- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952340
Effekten av linfrø i diett for å redusere blodtrykket hos nylig diagnostiserte hypertensive individer
2. mai 2022 oppdatert av: Dr. Grant Pierce, St. Boniface Hospital
En fase II/III, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av linfrø i diett for å redusere blodtrykket hos nylig diagnostiserte hypertensive individer
Verdens helseorganisasjon har ansett høyt blodtrykk som en global krise fordi det er den største risikofaktoren forbundet med de fleste dødsfall over hele verden.
Derfor er behovet for effektive og ønskelige behandlingsalternativer helt nødvendig.
Hensikten med den nåværende undersøkelsen er å bestemme effekten av en ny terapeutisk strategi: linfrø.
Målet er å bestemme effekten av å konsumere malt linfrø hver dag i 6 måneder på reduksjon av blodtrykket hos personer som nylig er diagnostisert med høyt blodtrykk som ennå ikke har fått noen blodtrykkssenkende medisiner.
Sekundære mål er å forstå hvordan linfrø på molekylært nivå kan redusere blodtrykket.
Studiens hypotese er at linfrøgruppen vil vise betydelige reduksjoner i blodtrykket og derfor ikke kreve noen blodtrykkssenkende medisiner.
Målet er å gi kunnskap om en ny terapeutisk strategi for å hjelpe til med å håndtere høyt blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II/III, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av linfrø som en terapeutisk strategi for å redusere blodtrykket hos nylig diagnostiserte hypertensive individer.
Målet med studien er å rekruttere 100 deltakere som har blitt klinisk diagnostisert med hypertensjon innen 6 måneder og som ennå ikke har fått noen antihypertensiv medisin.
Kontroll- og lingruppene vil få matprodukter som kan konsumeres på daglig basis i 6 måneder.
Vurderingsparametere som gjennomsnittlig automatisert blodtrykk, antropometri, 24-matinnkalling, spørreskjema for fysisk aktivitet og blod- og urinanalyse vil bli utført ved baseline, 2, 4 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Research Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
- South Sherbrook Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon (gjennomsnittlig automatisert systolisk blodtrykk på 135-160 ELLER diastolisk blodtrykk på 85-100)
- Nylig diagnostisert. Definert som klinisk diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer screeningundersøkelsen.
- Enten kjønn
- Ubehandlet for hypertensjon
- 18-85 år og i stand til å gi informert samtykke.
Kvinner som er:
- svært lite sannsynlig å bli gravid på grunn av kirurgisk sterilisering
- postmenopausal kvinne med >2 år siden siste menstruasjon
- eller ikke-sterilisert, premenopausal kvinne som godtar å: 1. Bruke en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet (som en dobbelbarrieremetode eller hormonell); 2. Avstå fra heteroseksuell aktivitet i studieperioden; eller 3. Delta kun i heteroseksuell aktivitet med kirurgisk steriliserte mannlige partnere og ikke planlegger å bli gravid under studien. Vær oppmerksom på at det IKKE vil bli tatt en graviditetstest for forsøket.
- Personer som tar blodplatehemmende behandling må ha en stabil dose i 3 måneder før studien.
- Personer som tar lipidsenkende legemidler må ha en stabil dose i 3 måneder før studien.
- Forsøkspersonene må ha tilgang til fryserom i boligen for å holde opptil én måned med frosne matvarer knyttet til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med iskemisk smerte i hvile i lemmer, sårdannelse eller koldbrann.
- Klinisk bevis på perifer arteriesykdom, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag.
- Pasienten har gjennomgått perkutan koronar angioplastikk, har hatt koronar bypass i løpet av de siste 6 månedene, eller har ustabil angina.
- Kjent sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
- Pasienter med bekreftede og klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter (kreatinin > 0,130 mM eller kreatininclearance < 45 ml/min, ASAT 2-3x normal, ALAT > 2-3x normal) og/eller elektrolyttforstyrrelse serum K+ < 3,5 eller > 5,5 mM.
- Historie med store blødninger.
- Pasienter med diabetes mellitus, tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, cøliaki, kolitt, magesår, irritabel tarm-syndrom og divertikulose) eller andre sykdommer som aktiv systemisk lupus erythematosus, kreft eller luftveissykdom i sluttstadiet.
- Pasienter med makrovaskulær målorganskade, inkludert: cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, demens, hypertensiv retinopati, venstre ventrikkel dysfunksjon, angina pectoris, hjerteinfarkt, nyresykdom og perifer arteriesykdom.
- Pasienter med kliniske tegn på hjertesvikt eller estimert forventet levealder mindre enn 2 år og med høy hjerterisiko ved baseline (postiskemisk eller diabetisk kardiomyopati med en ejeksjonsfraksjon < 40 %, Canadian Cardiovascular Society Class 3 eller 4 angina eller behov for koronar revaskulariseringsprosedyrer ).
- Forsøkspersoner som får andre kosttilskudd enn de som er foreskrevet av legen deres under hele studiens varighet. Se punkt 11 nedenfor.
- Personer som inntar mer enn 2 porsjoner fisk per uke, tar tilskudd av omega-3 fettsyrer og/eller bruker malt linfrø eller linolje på regelmessig basis (dvs.: ≥ 1 spiseskje malt linfrø eller 1 teskje linolje per uke) . Hvis pasienten velger det, kan de ekskludere disse kosttilskuddene i 4 uker som en utvaskingsperiode før inntreden i forsøket.
- Pasienter som har deltatt i et undersøkelsesprogram i løpet av de foregående 30 dagene, eller som ikke kan eller vil overholde protokollen.
- Personer med allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet eller placebo (inkludert gluten).
- Pasienter som skal opereres eller har tenkt å flytte godt utenfor Winnipeg i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linfrø
30 gram malt linfrø alene eller bakt inn i matvarer (dvs. bagels, muffins og snackbarer)
|
Malt linfrø
|
|
Placebo komparator: Hvete/blandede diettoljer
En kombinasjon av hvete, pekannøtter og/eller blandede diettoljer alene eller bakt inn i matprodukter (dvs. bagels, muffins og snackbarer)
|
Hvetekim/hvetekli og blandede diettoljer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig automatisert blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grant N Pierce, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Caligiuri SP, Penner B, Pierce GN. The HYPERFlax trial for determining the anti-HYPERtensive effects of dietary flaxseed in newly diagnosed stage 1 hypertensive patients: study protocol for a randomized, double-blinded, controlled clinical trial. Trials. 2014 Jun 18;15:232. doi: 10.1186/1745-6215-15-232.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF2013
- B2013:079 (Annen identifikator: University of Manitoba Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .