- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01927432
무월경 여성의 난소 여포 역학의 초음파 특성화
연구 개요
상태
상세 설명
난소에서 난자는 난포라고 하는 액체로 채워진 주머니에 안착합니다. 난포가 자라면 난소를 보기 위해 초음파를 사용할 때 쉽게 볼 수 있는 액체로 채워진 작은 낭종을 형성합니다. 월경 주기가 규칙적인 여성의 경우 10~20개의 난포 그룹이 주기 중 2~3번(보통 28일 동안) 서로 다른 시기에 성장하고 퇴화합니다. 이 난포 중 몇 개는 배란 가능성을 개발하기 시작하는 단계까지 성장하지만 일반적으로 배란을 위해 하나의 난포만 선택됩니다. 따라서, 월경 주기 동안 주어진 시간에, 경질 초음파를 사용하여 다양한 발달 단계에서 여성의 난소에서 유체로 채워진 수많은 난포를 시각화할 수 있습니다. 월경 주기가 없거나 드문 여성의 경우 난포의 성장 패턴과 대사 호르몬과 같은 요인이 배란 실패에 어떤 역할을 하는지에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 저체중 또는 과체중은 월경 주기가 불규칙하거나 결석할 가능성을 높이고 비정상적인 생식 기능의 병력은 불임, 당뇨병, 고혈압, 죽상동맥경화증 및 특정 암과 같은 만성 질환에 대한 여성의 위험을 증가시킵니다. 이것은 특히 체중과 대사 상태에 따라 월경 주기가 악화되거나 개선되는 것처럼 보이는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 경우에 해당됩니다. PCOS는 일반 인구 내 가임기 여성의 6-12%에 영향을 미치는 내분비 장애입니다. PCOS의 특징은 월경 불규칙, 안드로겐 수치 증가, 다낭성 난소입니다. 현재 진단 기준은 진단을 위해 이러한 기능 중 3개 중 2개를 요구하므로 PCOS의 여러 표현형이 존재합니다. 그러나 PCOS의 표현형 스펙트럼에 걸친 대사 및 생식 차이는 잘 알려져 있지 않습니다. PCOS가 있는 여성은 특징적으로 다낭성 난소를 가지고 있으며 주어진 시간에 최대 10배 더 많은 난포가 난소에 존재합니다. 또한, 난포 크기 인구 및 난소 전체 분포는 여성에 따라 다릅니다. 난포는 난소 주변에 위치하거나 난소 전체에 분포할 수 있습니다. 아마도 이러한 작은 난포는 발달 과정에서 정지되지만 Lujan 실험실의 새로운 데이터는 이것이 사실이 아님을 시사합니다. 배란이 일어나지 않고 난포가 정상적인 파형으로 자라지 않는다고 가정합니다. 사실, 월경 주기가 불규칙하거나 없는 여성에서 난포가 실제로 성장, 퇴행 또는 정지되는지 여부를 조사한 연구는 없습니다. 연구진은 월경주기가 규칙적이고 불규칙한 여성의 난포파 역학, 생식 호르몬 및 신진대사 표지자를 비교함으로써 어떤 요인이 일부 여성에서는 생식력과 장기 건강이 손상되고 다른 여성에서는 그렇지 않은지 설명할 수 있는 요인을 식별할 계획입니다. 또한, 이러한 대사 요인 중 특정 대사 위험 또는 난포 성장 장애를 나타내는 PCOS에 고유한 것이 있는지 확인할 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 신체 구성, 영양 및 신진대사가 여성의 난포 발달을 조절하는 방법을 이해하여 여성이 생식력과 장기적인 건강을 유지하는 데 도움이 되는 생활 방식 및 약물 요법을 더 잘 개발할 수 있도록 하는 것입니다. 비만은 최근 북미에서 불임의 주요 원인이 되었기 때문에 이러한 연구는 특히 중요합니다.
우리의 목적을 달성하기 위해 연구자들은 월경 주기가 규칙적인 여성 최대 40명과 월경 주기가 불규칙하거나 없는 여성 최대 40명을 모집할 계획입니다. 우리의 목표는 연령(18 - 35세) 및 체질량 지수(BMI; 정상 체중 = 18 - 24kg/m2; 과체중 = 25 - 29kg)에 맞게 각 그룹에서 동일한 수의 여성을 모집하는 것입니다. /m2, 비만 = 30kg/m2). 여성은 월경 주기가 규칙적인 여성의 경우 배란부터 배란까지 격일로, 주기가 불규칙한 여성의 경우 5주 동안 일련의 난소 초음파 검사를 받게 됩니다. 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다. 난소의 초음파 스캔은 초음파 이미징 기술을 사용하여 난포의 총 수, 크기 및 분포에 대해 평가됩니다. 수집된 혈액 샘플은 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올, 프로게스테론, 항뮬러관 호르몬(AMH) 및 인히빈 B의 혈청 농도를 결정하기 위해 분석됩니다. 규칙적인 월경을 하는 여성의 경우 3-5일 동안 주기 또는 우세한 여포 또는 황체가 존재하지 않는 시간에 다음 대사 매개변수를 평가하기 위해 이른 아침 방문을 실시할 것입니다: (1) 0, 30, 포도당 섭취 후 60분, 90분 및 120분; (2) 이중 X선 흡광도계(DXA) 스캔으로 체지방 및 제지방 근육 분포를 정량화합니다. (3) 허리 및 엉덩이 둘레, 키, 체중, 혈압 및 심박수를 측정하기 위한 활력 및 인체 측정 평가, 및 (4) 안드로겐의 혈청 농도(즉, 총 테스토스테론, 안드로스텐디온, 유리 안드로겐 지수)를 검출하기 위한 공복 혈액 검사 및 대사 증후군의 혈청 마커(즉, 지질 및 헤모글로빈 A1C); (5) 생식 호르몬 합성 부위를 나타내는 지방 세포를 분석하기 위한 선택적 피하 지방 생검.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~35세
- BMI ≥ 18kg/m2
- ≥ 21세인 경우 지난 2년 동안 건강한 골반 검사를 받아야 함
어느 하나:
- 규칙적인 월경 주기(21-35일);
- 1차 진료 제공자의 PCOS 진단이 있거나 없는 불규칙한 월경 주기(>36일)
제외 기준:
- 생식 기능을 방해하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물(들)의 현재 사용(예: 경구 피임약) 또는 인슐린 감수성
- 임신 또는 모유 수유
- 달리 건강하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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규칙적인 생리 주기
성인 여성이 규칙적인 월경 주기를 보고하면 이 범주에 할당됩니다.
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불규칙한 월경 주기
기존에 PCOS 진단을 받은 여성을 포함하여 불규칙한 월경 주기의 병력을 보고하는 성인 여성은 이 범주에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포 번호
기간: 4-5주
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각 난소에 있는 모든 상악 난포의 수는 각 참가자에 대한 초음파 촬영을 사용하여 결정됩니다.
시간 경과에 따른 난포 수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
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4-5주
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난포 직경
기간: 4-5주
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모든 난포 >2mm의 직경은 각 참가자에 대한 초음파 검사를 사용하여 결정됩니다.
시간 경과에 따른 난포 직경의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
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4-5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 증후군의 혈청 마커
기간: 1 일
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지질, 포도당 및 HbA1C 농도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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체지방 분포
기간: 1 일
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DXA 기술을 사용하여 평가한 지방 및 근육량의 백분율 및 분포를 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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난소 용적
기간: 4-5주
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각 난소의 크기는 연구 참여 기간 동안 각 참가자에 대한 초음파 촬영을 사용하여 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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4-5주
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항뮬러리안 호르몬
기간: 4-5주
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혈청 AMH 농도는 연구 참여 중에 결정되고 난포 수, 직경 및 그룹 간 변화와 관련하여 평가됩니다.
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4-5주
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혈청 FSH 농도
기간: 4-5주
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혈청 FSH 농도는 연구 참여 중에 결정되고 난포 수, 직경 및 그룹 간 변화와 관련하여 평가됩니다.
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4-5주
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혈청 LH 농도
기간: 4-5주
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혈청 FSH 농도는 연구 참여 중에 결정되고 난포 수, 직경 및 그룹 간 변화와 관련하여 평가됩니다.
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4-5주
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혈청 프로게스테론 농도
기간: 4-5주
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혈청 프로게스테론 농도는 연구 참여 동안 결정되고, 황체 역학과 관련하여 평가되고, 그룹 간에 비교될 것입니다.
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4-5주
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LH-FSH 비율
기간: 4-5주
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순환하는 LH 대 FSH 농도의 비율은 각 참가자에 대해 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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4-5주
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인슐린 감수성
기간: 1 일
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인슐린 감수성은 경구 포도당 내성 검사를 시행하여 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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안드로겐 농도
기간: 1 일
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혈청 내 총 테스토스테론, 안드로스텐디온 및 유리 안드로겐 지수 농도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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월경 주기 길이
기간: 4-5주
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자가 보고된 병력에 의해 결정된 평균 월경 주기 길이 및 연구 참여 동안의 월경 주기 길이가 결정되고 그룹 간에 비교될 것입니다.
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4-5주
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다모증
기간: 1 일
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Ferriman-Gallwey 척도에 의해 판단되는 다모증의 정도를 결정하고 그룹 간에 비교할 것입니다.
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1 일
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혈압
기간: 1 일
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혈압을 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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체질량 지수
기간: 1 일
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몸무게와 키의 비율이 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
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1 일
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허리-엉덩이 비율
기간: 1 일
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율을 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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피하 지방 생검(선택사항)
기간: 1 일
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생식 호르몬 생산의 중요한 부위를 나타내는 지방 세포를 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #: 0908000633
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