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새로 진단된 고혈압 환자의 혈압 강하를 위한 식이 아마씨의 효능

2022년 5월 2일 업데이트: Dr. Grant Pierce, St. Boniface Hospital

새로 진단된 고혈압 환자의 혈압 강하를 위한 식이 아마씨의 효능을 조사하기 위한 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험

세계보건기구(WHO)는 고혈압이 전 세계적으로 가장 많은 사망과 관련된 가장 큰 위험 요소이기 때문에 세계적 위기로 간주했습니다. 따라서 효과적이고 바람직한 치료 옵션에 대한 필요성이 절대적으로 필요합니다. 현재 조사의 목적은 새로운 치료 전략인 아마씨의 효능을 결정하는 것입니다. 목표는 새로 고혈압 진단을 받았지만 아직 혈압 강하제를 투여받지 않은 개인의 혈압 강하에 대해 6개월 동안 매일 가공된 아마씨를 섭취하는 효능을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 분자 수준에서 아마씨가 혈압을 낮추는 방법을 이해하는 것입니다. 연구 가설은 아마씨 그룹이 상당한 혈압 감소를 나타내므로 혈압을 낮추는 약물이 필요하지 않다는 것입니다. 목표는 고혈압 관리에 도움이 되는 새로운 치료 전략에 대한 지식을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

고혈압

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 새로 진단받은 고혈압 환자의 혈압을 낮추기 위한 치료 전략으로서 식이 아마씨의 효능을 결정하기 위한 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다. 시험의 목표는 6개월 이내에 임상적으로 고혈압 진단을 받았지만 아직 항고혈압제를 투여받지 않은 100명의 참가자를 모집하는 것입니다. 대조군과 아마군에게는 6개월 동안 매일 섭취할 식품이 제공됩니다. 평균 자동 혈압, 인체 측정, 24가지 음식 회상, 신체 활동 설문지, 혈액 및 소변 분석과 같은 평가 매개변수는 기준선, 2, 4 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital Research Centre
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0Z3
    - Health Sciences Centre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

본태성 고혈압(평균 자동 수축기 혈압 135-160 또는 확장기 혈압 85-100)
새로 진단되었습니다. 지난 6개월 이내에 임상적으로 진단된 것으로 정의됩니다. 여기에는 선별 검사가 포함됩니다.
성별
고혈압 치료받지 않음
18-85세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
다음과 같은 여성:
1. 외과적 불임 수술로 인해 임신 가능성이 매우 높음
2. 마지막 월경 이후 2년 이상 경과한 폐경 후 여성
3. 또는 다음 사항에 동의하는 비불임 폐경 전 여성: 1. 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법(예: 이중 장벽 방법 또는 호르몬)을 사용합니다. 2. 연구 기간 동안 이성애 행위를 삼가십시오. 또는 3. 외과적으로 멸균된 남성 파트너와만 이성애 활동에 참여하고 연구 중에 임신할 계획을 세우지 마십시오. 시험을 위해 임신 테스트가 실시되지 않는다는 점에 유의하십시오.
항혈소판 요법을 받는 피험자는 연구 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
지질 저하 약물을 복용하는 피험자는 연구 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
피험자는 이 연구와 관련된 냉동 식품을 최대 1개월 동안 보관할 수 있는 거주지의 냉동 공간에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

사지, 궤양 또는 괴저의 휴식 시 허혈성 통증이 있는 환자.
말초 동맥 질환, 이전의 심근 경색 또는 뇌졸중의 임상적 증거.
환자는 경피적 관상동맥 성형술을 받았거나 지난 6개월 이내에 관상동맥우회술을 받았거나 불안정 협심증이 있습니다.
모든 병인의 알려진 이차성 고혈압.
확인되고 임상적으로 유의한 신장 또는 간 이상(크레아티닌 > 0.130mM 또는 크레아티닌 청소율 < 45ml/min, AST 2-3x 정상, ALT > 2-3x 정상) 및/또는 전해질 불균형 혈청 K+ < 3.5 또는 > 5.5mM이 있는 환자.
주요 출혈의 역사.
진성 당뇨병, 장 질환(크론병, 셀리악병, 대장염, 소화성 궤양 질환, 과민성 대장 증후군 및 게실증 포함) 또는 활동성 전신성 홍반성 루푸스, 암 또는 말기 호흡기 질환과 같은 기타 질환이 있는 환자.
뇌혈관질환, 뇌졸중, 치매, 고혈압성망막병증, 좌심실기능부전, 협심증, 심근경색증, 신장질환, 말초동맥질환을 포함한 대혈관 표적장기 손상 환자
심부전의 임상적 증거가 있거나 예상 수명이 2년 미만이고 기본 심장 위험이 높은 환자(박출률이 40% 미만인 허혈성 또는 당뇨병성 심근병증, 캐나다 심혈관 학회 클래스 3 또는 4 협심증 또는 관상동맥 재생술 절차가 필요한 환자 ).
전체 연구 기간 동안 임상의가 처방한 것 이외의 보충제를 먹고 있는 피험자. 아래 11번 항목을 참조하십시오.
매주 2인분 이상의 생선을 섭취하고, 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하고, 및/또는 정기적으로 빻은 아마씨 또는 아마유를 섭취하는 피험자(예: ≥ 1주일에 빻은 아마씨 1테이블스푼 또는 아마유 1티스푼) . 환자가 선택하는 경우 임상시험에 들어가기 전 휴약 기간으로 4주 동안 이러한 보충제를 제외할 수 있습니다.
지난 30일 동안 연구 약물 프로그램에 참여했거나 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자.
연구 제품 또는 위약(글루텐 포함)의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
시험 기간 동안 수술을 받거나 위니펙 외부로 잘 이동할 예정인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 아마씨 가공된 아마씨 30g 자체 또는 구운 식품(예: 베이글, 머핀 및 스낵바)	건강 보조 식품: 아마씨 빻은 아마씨
위약 비교기: 밀/혼합 식이유 밀, 피칸 및/또는 혼합 식이유의 조합 자체 또는 구운 식품(예: 베이글, 머핀 및 스낵바)	건강 보조 식품: 위약 밀 배아/밀기울 및 혼합 식이유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
평균 자동 혈압 기간: 기준선, 2, 4, 6개월	기준선, 2, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Boniface Hospital

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

수석 연구원: Grant N Pierce, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HF2013
B2013:079 (기타 식별자: University of Manitoba Research Ethics Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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