- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952340
L'efficacia dei semi di lino dietetici per la riduzione della pressione sanguigna negli individui ipertesi di nuova diagnosi
2 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Grant Pierce, St. Boniface Hospital
Uno studio clinico di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare l'efficacia dei semi di lino dietetici per la riduzione della pressione sanguigna in individui ipertesi di nuova diagnosi
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha considerato l'ipertensione come una crisi globale perché è il fattore di rischio numero uno associato alla maggior parte dei decessi in tutto il mondo.
Pertanto, la necessità di opzioni terapeutiche efficaci e desiderabili è di vitale importanza.
Lo scopo dell'attuale indagine è determinare l'efficacia di una nuova strategia terapeutica: i semi di lino.
L'obiettivo è determinare l'efficacia del consumo di semi di lino macinati ogni giorno per 6 mesi sulla riduzione della pressione sanguigna in individui con nuova diagnosi di ipertensione che non hanno ancora ricevuto farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
Obiettivi secondari sono capire come i semi di lino a livello molecolare possono ridurre la pressione sanguigna.
L'ipotesi dello studio è che il gruppo dei semi di lino mostrerà riduzioni significative della pressione sanguigna e quindi non richiederà alcun farmaco per abbassare la pressione sanguigna.
L'obiettivo è quello di fornire conoscenze su una nuova strategia terapeutica per aiutare a gestire l'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato per determinare l'efficacia dei semi di lino dietetici come strategia terapeutica per ridurre la pressione sanguigna in individui ipertesi di nuova diagnosi.
Lo scopo dello studio è reclutare 100 partecipanti a cui è stata diagnosticata clinicamente l'ipertensione entro 6 mesi e che non hanno ancora ricevuto alcun farmaco antipertensivo.
Ai gruppi di controllo e lino verranno forniti prodotti alimentari da consumare quotidianamente per 6 mesi.
I parametri di valutazione come la pressione sanguigna media automatizzata, l'antropometria, il richiamo di 24 alimenti, il questionario sull'attività fisica e l'analisi del sangue e delle urine saranno condotti al basale, 2, 4 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Research Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
- South Sherbrook Health Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale (pressione arteriosa sistolica media automatizzata di 135-160 o pressione arteriosa diastolica di 85-100)
- Nuova diagnosi. Definito come diagnosticato clinicamente negli ultimi 6 mesi. Ciò include l'esame di screening.
- Entrambi i sessi
- Non trattato per l'ipertensione
- 18-85 anni e in grado di fornire il consenso informato.
Femmine che sono:
- altamente improbabile concepire a causa della sterilizzazione chirurgica
- donna in postmenopausa con >2 anni dall'ultima mestruazione
- o donna in premenopausa non sterilizzata che accetti di: 1. Utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza (come un metodo a doppia barriera o ormonale); 2. Astenersi da attività eterosessuali per il periodo di studio; o 3. Impegnarsi in attività eterosessuali solo con partner maschi sterilizzati chirurgicamente e non pianificare una gravidanza durante lo studio. Si prega di notare che NON verrà somministrato un test di gravidanza per la sperimentazione.
- I soggetti che assumono una terapia antipiastrinica devono assumere una dose stabile per 3 mesi prima dello studio.
- I soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti devono assumere una dose stabile per 3 mesi prima dello studio.
- I soggetti devono avere accesso allo spazio congelatore nella loro residenza per contenere fino a un mese di prodotti alimentari surgelati associati a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore ischemico a riposo agli arti, ulcerazione o cancrena.
- Evidenza clinica di arteriopatia periferica, pregresso infarto miocardico o ictus.
- Il paziente è stato sottoposto ad angioplastica coronarica percutanea, ha avuto un bypass coronarico negli ultimi 6 mesi o ha un'angina instabile.
- Ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia.
- Pazienti con anomalie renali o epatiche confermate e clinicamente significative (creatinina > 0,130 mM o clearance della creatinina < 45 ml/min, AST 2-3 volte normale, ALT > 2-3 volte normale) e/o squilibrio elettrolitico sierico K+ < 3,5 o > 5,5 mM.
- Storia di sanguinamento maggiore.
- Pazienti con diabete mellito, malattie intestinali (inclusi morbo di Crohn, celiachia, colite, ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile e diverticolosi) o altre malattie come lupus eritematoso sistemico attivo, cancro o malattie respiratorie allo stadio terminale.
- Pazienti con danno d'organo bersaglio macrovascolare, tra cui: malattia cerebrovascolare, ictus, demenza, retinopatia ipertensiva, disfunzione ventricolare sinistra, angina pectoris, infarto del miocardio, malattia renale e malattia delle arterie periferiche.
- Pazienti con evidenza clinica di insufficienza cardiaca o aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni e con elevato rischio cardiaco al basale (cardiomiopatia post ischemica o diabetica con frazione di eiezione < 40%, angina di classe 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society o necessità di procedure di rivascolarizzazione coronarica) ).
- - Soggetti che assumono integratori diversi da quelli prescritti dal proprio medico per l'intera durata dello studio. Si veda il punto 11 di seguito.
- Soggetti che ingeriscono più di 2 porzioni di pesce a settimana, assumono integratori di acidi grassi omega-3 e/o consumano regolarmente semi di lino macinati o olio di lino (ovvero: ≥ 1 cucchiaio di semi di lino macinati o 1 cucchiaino di olio di lino a settimana) . Se il paziente lo desidera, può escludere questi supplementi per 4 settimane come periodo di sospensione prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti che hanno partecipato a un programma sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti o che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo.
- Soggetti con allergie a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio o al placebo (compreso il glutine).
- Pazienti che subiranno un intervento chirurgico o intendono trasferirsi ben al di fuori di Winnipeg durante il periodo di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semi di lino
30 grammi di semi di lino macinati da soli o cotti in prodotti alimentari (es: bagel, muffin e snack bar)
|
Semi di lino macinati
|
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Comparatore placebo: Grano/oli dietetici misti
Una combinazione di frumento, noci pecan e/o oli dietetici misti da sola o cotta in prodotti alimentari (ad es.: bagel, muffin e snack bar)
|
Germe di grano/crusca di grano e oli dietetici misti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
media della pressione sanguigna automatizzata
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 mesi
|
Basale, 2, 4 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant N Pierce, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Caligiuri SP, Penner B, Pierce GN. The HYPERFlax trial for determining the anti-HYPERtensive effects of dietary flaxseed in newly diagnosed stage 1 hypertensive patients: study protocol for a randomized, double-blinded, controlled clinical trial. Trials. 2014 Jun 18;15:232. doi: 10.1186/1745-6215-15-232.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF2013
- B2013:079 (Altro identificatore: University of Manitoba Research Ethics Board)
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