Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая характеристика динамики фолликулов яичников у женщин с аменореей

8 февраля 2024 г. обновлено: Cornell University
Было показано, что у женщин с регулярным менструальным циклом антральные фолликулы растут синхронными когортами, называемыми волнами, 2-3 раза за менструальный цикл. Неизвестно, возникают ли эти волны роста фолликулов также у женщин с аменореей или наблюдается аномальный/отсутствующий рост фолликулов. Кроме того, олиго- или аменорея были связаны с метаболическими нарушениями, такими как избыточное или недостаточное питание, центральное ожирение и резистентность к инсулину. Тем не менее, механизмы, посредством которых метаболические факторы влияют на фолликулогенез у женщин, плохо изучены. Чтобы понять потенциальные механизмы, исследователи планируют охарактеризовать динамику роста фолликулов у женщин с регулярными менструальными циклами или без них и выявить ключевые метаболические различия у этих женщин, которые могут быть важны для нормального развития фолликулов и фертильности.

Обзор исследования

Подробное описание

В яичниках яйцеклетки покоятся в заполненных жидкостью мешочках, называемых фолликулами. Когда фолликулы растут, они образуют небольшие кисты, заполненные жидкостью, которые можно легко увидеть, когда мы используем ультразвук для просмотра яичников. У женщин с регулярным менструальным циклом группы из 10–20 фолликулов растут и регрессируют 2–3 раза в течение цикла (обычно в течение 28-дневного периода). Некоторые из этих фолликулов вырастают до стадии, когда они начинают развивать потенциал для овуляции, но обычно для овуляции выбирается только один фолликул. Таким образом, в любой момент менструального цикла с помощью трансвагинального УЗИ в яичниках женщины можно визуализировать многочисленные заполненные жидкостью фолликулы на разных стадиях развития. У женщин с отсутствующими или редкими менструальными циклами очень мало известно о характере роста их фолликулов и о том, как такие факторы, как метаболические гормоны, могут играть роль в отсутствии овуляции. Недостаточный или избыточный вес увеличивает ваши шансы иметь нерегулярные или отсутствующие менструальные циклы, а наличие в анамнезе аномальной репродуктивной функции усугубляет риск хронических заболеваний, таких как бесплодие, диабет, гипертония, атеросклероз и некоторые виды рака. Это особенно касается женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у которых менструальные циклы ухудшаются или улучшаются в зависимости от их массы тела и метаболического статуса. СПКЯ — это эндокринное заболевание, которым страдают от 6 до 12% женщин репродуктивного возраста в общей популяции. Отличительными признаками СПКЯ являются нарушение менструального цикла, повышенный уровень андрогенов и поликистоз яичников. Текущие диагностические критерии требуют наличия 2 из 3 этих признаков для постановки диагноза, поэтому существует ряд фенотипов СПКЯ. Однако метаболические и репродуктивные различия в фенотипическом спектре СПКЯ изучены недостаточно. Женщины с СПКЯ обычно имеют поликистозные яичники, когда в яичнике в любой момент времени присутствует в 10 раз больше фолликулов. Кроме того, размер популяций фолликулов и их общее распределение по яичнику различаются у женщин: фолликулы могут быть расположены по периферии яичника или могут быть распределены по всему яичнику. Предположительно эти маленькие фолликулы останавливаются в развитии, но новые данные из лаборатории Лухана показывают, что это не так. Предполагается, что овуляции не происходит и что фолликулы не растут по нормальному волнообразному типу. По правде говоря, ни одно исследование никогда не изучало, действительно ли фолликулы растут, регрессируют или задерживаются у женщин с нерегулярным/отсутствующим менструальным циклом. Сравнивая динамику фолликулярной волны, репродуктивные гормоны и маркеры метаболизма у женщин с регулярным и нерегулярным менструальным циклом, исследователи планируют определить, какие факторы могут объяснить, почему потенциал фертильности и долгосрочное здоровье ухудшаются у одних женщин, но не у других. Кроме того, мы определим, являются ли какие-либо из этих метаболических факторов уникальными для СПКЯ, представляя собой определенные метаболические риски или нарушение роста фолликулов. Конечная цель этого исследования — понять, как состав тела, питание и обмен веществ регулируют развитие фолликулов у женщин, чтобы мы могли лучше разработать образ жизни и медикаментозную терапию, чтобы помочь женщинам сохранить свою фертильность и здоровье в долгосрочной перспективе. Поскольку в последнее время ожирение стало ведущей причиной бесплодия в Северной Америке, эти исследования особенно важны.

Для достижения нашей цели исследователи планируют набрать до 40 женщин с регулярными менструальными циклами и до 40 женщин с нерегулярными/отсутствующими менструальными циклами. Наша цель состоит в том, чтобы набрать равное количество женщин в каждую группу таким образом, чтобы они соответствовали возрасту (18–35 лет) и индексу массы тела (ИМТ; нормальный вес = 18–24 кг/м2; избыточный вес = 25–29 кг). /м2; ожирение = 30 кг/м2). Женщинам будет проводиться серийное УЗИ яичников через день от овуляции до овуляции у женщин с регулярным менструальным циклом или в течение 5 недель у женщин с нерегулярным циклом. Образцы крови будут собираться при каждом посещении. При ультразвуковом сканировании яичников будет оцениваться общее количество, размер и распределение фолликулов с использованием методов ультразвуковой визуализации. Собранные образцы крови будут проанализированы для определения сывороточных концентраций лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола, прогестерона, антимюллерова гормона (АМГ) и ингибина В. В течение 3-5 дней у женщин с регулярными менструациями циклов или в то время, когда нет доминирующего фолликула или желтого тела, ранним утром будет проводиться визит для оценки следующих метаболических параметров: (1) 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе для характеристики динамики глюкозы и инсулина при 0, 30, через 60, 90 и 120 минут после приема глюкозы; (2) двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для количественной оценки распределения жировых отложений и мышечной массы; (3) жизненные показатели и антропометрическая оценка для измерения окружности талии и бедер, роста, веса, артериального давления и частоты сердечных сокращений и (4) анализы крови натощак для определения концентрации андрогенов в сыворотке (например, общего тестостерона, андростендиона, свободного андрогенного индекса) и сывороточные маркеры метаболического синдрома (т.е. липиды и гемоглобин A1C); (5) необязательная биопсия подкожной жировой клетчатки для анализа жировых клеток, которые представляют собой место синтеза половых гормонов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины должны иметь возможность добираться до Корнельского университета в Итаке, штат Нью-Йорк. Приемлемыми участниками являются люди в возрасте от 18 до 35 лет с ИМТ 18 кг/м2 или выше. Женщины проверяются и зачисляются после получения согласия на основе их реакции на нашу рекламу. Регистрация ограничена географической областью.

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 35 лет
  • ИМТ ≥ 18 кг/м2
  • Если ≥ 21 года, должен пройти гинекологический осмотр в течение последних 2 лет.

Либо:

  • Регулярные менструальные циклы (21-35 дней);
  • Нерегулярные менструальные циклы (> 36 дней) с или без предыдущего диагноза СПКЯ от лечащего врача

Критерий исключения:

  • Текущее использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную функцию (например, оральные контрацептивы) или чувствительность к инсулину
  • Беременные или кормящие грудью
  • В остальном не здоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Регулярные менструальные циклы
Взрослые женщины будут отнесены к этой категории, если они сообщают о наличии в анамнезе регулярных менструальных циклов.
Нерегулярные менструальные циклы
Взрослые женщины будут отнесены к этой категории, если они сообщают о нерегулярных менструальных циклах в анамнезе, включая женщин с ранее существовавшим диагнозом СПКЯ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов
Временное ограничение: 4-5 недель
Количество всех антральных фолликулов в каждом яичнике будет определяться с помощью УЗИ для каждого участника. Изменения количества фолликулов с течением времени будут сравниваться между группами.
4-5 недель
Диаметр фолликула
Временное ограничение: 4-5 недель
Диаметр всех фолликулов> 2 мм будет определяться с помощью УЗИ для каждого участника. Изменения диаметра фолликула с течением времени будут сравниваться между группами.
4-5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные маркеры метаболического синдрома
Временное ограничение: 1 день
Концентрации липидов, глюкозы и HbA1C будут определяться и сравниваться между группами.
1 день
Распределение жира в организме
Временное ограничение: 1 день
Процентное содержание и распределение жировой и мышечной массы по оценке с использованием технологии DXA будут сравниваться между группами.
1 день
Объем яичников
Временное ограничение: 4-5 недель
Размер каждого яичника будет определяться с помощью УЗИ для каждого участника во время участия в исследовании и сравниваться между группами.
4-5 недель
Антимюллеровский гормон
Временное ограничение: 4-5 недель
Концентрация АМГ в сыворотке будет определяться во время участия в исследовании и оцениваться в связи с изменением количества и диаметра фолликулов и между группами.
4-5 недель
Концентрация ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: 4-5 недель
Концентрация ФСГ в сыворотке будет определяться во время участия в исследовании и оцениваться в связи с изменением количества и диаметра фолликулов и между группами.
4-5 недель
Концентрация ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: 4-5 недель
Концентрация ФСГ в сыворотке будет определяться во время участия в исследовании и оцениваться в связи с изменением количества и диаметра фолликулов и между группами.
4-5 недель
Концентрация прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: 4-5 недель
Концентрация прогестерона в сыворотке будет определяться во время участия в исследовании, оцениваться в связи с лютеиновой динамикой и сравниваться между группами.
4-5 недель
Соотношение ЛГ-ФСГ
Временное ограничение: 4-5 недель
Соотношение циркулирующих концентраций ЛГ и ФСГ будет определяться для каждого участника и сравниваться между группами.
4-5 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность к инсулину будет определяться путем перорального теста на толерантность к глюкозе и сравнения между группами.
1 день
Концентрации андрогенов
Временное ограничение: 1 день
Будет определен общий индекс тестостерона, андростендиона и свободного андрогена в сыворотке крови и сравнен между группами.
1 день
Продолжительность менструального цикла
Временное ограничение: 4-5 недель
Будет определена средняя продолжительность менструального цикла, определяемая на основе самоотчетов в анамнезе, и продолжительность менструального цикла во время участия в исследовании, которые будут сравниваться между группами.
4-5 недель
Гирсутизм
Временное ограничение: 1 день
Степень гирсутизма по шкале Ferriman-Gallwey будет определяться и сравниваться между группами.
1 день
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Артериальное давление будет определяться и сравниваться между группами.
1 день
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
Соотношение веса и роста будет определено и сравнено между группами.
1 день
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 1 день
Отношение окружности талии к окружности бедер будет определено и сравнено между группами.
1 день
Биопсия подкожно-жировой клетчатки (по желанию)
Временное ограничение: 1 день
Жировые клетки, представляющие важный участок производства репродуктивных гормонов, будут сравниваться между группами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться