GSK1278863:n tutkimus iskeemisten tapahtumien vähentämiseksi potilailla, joille tehdään rinta-aortan aneurysmakorjaus

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat seuraavan tyyppistä laskeutuvan rinta-aortan tai thoracoabdominaalisen aortan korjausta ateroskleroottisen aneurysman tai kroonisen dissektion vuoksi (de novo tyyppi B tai jäännöstyyppi B [tyypin A korjauksen jälkeen]) avoimella leikkauksella tai endovaskulaarisella stentauksella (TEVAR) ) hoitavan kirurgin mukaan
• Avoin leikkaus:

Laajuus I TAAA (+/-distaalinen kaari), jos se ulottuu munuaisen ostiaan tai sen yli. Laajuus II TAAA (+/-distaalinen kaari). Laajuus III TAAA (määritelty proksimaaliseksi laajuudeksi tai anastamoosiksi, joka on parempi kuin huonompi keuhkolaskimo).

Laajuus IV TAAA vain aikaisemmalla TEVAR-hoidolla tai jos se on uusinta (tässä asetuksessa "redo" on aiempi vatsa-aortan aneurysma (AAA) avoin tai endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR), jossa on joko proksimaalisen ompeleen katkeaminen tai suoliliepeen segmentti aneurysman uusiutuminen, joka vaatii uudelleen laajuuden IV rekonstruktio).

DTA-korjaus jollakin seuraavista: Safi-aste C-peitto. Subclavian ja pallean sairauden laajuus. >75 % DTA:n kokonaispituudesta.

-TEVAR jollakin seuraavista: Täysi DTA-peitto edellisen vatsan EVAR:n kanssa tai avoin AAA. Täysi DTA-peitto, mukaan lukien vyöhyke 2 keliaakiaan (eli distaalinen kaari plus täysi kattavuus DTA).

Täysi DTA-peitto keliakiavaltimon peitolla vasemman subclavian valtimon peitolla tai ilman (vyöhyke 2 tai vyöhyke 3 proksimaalinen laskeutuminen) tai täysi DTA (joko vyöhyke 2 tai vyöhyke 3) jatkeella keliakiasta distaalisesti ja sisäelinten haaroittuminen (esim. vatsan hybridilaajennus) 2 TAAA).

Huomautus: Vyöhyke 2 määritellään vasemman kaulavaltimon ja vasemman solkiluun välisen kaulavaltimon väliseksi, ja vyöhyke 3 määritellään ensimmäiseksi 3 cm:n etäisyydeltä vasemmasta solkiluun (esim. vasemman solkiluun ja nivelsiteen välillä).

• Suorittanut kaikki aortan korjausta edeltävät vaiheet tai ohitustoimenpiteet vähintään 48 tuntia ennen korjausta.
• Odota, että lannerangan CSF-katetri asetetaan toimenpiteen aikana, ja sen on tarkoitus säilyttää vähintään 48 tuntia hoitavan lääkärin mukaan.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 milli kansainvälistä yksikköä/mililitra (ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa/ml (<147 pikomolia/litra) ]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.

Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää seulonnasta seurantakäynnin loppuun asti.

• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava seulonnasta seurantakäynnin päättymiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaalla on traumaattinen aortan leikkaus.
• Kohteen NIHSS perusarvo on > 1 tai muutettu Rankin-asteikko > 1.
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai selkäydinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kohdeella on aktiivinen haavatauti tai äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Kohdetta on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä) viimeisen 12 kuukauden aikana, eikä hänen ole vahvistettu olevan taudista vapaa.
• Kohdetta on hoidettu verkkokalvon uudissuonittumisen (esim. diabeettisen proliferatiivisen retinopatian tai ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman) vuoksi 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
• Kohde saa parhaillaan dialyysihoitoa.
• Potilas saa parhaillaan tai hänen odotetaan tarvitsevan hoitoa (tutkimusjakson aikana) erytropoieesilääkkeillä, kuten epoetiini alfalla (Procrit, Epogen) tai darbepoetiini alfalla (Aranesp).
• Kohdeella on seulonnassa jokin seuraavista:

Hemoglobiini > 15,5 grammaa (g)/desilitra (dL) (mieshenkilöt tai postmenopausaaliset naiset) Hemoglobiini > 14,5 g/dl (premenopausaalisilla naisilla) Yksittäinen QTc >=480 millisekuntia (msek); tai QTc >=500 ms koehenkilöillä, joilla on kimppuhaarakatkos (nämä kriteerit eivät koske koehenkilöitä, joilla on vallitseva tahdistus) Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi >=2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini >=1,5xULN (eristetty bilirubiini >=1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %) Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke-/alkoholiseulonta Imetys tai raskaus (positiivisen seerumin tai virtsan hCG-testin perusteella) )

• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).