- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01927432
Ultrasonograficzna charakterystyka dynamiki pęcherzyków jajnikowych u kobiet z brakiem miesiączki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W jajnikach jaja spoczywają w wypełnionych płynem woreczkach zwanych pęcherzykami. Kiedy pęcherzyki rosną, tworzą małe wypełnione płynem cysty, które można łatwo zobaczyć, gdy używamy ultradźwięków do oglądania jajników. U kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi grupy od 10 do 20 pęcherzyków rosną i cofają się w 2 lub 3 różnych momentach cyklu (zwykle w ciągu 28 dni). Kilka z tych pęcherzyków rośnie do etapu, w którym zaczyna rozwijać się potencjał do owulacji - ale na ogół tylko jeden pęcherzyk jest wybierany do owulacji. W ten sposób w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej można uwidocznić liczne wypełnione płynem pęcherzyki w jajnikach kobiety na różnych etapach rozwoju. U kobiet z nieobecnymi lub rzadkimi cyklami miesiączkowymi bardzo niewiele wiadomo na temat wzorców wzrostu ich pęcherzyków oraz roli czynników, takich jak hormony metaboliczne, w braku owulacji. Niedowaga lub nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia nieregularnych cykli miesiączkowych lub ich braku, a zaburzenia funkcji rozrodczych w wywiadzie zwiększają ryzyko chorób przewlekłych, takich jak bezpłodność, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic i niektóre nowotwory. Dotyczy to w szczególności kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), których cykle miesiączkowe wydają się pogarszać lub poprawiać w zależności od masy ciała i statusu metabolicznego. PCOS jest zaburzeniem endokrynologicznym, które dotyka 6-12% kobiet w wieku rozrodczym w populacji ogólnej. Cechami charakterystycznymi PCOS są nieregularne miesiączki, podwyższony poziom androgenów i policystycznych jajników. Obecne kryteria diagnostyczne wymagają obecności 2 z 3 z tych cech do rozpoznania, dlatego istnieje wiele fenotypów PCOS. Jednak różnice metaboliczne i reprodukcyjne w całym spektrum fenotypowym PCOS nie są dobrze poznane. Kobiety z PCOS mają charakterystyczne policystyczne jajniki, w których w danym momencie znajduje się do 10 razy więcej pęcherzyków jajnikowych. Ponadto populacje wielkości pęcherzyków i ogólna dystrybucja w całym jajniku są różne u kobiet - pęcherzyki mogą znajdować się na obrzeżach jajnika lub mogą być rozmieszczone w całym jajniku. Przypuszczalnie te małe pęcherzyki są zatrzymane w rozwoju – ale pojawiające się dane z laboratorium Lujan sugerują, że tak nie jest. Zakłada się, że owulacja nie występuje, a pęcherzyki nie rosną w normalny sposób. Prawdę mówiąc, żadne badanie nigdy nie sprawdzało, czy pęcherzyki rzeczywiście rosną, cofają się lub są zatrzymane u kobiet z nieregularnymi/nieobecnymi cyklami miesiączkowymi. Porównując dynamikę fal pęcherzykowych, hormony reprodukcyjne i markery metabolizmu u kobiet z regularnymi i nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, naukowcy planują zidentyfikować czynniki, które mogą wyjaśniać, dlaczego potencjał płodności i długoterminowe zdrowie są zagrożone u niektórych kobiet, a u innych nie. Ponadto ustalimy, czy którykolwiek z tych czynników metabolicznych jest unikalny dla PCOS, reprezentując określone ryzyko metaboliczne lub upośledzenie wzrostu pęcherzyka. Ostatecznym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób skład ciała, odżywianie i metabolizm regulują rozwój pęcherzyków u kobiet, abyśmy mogli lepiej opracować styl życia i terapie lekowe, aby pomóc kobietom zachować płodność i długoterminowe zdrowie. Ponieważ otyłość stała się ostatnio główną przyczyną niepłodności w Ameryce Północnej, badania te są szczególnie ważne.
Aby osiągnąć nasz cel, badacze planują zrekrutować do 40 kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i do 40 kobiet z nieregularnymi/nieobecnymi cyklami miesiączkowymi. Naszym celem jest rekrutacja równej liczby kobiet w każdej grupie, tak aby były one dopasowane pod względem wieku (18 - 35 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI; normalna waga = 18 - 24 kg/m2; nadwaga = 25 - 29 kg) /m2; otyłość = 30kg/m2). Kobiety będą poddawane seryjnej ultrasonografii jajników co drugi dzień od owulacji do owulacji u kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub przez 5 tygodni u kobiet z nieregularnymi cyklami. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty. USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków za pomocą technik obrazowania ultrasonograficznego. Pobrane próbki krwi zostaną przebadane w celu określenia stężenia w surowicy hormonu luteinizującego (LH), folikulotropowego (FSH), estradiolu, progesteronu, hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz inhibiny B. W 3-5 dobie u kobiet z regularnymi miesiączkami cykli lub w czasie, gdy nie ma dominującego pęcherzyka lub ciałka żółtego, zostanie przeprowadzona wizyta wcześnie rano w celu oceny następujących parametrów metabolicznych: (1) 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny w 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy; (2) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu ilościowego określenia rozkładu tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej; (3) ocena parametrów życiowych i antropometryczna w celu zmierzenia obwodu talii i bioder, wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i tętna oraz (4) badania krwi na czczo w celu wykrycia stężenia androgenów w surowicy (tj. całkowitego testosteronu, androstendionu, indeksu wolnych androgenów) oraz markery surowicy zespołu metabolicznego (tj. lipidy i hemoglobina A1C); (5) opcjonalna biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej w celu analizy komórek tłuszczowych, które reprezentują miejsce syntezy hormonów reprodukcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 35 lat
- BMI ≥ 18 kg/m2
- Jeśli ≥ 21 lat, musi mieć zdrowe badanie miednicy w ciągu ostatnich 2 lat
Zarówno:
- Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
- Nieregularne cykle miesiączkowe (>36 dni) z lub bez wcześniejszego rozpoznania PCOS przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub wrażliwość na insulinę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie inaczej zdrowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Regularne cykle menstruacyjne
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłoszą w historii regularne cykle miesiączkowe.
|
|
Nieregularne cykle miesiączkowe
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłoszą w przeszłości nieregularne cykle miesiączkowe, w tym kobiety z wcześniej rozpoznanym PCOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki.
Zmiany liczby pęcherzyków w czasie zostaną porównane między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Średnica pęcherzyka
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Średnica wszystkich pęcherzyków > 2 mm zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika.
Zmiany średnicy pęcherzyka w czasie będą porównywane między grupami.
|
4-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery surowicy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia lipidów, glukozy i HbA1C zostaną określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
|
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oceniane przy użyciu technologii DXA zostaną porównane między grupami.
|
1 dzień
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki podczas udziału w badaniu i porównana między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Stężenie AMH w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu i ocenione w związku ze zmianą liczby i średnicy pęcherzyków oraz między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Stężenie FSH w surowicy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Stężenie FSH w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu i ocenione w związku ze zmianą liczby i średnicy pęcherzyków oraz między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Stężenie LH w surowicy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Stężenie FSH w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu i ocenione w związku ze zmianą liczby i średnicy pęcherzyków oraz między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Stężenie progesteronu w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu, ocenione w powiązaniu z dynamiką ciałka żółtego i porównane między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Stosunek krążących stężeń LH do FSH zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przez podanie doustnego testu obciążenia glukozą i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
|
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oznaczone zostaną stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu oraz wskaźnika wolnych androgenów w surowicy i porównane pomiędzy grupami.
|
1 dzień
|
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
|
Średnia długość cyklu miesiączkowego ustalona na podstawie zgłaszanej historii oraz długość cyklu miesiączkowego podczas udziału w badaniu zostaną określone i porównane między grupami.
|
4-5 tygodni
|
|
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień hirsutyzmu oceniany za pomocą skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi zostanie określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
|
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Komórki tłuszczowe, reprezentujące ważne miejsce produkcji hormonów reprodukcyjnych, zostaną porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia miesiączkowania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Brak menstruacji
- Skąpe miesiączkowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 0908000633
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak menstruacji
-
Hospices Civils de LyonZakończonySpowodowane aborcją | Indukowana indukowana aborcja między 14 a 16 tygodniami AmenorrheaFrancja