Canada
Manitoba Medical Service Foundation
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley Zieroth, MD, St. Boniface Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA/2012/0002
  • RRC/2011/1169 (Jiný identifikátor: St. Boniface Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit