알레르기성 비염 환자에서 레보카바스틴의 비강내 반복 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 알레르기성 비염(AR)의 진단은 계절성 또는 통년성 비염 증상이 1년에 몇 달 동안, 1년 이상 지속되고 감염이나 비강 이상에 기인하지 않는 것으로 판단됩니다.
• 피험자는 베이스라인 스크리닝 알레르겐 챌린지에서 >=6의 TNSS 점수를 가집니다. 비강증상 총점은 코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기 등을 합한 것으로 각각 0~3점으로 점수를 매긴다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 계절성 꽃가루에 대해 양성 피부 단자 테스트(팽진 >=4 밀리미터[mm])를 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이내에 계절성 꽃가루에 대해 양성 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST)(>=클래스 2)를 보입니다.
• 피험자가 4시간 동안 방에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인은 없습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상이 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19 - 30 kg/m²(m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력); 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40밀리 국제 단위/밀리리터(MlU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(<147 피코몰)이 있는 혈액 샘플 리터당 [pmol/L]) 확인됨); 스크리닝 시 또는 투여 전 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있고 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자가 결정). 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전에. 여성 대상자는 마지막 투여 후 1주일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 비흡연자여야 하며, 이 연구에서는 일생 동안 연간 10갑 미만의 흡연을 했고 스크리닝 방문 전 6개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의됩니다.
• ALT(Alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 삼중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로 함: Fridericia QTc(QTcF) <450밀리초(msec).

제외 기준:

• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 비정상, 즉 비중격 천공, 비용종, 부비동염 및 기타 비강 기형.
• 잦은 코피의 병력.
• 약물성 비염이 있는 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구자의 의견에 기초한 중대한 신장 장애는 피험자의 연구 참여를 배제할 것입니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 경구 스테로이드를 중단했습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.

필요에 따라 아래 약물 중 일부를 사용하는 피험자는 스크리닝 전 및 투약(연구 약물) 전 다음 기간 동안 약물을 사용하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 비강 항히스타민제: 72시간, 경구용 항히스타민제 A(세티리진, 펙소페나딘, 로라타딘, 데슬로라타딘): 72시간, 경구용 항히스타민제 B(기타): 72시간, 눈 및 비강 레보카스바스틴: 7일, 비충혈 완화제: 24시간, 경구 충혈 완화제: 24시간, 비강 글루코코르티코스테로이드: 7 일, 흡입 글루코코르티코이드: 1주, 경구 글루코코르티코스테로이드: 12주, 경구 류코트리엔 수용체 길항제: 7일, 경구 5-리폭시게나제 억제제: 7일, 경구 메틸크산틴: 7일

• 최근 상기도 감염(URTI)이 있는 피험자는 URTI와 관련된 비강 증상이 스크리닝 전 3주 이상 완전히 해결된 경우에만 연구에 허용됩니다.