GSK1278863에 대한 흉부 대동맥류 봉합술 환자의 허혈성 사건 감소 연구
2017년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
HIF-프롤릴 하이드록실라제 억제제인 GSK1278863에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검(스폰서 공개) 연구는 흉부 대동맥류 봉합술을 받는 환자의 허혈성 사건을 감소시킵니다.
이 연구는 GSK1278863이 선택적 하행 흉부 대동맥/흉복부 대동맥류(DTA/TAAA) 수리를 받는 환자의 신경학적, 신장 및/또는 심장 허혈을 감소시킬 것이라는 가설을 시험할 것입니다. 근본적인 병리학 및 질병을 해결하는 데 필요한 수술 복잡성.
약 160명의 피험자를 개입 유형(외과적 또는 혈관내 치료, 전체 연구 모집단의 50%로 제한)에 따라 계층화하고 1:1 방식으로 GSK1278863(300mg[로딩 용량]) 치료에 무작위 배정합니다. 100밀리그램[mg]/일 x 4일) 또는 위약은 계획된 복구 이전부터 수술 후 3일까지 투여합니다.
본 연구의 참여 기간은 스크리닝부터 후속 조치까지 약 4주에서 8주로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5864
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 308902
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 개방 수술 또는 혈관내 스텐트 삽입술(TEVAR ) 그들의 치료 의사에 따라
- 개방 수술:
범위 I TAAA(+/-원위궁) 신장 개구까지 또는 그 이상으로 확장되는 경우. 익스텐트 II TAAA(+/-원위 아치). 범위 III TAAA(근위 범위 또는 하폐정맥보다 우수한 문합으로 정의됨).
범위 IV TAAA는 이전 TEVAR 또는 재실행 절차(이 설정에서 "재실행"은 이전 복부 대동맥류(AAA) 개방 또는 혈관내 대동맥 수리(EVAR)이며 근위 봉합선 파괴 또는 장간막 분절을 포함합니다. Extent IV 재구성을 다시 해야 하는 동맥류 재발).
다음 중 하나를 사용하여 DTA 복구: Safi 익스텐트 C 범위. 쇄골하에서 횡경막 질환 범위. 총 DTA 길이의 >75%.
-다음 중 하나를 포함하는 TEVAR: 이전 복부 EVAR 또는 개방 AAA를 포함하는 전체 DTA 범위. 구역 2에서 체강까지 전체 DTA 범위(즉, 원위 아치 + 전체 범위 DTA).
좌측 쇄골하 동맥 적용 여부에 관계없이 복강 동맥 적용 범위(영역 2 또는 영역 3 근위부 착지) 또는 전체 DTA(영역 2 또는 영역 3) 및 내장 탈분지(예: 복부 하이브리드 익스텐트 2TAAA).
참고: 구역 2는 왼쪽 쇄골하동맥을 통해 왼쪽 경동맥 사이로 정의되고 구역 3은 왼쪽 쇄골하동맥에서 처음 3cm 떨어진 곳(예: 왼쪽 쇄골하동맥과 인대[협부] 사이)으로 정의됩니다.
- 수술 최소 48시간 전에 대동맥 수술에 선행하는 병기결정 또는 우회술을 완료했습니다.
- 치료 의사당 최소 48시간 동안 유지할 계획과 함께 절차 중에 요추 CSF 카테터 배치를 예상합니다.
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40밀리 국제 단위/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40피코그램/mL(<147피코몰/리터)가 있는 혈액 샘플은 확증적입니다. ]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
가임 가능성이 있고 스크리닝부터 후속 방문 완료까지 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 스크리닝 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 따라야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 외상성 대동맥 박리가 있습니다.
- 피험자의 기준선 NIHSS > 1 또는 수정된 Rankin 척도 > 1입니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 척수 경색의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 활동성 궤양 질환 또는 최근 위장관 출혈이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 치료를 받았고 질병이 없는 것으로 확인되지 않았습니다.
- 대상체는 무작위화 3개월 이내에 망막 혈관신생(예를 들어, 당뇨병성 증식성 망막병증 또는 연령 관련 황반 변성)에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 투석을 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 에포에틴 알파(Procrit, Epogen) 또는 다베포에틴 알파(Aranesp)와 같은 적혈구 생성 약물로 치료를 받고 있거나 치료를 필요로 할 것으로 예상됩니다(연구 기간 내).
- 대상체는 스크리닝 시 다음 중 하나를 갖는다:
헤모글로빈 >15.5그램(g)/데시리터(dL)(남성 대상자 또는 폐경 후 여성) 헤모글로빈 >14.5g/dL(폐경 전 여성 대상자) 단일 QTc >=480밀리초(msec); 또는 QTc >= 500 msec 다발 가지 차단이 있는 피험자(이러한 기준은 리듬이 우세한 피험자에게는 적용되지 않음) 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >= 2x 정상 상한(ULN) 알카라인 포스파타제 및 빌리루빈 >=1.5xULN(단리 빌리루빈 >=1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨) 연구 전 약물/알코올 스크리닝 양성 수유 또는 임신(혈청 또는 소변 hCG 양성 검사에 의해 결정됨) )
- 금지된 약물의 사용
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1278863
피험자는 1일차(예정된 수술 12시간 +/- 4시간 전)에 부하 용량으로 GSK1278863 300mg을 투여받은 후 0일차부터 4일 동안 GSK1278863 100mg을 1일 1회 투여합니다.
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백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 1일차(예정된 수술 12시간 +/- 4시간 전)에 GSK1278863 매칭 위약을 로딩 용량으로 받은 후 0일부터 4일 동안 매일 1회 GSK1278863 매칭 위약을 투여받습니다.
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흰색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅 GSK1278863 경구 투여용 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내림 흉부 대동맥/흉복부 대동맥류(DTA/TAAA) 수리 후 48시간 이내에 뇌척수액(CSF) S100 베타의 기준선에서 최고치로 변경
기간: DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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S100 베타는 DTA/TAAA 수술 후 신경 손상이 있는 참가자에서 크게 증가하는 CSF 바이오마커입니다.
CSF 샘플은 CSF S100 베타에서 기준선으로부터의 피크 변화를 평가하기 위해 DTA/TAAA 수리 후 48시간 이내에 기준선에서 수집되었습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 CSF Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP)의 기준선에서 피크로 변경
기간: DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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GFAP는 DTA/TAAA 수술 후 신경 손상이 있는 참가자에서 크게 증가하는 CSF 바이오마커입니다.
GFAP의 분석을 위한 CSF 샘플은 DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 베이스라인에서 수집되어 CSF GFAP의 베이스라인에서 피크 변화를 평가했습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(45일차)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 의학적으로 중요하거나 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
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후속 조치까지(45일차)
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(45일차)
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활력 징후 측정에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 맥박수가 포함되었습니다.
PCI를 충족하는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다. SBP < 70mmHg(수은 밀리미터) 및 > 160mmHg; DBP < 45mmHg 및 > 110mmHg.
잠재적인 임상적 중요성 범위를 벗어난 활력 징후 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
하나 이상의 PCI 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
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후속 조치까지(45일차)
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비정상적인 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(45일차)
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심박수를 자동으로 계산하고 심박수 간격에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 후속 방문 동안 비정상적-임상적 유의성(CS) 및 비정상적-임상적 유의미하지 않음(NCS) ECG 소견이 있는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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후속 조치까지(45일차)
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PCI의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 7일까지
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임상 화학 파라미터 평가를 위한 혈액 샘플 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 감마 글루타밀 전이 효소(GGT), 알칼리 포스파타제, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 나트륨, 크레아틴 포스포키나제, 칼륨, 염화물, 총 이산화탄소, 칼슘, 총 및 직접 빌리루빈, 요산, 알부민 및 총 단백질은 무작위배정, 0일(100mg 온콜 투약 전 완료), 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 수행되었습니다. 7.
하나 이상의 PCI 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
PCI 범위를 벗어난 임상 화학 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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수술 후 7일까지
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PCI의 혈액학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 7일까지
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혈액학적 매개변수 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수, 망상적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 평균 소체 용적, 평균 소체 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구의 평가를 위한 혈액 샘플은 무작위화, 0일(100mg 온콜 투약 이전에 완료), 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일에 수행.
하나 이상의 PCI 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
PCI 범위를 벗어난 혈액학 값을 가진 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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수술 후 7일까지
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CSF S100 Beta에 대한 AUC(Area Under Curve)의 기준선에서 48시간으로 변경
기간: 기준선(0일) ~ DTA/TAAA 수리 후 48시간
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S100 베타는 DTA/TAAA 수술 후 신경 손상이 있는 참가자에서 크게 증가하는 CSF 바이오마커였습니다.
기준선에서 DTA/TAAA 수리 후 48시간까지 CSF S100 베타에 대한 AUC를 평가하여 중추신경계 손상을 측정했습니다.
AUC는 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0일) ~ DTA/TAAA 수리 후 48시간
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CSF GFAP에 대한 AUC 기준선에서 48시간으로 변경
기간: 기준선(0일) ~ DTA/TAAA 수리 후 48시간
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GFAP는 DTA/TAAA 수술 후 신경 손상이 있는 참가자에서 크게 증가하는 CSF 바이오마커였습니다.
기준선에서 DTA/TAAA 수리 후 48시간까지 CSF GFAP에 대한 AUC를 평가하여 중추신경계 손상을 측정했습니다.
AUC는 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0일) ~ DTA/TAAA 수리 후 48시간
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DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 CSF 바이오마커 에리트로포이에틴의 기준선에서 피크로 변경
기간: DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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CSF 바이오마커 에리스로포이에틴 샘플을 허혈성 신경 손상 분석을 위해 수집했습니다.
CSF 샘플은 CSF 에리트로포이에틴의 기준선으로부터의 피크 변화를 평가하기 위해 DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 기준선에서 수집되었습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 CSF 바이오마커 젖산 탈수소효소의 기준선에서 피크로 변경
기간: DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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허혈성 신경학적 손상 분석을 위해 CSF 바이오마커 젖산 탈수소효소 샘플을 수집했습니다.
CSF 샘플은 DTA/TAAA 수리 후 48시간 이내에 베이스라인에서 수집하여 CSF 락테이트 데하이드로게나제에서 베이스라인으로부터의 피크 변화를 평가했습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 CSF 바이오마커 타우 단백질의 기준선에서 피크로 변경
기간: DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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허혈성 신경 손상 분석을 위해 CSF 바이오마커 타우 단백질 샘플을 수집했습니다.
CSF 샘플은 CSF 타우 단백질에서 기준선으로부터의 피크 변화를 평가하기 위해 DTA/TAAA 수리 후 48시간 이내에 기준선에서 수집되었습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 CSF 바이오마커 신경 세포 특이 에놀라제(NSE)의 기준선에서 피크로 변경
기간: DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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허혈성 신경 손상 분석을 위해 CSF 바이오마커 NSE 샘플을 수집했습니다.
CSF 샘플은 CSF NSE에서 기준선으로부터의 피크 변화를 평가하기 위해 DTA/TAAA 복구 후 48시간 이내에 기준선에서 수집되었습니다.
기준선은 0일에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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DTA/TAAA 수리 후 기준선(0일) ~ 48시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 신경학적 결과를 평가한 참가자 수
기간: 수술일(0일), 수술 후 1, 2, 7일 및 후속 조치(45일)
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구였습니다.
훈련된 관찰자가 질문에 답하고 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 정상적으로 0으로 점수가 매겨지며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있었습니다.
NIHSS 점수는 사건 없음(NIHSS 점수=0), 약함(NIHSS 점수 1-4), 보통(NIHSS 점수 5-15) 또는 심각함(NIHSS 점수 >15)으로 분류되었습니다.
단일 참가자 평가는 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않았습니다.
수술일, 수술 후 1일, 2일, 7일 및 후속 방문에 관리된 NIHSS 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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수술일(0일), 수술 후 1, 2, 7일 및 후속 조치(45일)
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수정된 순위 척도(mRS)로 평가된 신경학적 결과를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 7일차 및 후속 조치(45일차)
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MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도였습니다.
mRS는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도였습니다. 사망한 참가자에 대해 별도의 범주(6)가 추가되었습니다.
mRS 점수는 경증(mRS 점수 0-1), 중등도(mRS 점수 2-3) 또는 중증(mRS 점수 >=4)으로 분류되었습니다.
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수술 후 7일차 및 후속 조치(45일차)
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ASIA(American Spinal Injury Association) 하지 운동 결과 척도에서 신경학적 결과를 평가한 참가자 수
기간: 수술일(0일), 수술 후 1, 2, 7일 및 후속 조치(45일)
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ASIA 점수는 척추 부상을 입은 참가자의 신경학적 평가를 위해 미국 척추 부상 협회(American Spinal Injury Association)에서 개발했습니다.
이 연구에서는 ASIA 하지 운동 점수만 평가되었습니다.
이것은 50의 최대 총점에 대해 왼쪽 및 오른쪽 다리 모두에서 0-5점으로 점수가 매겨진 5개의 근육 그룹으로 구성되었습니다.
ASIA 점수는 경증(ASIA 점수 41-50), 중등도(ASIA 점수 26-40) 또는 중증(ASIA 점수 <=25)으로 분류되었습니다.
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수술일(0일), 수술 후 1, 2, 7일 및 후속 조치(45일)
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모든 원인 사망, 뇌졸중, 척추 경색, MI, 투석 필요/혈청 크레아티닌의 지속적인 배가의 임상적 복합성을 가진 참가자 수
기간: 후속 조치까지(45일차)
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임상 복합 사건 비율에는 모든 원인으로 인한 사망(사망), 뇌졸중, 척추 경색(수술의 결과로 인한 척추 경색으로 인한 하반신 마비, 심근 경색, 투석의 필요성 또는 혈청 크레아티닌의 지속적인 배증(급성 신장 손상)이 포함되었습니다. ).
임상 복합 종점은 최초 발생 접근법을 사용했습니다. 즉, 복합 이벤트는 복합 구성요소의 최초 발생 시점에 기록되었습니다.
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후속 조치까지(45일차)
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48시간 이내에 트로피닌을 포함한 허혈성 장기 손상의 마커에 대한 AUC 평가
기간: 기준선(0일) 및 DTA/TAAA 수리 후 8~48시간
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수술 후 8시간(수술 후 최대 48시간)의 AUC는 허혈성 기관 손상 트로포닌 I 및 트로포닌 T의 마커에 대해 도출되었습니다. AUC는 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선(0일) 및 DTA/TAAA 수리 후 8~48시간
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모든 원인 사망 및 장애의 종합 지수를 가진 참가자 수(NIHSS>5/ASIA<40)
기간: 후속 조치까지(45일차)
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구였습니다.
각 항목에 대한 등급은 정상적으로 0으로 점수가 매겨지며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있었습니다.
NIHSS 점수는 사건 없음(NIHSS 점수=0), 약함(NIHSS 점수 1-4), 보통(NIHSS 점수 5-15) 또는 심각함(NIHSS 점수 >15)으로 분류되었습니다.
ASIA 점수는 척추 부상을 입은 참가자의 신경학적 평가를 위해 미국 척추 부상 협회(American Spinal Injury Association)에서 개발했습니다.
이 연구에서는 ASIA 하지 운동 점수만 평가되었습니다.
이것은 50의 최대 총점에 대해 왼쪽 및 오른쪽 다리 모두에서 0-5점으로 점수가 매겨진 5개의 근육 그룹으로 구성되었습니다.
ASIA 점수는 경증(ASIA 점수 41-50), 중등도(ASIA 점수 26-40) 또는 중증(ASIA 점수 <=25)으로 분류되었습니다.
"위의 종합"에는 30일 추적 또는 사망 시 NIHSS>5 또는 ASIA<40인 참가자가 포함됩니다.
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후속 조치까지(45일차)
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혈액 내 약동학(PK) 매개변수: GSK1278863의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 1~3시간, 24시간 동안 5시간마다, 투여 후 1일 및 3일 1, 3, 8 및 24시간
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PK 분석 AUC(0-t)를 위한 혈액 샘플을 투여 전(100mg 투여 전), 연구 약물 투여 후 1-3시간 후에 수집한 다음 24시간 동안 5시간마다 수집했습니다.
1일 및 3일에 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 3, 8 및 24시간에 수집하였다.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1~3시간, 24시간 동안 5시간마다, 투여 후 1일 및 3일 1, 3, 8 및 24시간
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CSF의 PK 매개변수: GSK1278863의 AUC(0-t)
기간: 잠재적 신경허혈(PNI) 전, PNI 후 2, 24, 36 및 48시간
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CSF 샘플은 PNI 직전과 PNI 후 2, 24, 36 및 48시간에 요추 배액관을 놓은 직후에 수집되었습니다.
척수 허혈이 발생한 참가자의 경우 CSF 배출이 잠재적으로 48시간 이상 유지되었습니다.
그 경우, 배액관이 제거될 때까지 PK에 대한 일일 CSF 샘플을 수집했습니다.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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잠재적 신경허혈(PNI) 전, PNI 후 2, 24, 36 및 48시간
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혈액 내 PK 매개변수: GSK1278863의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1~3시간, 24시간 동안 5시간마다, 투여 후 1일 및 3일 1, 3, 8 및 24시간
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PK 분석 AUC(0-t)를 위한 혈액 샘플을 투여 전(100mg 투여 전), 연구 약물 투여 후 1-3시간 후에 수집한 다음 24시간 동안 5시간마다 수집했습니다.
1일 및 3일에 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 3, 8 및 24시간에 수집하였다.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1~3시간, 24시간 동안 5시간마다, 투여 후 1일 및 3일 1, 3, 8 및 24시간
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CSF의 PK 매개변수: GSK1278863의 Cmax
기간: 잠재적 신경허혈(PNI) 전, PNI 후 2, 24, 36 및 48시간
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CSF 샘플은 PNI 직전과 PNI 후 2, 24, 36 및 48시간에 요추 배액관을 놓은 직후에 수집되었습니다.
척수 허혈이 발생한 참가자의 경우 CSF 배출이 잠재적으로 48시간 이상 유지되었습니다.
그 경우, 배액관이 제거될 때까지 PK에 대한 일일 CSF 샘플을 수집했습니다.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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잠재적 신경허혈(PNI) 전, PNI 후 2, 24, 36 및 48시간
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혈중 PK 파라미터: GSK1278863의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1~3시간, 24시간 동안 5시간마다, 투여 후 1일 및 3일 1, 3, 8 및 24시간
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PK 분석 AUC(0-t)를 위한 혈액 샘플을 투여 전(100mg 투여 전), 연구 약물 투여 후 1-3시간 후에 수집한 다음 24시간 동안 5시간마다 수집했습니다.
1일 및 3일에 샘플을 투여 전, 투여 후 1, 3, 8 및 24시간에 수집하였다.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1~3시간, 24시간 동안 5시간마다, 투여 후 1일 및 3일 1, 3, 8 및 24시간
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CSF의 PK 매개변수: GSK1278863의 Tmax
기간: 잠재적 신경허혈(PNI) 전, PNI 후 2, 24, 36 및 48시간
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CSF 샘플은 PNI 직전과 PNI 후 2, 24, 36 및 48시간에 요추 배액관을 놓은 직후에 수집되었습니다.
척수 허혈이 발생한 참가자의 경우 CSF 배출이 잠재적으로 48시간 이상 유지되었습니다.
그 경우, 배액관이 제거될 때까지 PK에 대한 일일 CSF 샘플을 수집했습니다.
AUC(0-t)는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
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잠재적 신경허혈(PNI) 전, PNI 후 2, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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