Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna charakterystyka dynamiki pęcherzyków jajnikowych u kobiet z brakiem miesiączki

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cornell University
Wykazano, że u kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi pęcherzyki antralne rosną w kohortach synchronicznych, zwanych falami, 2-3 razy w cyklu menstruacyjnym. Nie wiadomo, czy te fale wzrostu pęcherzyków występują również u kobiet z brakiem miesiączki lub czy wzrost pęcherzyków jest nieprawidłowy/brak. Ponadto oligo- lub brak miesiączki jest związany z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nadmierne lub niedożywienie, otyłość centralna i insulinooporność. Jednak mechanizmy, za pomocą których czynniki metaboliczne wpływają na folikulogenezę u kobiet, są słabo poznane. Aby zrozumieć potencjalne mechanizmy, badacze planują scharakteryzować dynamikę wzrostu pęcherzyków u kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub bez nich oraz zidentyfikować kluczowe różnice metaboliczne u tych kobiet, które mogą być ważne dla prawidłowego rozwoju pęcherzyków i płodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W jajnikach jaja spoczywają w wypełnionych płynem woreczkach zwanych pęcherzykami. Kiedy pęcherzyki rosną, tworzą małe wypełnione płynem cysty, które można łatwo zobaczyć, gdy używamy ultradźwięków do oglądania jajników. U kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi grupy od 10 do 20 pęcherzyków rosną i cofają się w 2 lub 3 różnych momentach cyklu (zwykle w ciągu 28 dni). Kilka z tych pęcherzyków rośnie do etapu, w którym zaczyna rozwijać się potencjał do owulacji - ale na ogół tylko jeden pęcherzyk jest wybierany do owulacji. W ten sposób w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej można uwidocznić liczne wypełnione płynem pęcherzyki w jajnikach kobiety na różnych etapach rozwoju. U kobiet z nieobecnymi lub rzadkimi cyklami miesiączkowymi bardzo niewiele wiadomo na temat wzorców wzrostu ich pęcherzyków oraz roli czynników, takich jak hormony metaboliczne, w braku owulacji. Niedowaga lub nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia nieregularnych cykli miesiączkowych lub ich braku, a zaburzenia funkcji rozrodczych w wywiadzie zwiększają ryzyko chorób przewlekłych, takich jak bezpłodność, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, miażdżyca tętnic i niektóre nowotwory. Dotyczy to w szczególności kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), których cykle miesiączkowe wydają się pogarszać lub poprawiać w zależności od masy ciała i statusu metabolicznego. PCOS jest zaburzeniem endokrynologicznym, które dotyka 6-12% kobiet w wieku rozrodczym w populacji ogólnej. Cechami charakterystycznymi PCOS są nieregularne miesiączki, podwyższony poziom androgenów i policystycznych jajników. Obecne kryteria diagnostyczne wymagają obecności 2 z 3 z tych cech do rozpoznania, dlatego istnieje wiele fenotypów PCOS. Jednak różnice metaboliczne i reprodukcyjne w całym spektrum fenotypowym PCOS nie są dobrze poznane. Kobiety z PCOS mają charakterystyczne policystyczne jajniki, w których w danym momencie znajduje się do 10 razy więcej pęcherzyków jajnikowych. Ponadto populacje wielkości pęcherzyków i ogólna dystrybucja w całym jajniku są różne u kobiet - pęcherzyki mogą znajdować się na obrzeżach jajnika lub mogą być rozmieszczone w całym jajniku. Przypuszczalnie te małe pęcherzyki są zatrzymane w rozwoju – ale pojawiające się dane z laboratorium Lujan sugerują, że tak nie jest. Zakłada się, że owulacja nie występuje, a pęcherzyki nie rosną w normalny sposób. Prawdę mówiąc, żadne badanie nigdy nie sprawdzało, czy pęcherzyki rzeczywiście rosną, cofają się lub są zatrzymane u kobiet z nieregularnymi/nieobecnymi cyklami miesiączkowymi. Porównując dynamikę fal pęcherzykowych, hormony reprodukcyjne i markery metabolizmu u kobiet z regularnymi i nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, naukowcy planują zidentyfikować czynniki, które mogą wyjaśniać, dlaczego potencjał płodności i długoterminowe zdrowie są zagrożone u niektórych kobiet, a u innych nie. Ponadto ustalimy, czy którykolwiek z tych czynników metabolicznych jest unikalny dla PCOS, reprezentując określone ryzyko metaboliczne lub upośledzenie wzrostu pęcherzyka. Ostatecznym celem tych badań jest zrozumienie, w jaki sposób skład ciała, odżywianie i metabolizm regulują rozwój pęcherzyków u kobiet, abyśmy mogli lepiej opracować styl życia i terapie lekowe, aby pomóc kobietom zachować płodność i długoterminowe zdrowie. Ponieważ otyłość stała się ostatnio główną przyczyną niepłodności w Ameryce Północnej, badania te są szczególnie ważne.

Aby osiągnąć nasz cel, badacze planują zrekrutować do 40 kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi i do 40 kobiet z nieregularnymi/nieobecnymi cyklami miesiączkowymi. Naszym celem jest rekrutacja równej liczby kobiet w każdej grupie, tak aby były one dopasowane pod względem wieku (18 - 35 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI; normalna waga = 18 - 24 kg/m2; nadwaga = 25 - 29 kg) /m2; otyłość = 30kg/m2). Kobiety będą poddawane seryjnej ultrasonografii jajników co drugi dzień od owulacji do owulacji u kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi lub przez 5 tygodni u kobiet z nieregularnymi cyklami. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty. USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków za pomocą technik obrazowania ultrasonograficznego. Pobrane próbki krwi zostaną przebadane w celu określenia stężenia w surowicy hormonu luteinizującego (LH), folikulotropowego (FSH), estradiolu, progesteronu, hormonu antymüllerowskiego (AMH) oraz inhibiny B. W 3-5 dobie u kobiet z regularnymi miesiączkami cykli lub w czasie, gdy nie ma dominującego pęcherzyka lub ciałka żółtego, zostanie przeprowadzona wizyta wcześnie rano w celu oceny następujących parametrów metabolicznych: (1) 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny w 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy; (2) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu ilościowego określenia rozkładu tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej; (3) ocena parametrów życiowych i antropometryczna w celu zmierzenia obwodu talii i bioder, wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i tętna oraz (4) badania krwi na czczo w celu wykrycia stężenia androgenów w surowicy (tj. całkowitego testosteronu, androstendionu, indeksu wolnych androgenów) oraz markery surowicy zespołu metabolicznego (tj. lipidy i hemoglobina A1C); (5) opcjonalna biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej w celu analizy komórek tłuszczowych, które reprezentują miejsce syntezy hormonów reprodukcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety muszą mieć możliwość transportu na Cornell University w Ithaca, NY. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby w wieku od 18 do 35 lat, których BMI wynosi co najmniej 18 kg/m2. Kobiety są sprawdzane i rejestrowane po wyrażeniu zgody na podstawie ich odpowiedzi na nasze ogłoszenia. Rejestracja jest ograniczona do obszaru geograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 35 lat
  • BMI ≥ 18 kg/m2
  • Jeśli ≥ 21 lat, musi mieć zdrowe badanie miednicy w ciągu ostatnich 2 lat

Zarówno:

  • Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
  • Nieregularne cykle miesiączkowe (>36 dni) z lub bez wcześniejszego rozpoznania PCOS przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub wrażliwość na insulinę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie inaczej zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Regularne cykle menstruacyjne
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłoszą w historii regularne cykle miesiączkowe.
Nieregularne cykle miesiączkowe
Do tej kategorii zostaną przypisane dorosłe kobiety, które zgłoszą w przeszłości nieregularne cykle miesiączkowe, w tym kobiety z wcześniej rozpoznanym PCOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki. Zmiany liczby pęcherzyków w czasie zostaną porównane między grupami.
4-5 tygodni
Średnica pęcherzyka
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Średnica wszystkich pęcherzyków > 2 mm zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika. Zmiany średnicy pęcherzyka w czasie będą porównywane między grupami.
4-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery surowicy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia lipidów, glukozy i HbA1C zostaną określone i porównane między grupami.
1 dzień
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oceniane przy użyciu technologii DXA zostaną porównane między grupami.
1 dzień
Objętość jajników
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki podczas udziału w badaniu i porównana między grupami.
4-5 tygodni
Hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Stężenie AMH w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu i ocenione w związku ze zmianą liczby i średnicy pęcherzyków oraz między grupami.
4-5 tygodni
Stężenie FSH w surowicy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Stężenie FSH w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu i ocenione w związku ze zmianą liczby i średnicy pęcherzyków oraz między grupami.
4-5 tygodni
Stężenie LH w surowicy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Stężenie FSH w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu i ocenione w związku ze zmianą liczby i średnicy pęcherzyków oraz między grupami.
4-5 tygodni
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Stężenie progesteronu w surowicy zostanie określone podczas udziału w badaniu, ocenione w powiązaniu z dynamiką ciałka żółtego i porównane między grupami.
4-5 tygodni
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Stosunek krążących stężeń LH do FSH zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
4-5 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przez podanie doustnego testu obciążenia glukozą i porównana między grupami.
1 dzień
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oznaczone zostaną stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu oraz wskaźnika wolnych androgenów w surowicy i porównane pomiędzy grupami.
1 dzień
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Średnia długość cyklu miesiączkowego ustalona na podstawie zgłaszanej historii oraz długość cyklu miesiączkowego podczas udziału w badaniu zostaną określone i porównane między grupami.
4-5 tygodni
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 1 dzień
Stopień hirsutyzmu oceniany za pomocą skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie krwi zostanie określone i porównane między grupami.
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Komórki tłuszczowe, reprezentujące ważne miejsce produkcji hormonów reprodukcyjnych, zostaną porównane między grupami.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak menstruacji

Subskrybuj