GSK1278863 减少胸主动脉瘤修复术后患者缺血事件的研究

纳入标准

• 成人 >= 18 岁需要以下类型的降主动脉或胸腹主动脉修复动脉粥样硬化动脉瘤或慢性夹层（从头 B 型或残留 B 型 [A 型修复后]）通过开放手术或血管内支架（TEVAR ) 根据他们的治疗外科医生
• 开放手术：

I TAAA 范围（+/- 远端弓），如果它延伸到或超出肾口。 II TAAA 范围（+/-远弓）。 范围 III TAAA（定义为近端范围或吻合优于下肺静脉）。

范围 IV TAAA 仅与先前的 TEVAR 或如果它是重做手术（在这种情况下，“重做”是先前的腹主动脉瘤 (AAA) 开放或血管内主动脉修复 (EVAR)，近端缝合线中断或肠系膜段需要重做 Extent IV 重建的动脉瘤复发）。

使用以下之一进行 DTA 修复：Safi extent C 覆盖。 锁骨下至膈肌病变范围。 > 总 DTA 长度的 75%。

-具有以下之一的 TEVAR：完整的 DTA 覆盖与先前的腹部 EVAR 或开放 AAA。 全 DTA 覆盖，包括 2 区到腹腔（即远端足弓加上全覆盖 DTA）。

全 DTA 覆盖腹腔动脉覆盖或不覆盖左锁骨下动脉覆盖（2 区或 3 区近端着陆区），或全 DTA（2 区或 3 区）延伸至腹腔远端并伴有内脏脱支（例如，腹部混合范围2 TAAA）。

注意：2 区定义为通过覆盖左锁骨下动脉的左颈动脉之间，3 区定义为左锁骨下动脉远端第一个 3 厘米（例如，左锁骨下动脉和韧带 [峡部] 之间）。

• 在修复前至少 48 小时完成主动脉修复之前的任何分期或旁路手术。
• 预计在手术过程中放置​​腰椎 CSF 导管，并计划根据治疗医师将其维持至少 48 小时。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 毫国际单位/毫升 (mL) 和雌二醇 < 40 皮克/毫升（<147 皮摩尔/升）是确证]. 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性如果希望在研究期间继续接受激素替代疗法，则需要使用其中一种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。

有生育能力并同意从筛查到完成随访期间使用其中一种避孕方法。

• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法。 从筛选时间到随访访问完成，必须遵循此标准。

排除标准

• 受试者患有外伤性主动脉夹层。
• 受试者的基线 NIHSS > 1 或改良 Rankin 量表 > 1。
• 受试者在过去 3 个月内有心肌梗塞、中风或脊髓梗塞病史。
• 受试者在过去 6 个月内患有活动性溃疡病或近期消化道出血。
• 受试者在过去12个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史。
• 受试者在过去 12 个月内接受过恶性肿瘤治疗（不包括非黑色素瘤性皮肤癌），但未确认无病。
• 受试者在随机分组后的 3 个月内接受过视网膜新生血管形成（例如，糖尿病增生性视网膜病变或年龄相关性黄斑变性）的治疗。
• 该对象目前正在接受透析。
• 受试者目前正在接受或预期需要（在研究期间内）用促红细胞生成药物治疗，例如阿法依泊汀（Procrit，Epogen）或阿法达贝泊汀（Aranesp）。
• 受试者在筛选时具有以下任何一项：

血红蛋白 >15.5 克 (g)/分升 (dL)（男性受试者或绝经后女性） 血红蛋白 >14.5 g/dL（绝经前女性受试者） 单个 QTc >=480 毫秒（毫秒）；或 QTc >=500 毫秒，患有束支传导阻滞的受试者（这些标准不适用于以节奏为主的受试者）天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 >=2x 正常上限 (ULN)；碱性磷酸酶和胆红素 >=1.5xULN（分离胆红素 >=1.5xULN 是可接受的，如果胆红素被分级和直接胆红素 <35%） )

• 使用违禁药物
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。