- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01952340
Die Wirksamkeit von diätetischem Leinsamen zur Senkung des Blutdrucks bei neu diagnostizierten Personen mit Bluthochdruck
2. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Grant Pierce, St. Boniface Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie der Phase II/III zur Untersuchung der Wirksamkeit von diätetischem Leinsamen zur Senkung des Blutdrucks bei Personen mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck
Die Weltgesundheitsorganisation hat Bluthochdruck als globale Krise eingestuft, weil er der Risikofaktor Nummer eins ist, der mit den meisten Todesfällen weltweit in Verbindung gebracht wird.
Daher ist der Bedarf an wirksamen und wünschenswerten Behandlungsoptionen von entscheidender Bedeutung.
Der Zweck der aktuellen Untersuchung ist es, die Wirksamkeit einer neuen therapeutischen Strategie zu bestimmen: Leinsamen.
Ziel ist es, die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von gemahlenen Leinsamen für 6 Monate auf die Senkung des Blutdrucks bei Personen zu bestimmen, bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die noch keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten haben.
Sekundäre Ziele sind zu verstehen, wie Leinsamen auf molekularer Ebene den Blutdruck senken können.
Die Studienhypothese lautet, dass die Leinsamen-Gruppe eine signifikante Senkung des Blutdrucks zeigen wird und daher keine blutdrucksenkenden Medikamente benötigt.
Ziel ist es, Wissen über eine neue therapeutische Strategie zur Behandlung von Bluthochdruck bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie der Phase II/III zur Bestimmung der Wirksamkeit von diätetischem Leinsamen als therapeutische Strategie zur Senkung des Blutdrucks bei Personen mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck.
Ziel der Studie ist es, 100 Teilnehmer zu rekrutieren, bei denen innerhalb von 6 Monaten klinisch Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die noch keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten.
Die Kontroll- und Leinsamengruppen erhalten Nahrungsmittel, die sie 6 Monate lang täglich konsumieren können.
Bewertungsparameter wie durchschnittlicher automatischer Blutdruck, Anthropometrie, 24-Lebensmittelrückruf, Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Blut- und Urinanalyse werden zu Studienbeginn sowie nach 2, 4 und 6 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Research Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 2B3
- South Sherbrook Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie (durchschnittlicher automatisierter systolischer Blutdruck von 135–160 ODER diastolischer Blutdruck von 85–100)
- Neu diagnostiziert. Definiert als innerhalb der letzten 6 Monate klinisch diagnostiziert. Dazu gehört auch die Screening-Untersuchung.
- Beide Geschlechter
- Unbehandelt wegen Bluthochdruck
- 18-85 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Frauen, die:
- Aufgrund der chirurgischen Sterilisation ist eine Empfängnis sehr unwahrscheinlich
- postmenopausale Frau mit >2 Jahren seit der letzten Menstruation
- oder nicht sterilisierte, prämenopausale Frau, die zustimmt: 1. eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (z. B. eine Doppelbarrieremethode oder eine hormonelle Methode); 2. Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten während der Studienzeit; oder 3. Führen Sie nur heterosexuelle Aktivitäten mit chirurgisch sterilisierten männlichen Partnern durch und planen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden. Bitte beachten Sie, dass für die Studie KEIN Schwangerschaftstest durchgeführt wird.
- Probanden, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, müssen 3 Monate vor der Studie eine stabile Dosis erhalten.
- Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen 3 Monate vor der Studie eine stabile Dosis einnehmen.
- Die Probanden müssen Zugang zu einem Gefrierraum in ihrer Wohnung haben, um bis zu einem Monat gefrorene Lebensmittelprodukte im Zusammenhang mit dieser Studie aufzubewahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischen Ruheschmerzen in den Gliedmaßen, Ulzerationen oder Gangrän.
- Klinischer Nachweis einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, eines vorangegangenen Myokardinfarkts oder Schlaganfalls.
- Der Patient hat sich einer perkutanen Koronarangioplastie unterzogen, hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen koronaren Bypass oder hat eine instabile Angina pectoris.
- Bekannte sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
- Patienten mit bestätigten und klinisch signifikanten Nieren- oder Leberanomalien (Kreatinin > 0,130 mM oder Kreatinin-Clearance < 45 ml/min, AST 2-3x normal, ALT > 2-3x normal) und/oder Elektrolytstörungen im Serum K+ < 3,5 oder > 5,5 mM.
- Anamnese schwerer Blutungen.
- Patienten mit Diabetes mellitus, Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn, Zöliakie, Kolitis, Magengeschwüren, Reizdarmsyndrom und Divertikulose) oder anderen Erkrankungen wie aktivem systemischem Lupus erythematodes, Krebs oder Atemwegserkrankungen im Endstadium.
- Patienten mit makrovaskulären Zielorganschäden, einschließlich: zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, Demenz, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Nierenerkrankung und periphere arterielle Verschlusskrankheit.
- Patienten mit klinischem Nachweis einer Herzinsuffizienz oder einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren und mit hohem kardialem Ausgangsrisiko (postischämische oder diabetische Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion < 40 %, Angina Klasse 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society oder Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation). ).
- Probanden, die für die gesamte Dauer der Studie andere Nahrungsergänzungsmittel als die von ihrem Arzt verschriebenen erhalten. Siehe Punkt 11 unten.
- Personen, die mehr als 2 Portionen Fisch pro Woche zu sich nehmen, Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren einnehmen und/oder regelmäßig gemahlene Leinsamen oder Leinöl konsumieren (dh: ≥ 1 Esslöffel gemahlene Leinsamen oder 1 Teelöffel Leinöl pro Woche) . Wenn der Patient dies wünscht, kann er diese Ergänzungen für 4 Wochen als Auswaschphase vor Eintritt in die Studie ausschließen.
- Patienten, die in den vorangegangenen 30 Tagen an einem Prüfpräparatprogramm teilgenommen haben oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten.
- Probanden mit Allergien gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos (einschließlich Gluten).
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder beabsichtigen, sich während des Probezeitraums weit außerhalb von Winnipeg zu bewegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leinsamen
30 Gramm gemahlene Leinsamen pur oder in Lebensmittelprodukte gebacken (z. B. Bagels, Muffins und Snackriegel)
|
Gemahlener Leinsamen
|
|
Placebo-Komparator: Weizen/gemischte diätetische Öle
Eine Kombination aus Weizen, Pekannüssen und/oder gemischten diätetischen Ölen pur oder in Lebensmittelprodukten gebacken (z. B. Bagels, Muffins und Snackriegel)
|
Weizenkeime/Weizenkleie und gemischte diätetische Öle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
gemittelter automatischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 6 Monate
|
Baseline, 2, 4 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grant N Pierce, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Caligiuri SP, Penner B, Pierce GN. The HYPERFlax trial for determining the anti-HYPERtensive effects of dietary flaxseed in newly diagnosed stage 1 hypertensive patients: study protocol for a randomized, double-blinded, controlled clinical trial. Trials. 2014 Jun 18;15:232. doi: 10.1186/1745-6215-15-232.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF2013
- B2013:079 (Andere Kennung: University of Manitoba Research Ethics Board)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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