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新たに診断された高血圧患者の血圧を下げるための食用亜麻仁の有効性

2022年5月2日 更新者:Dr. Grant Pierce、St. Boniface Hospital

新たに診断された高血圧患者の血圧低下に対する食用亜麻仁の有効性を調査するための第 II/III 相、無作為化、二重盲検、対照臨床試験

世界保健機関は、高血圧が世界のほとんどの死亡に関連する最大の危険因子であるため、世界的な危機と見なしています. したがって、効果的で望ましい治療オプションの必要性は極めて重要です。 現在の調査の目的は、新しい治療戦略である亜麻仁の有効性を判断することです。 目的は、新たに高血圧と診断されたが、血圧降下薬を服用していない個人の血圧の低下に対して、6か月間毎日粉砕した亜麻仁を消費することの有効性を判断することです. 二次的な目的は、亜麻仁がどのように分子レベルで血圧を下げることができるかを理解することです. 研究仮説は、亜麻仁グループは血圧の大幅な低下を示し、したがって血圧降下薬を必要としないというものです. その目的は、高血圧の管理に役立つ新しい治療戦略に関する知識を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、新たに診断された高血圧患者の血圧を下げるための治療戦略としての食事性亜麻仁の有効性を判断するための第 II/III 相無作為化二重盲検対照臨床試験です。 この試験の目的は、6 か月以内に臨床的に高血圧と診断され、まだ降圧薬を受けていない 100 人の参加者を募集することです。 対照群とアマニ群には、6 か月間毎日摂取する食品が提供されます。 平均自動血圧、人体測定、24 食品リコール、身体活動アンケート、血液および尿分析などの評価パラメーターは、ベースライン、2、4、および 6 か月で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital Research Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 2B3
        • South Sherbrook Health Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0Z3
        • Health Sciences Centre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本態性高血圧(平均自動収縮期血圧135~160または拡張期血圧85~100)
  2. 新たに診断されました。 過去6か月以内に臨床的に診断されたと定義されています。 これにはスクリーニング検査が含まれます。
  3. 性別どちらか
  4. 高血圧の未治療
  5. -18〜85歳で、インフォームドコンセントを提供できる。
  6. 次のような女性:

    1. 外科的不妊手術により妊娠する可能性は非常に低い
    2. 最後の月経から2年以上の閉経後の女性
    3. または不妊手術を受けていない閉経前の女性で、以下に同意するもの: 2.研究期間中、異性愛行為を控える。または3。 -外科的に滅菌された男性パートナーとのみ異性愛活動に従事し、研究中に妊娠する予定はありません。 妊娠検査は試験のために行われませんのでご注意ください。
  7. -抗血小板療法を受けている被験者は、研究の3か月前から安定した用量でなければなりません。
  8. 脂質低下薬を服用している被験者は、研究の3か月前から安定した用量でなければなりません。
  9. 被験者は、この研究に関連する冷凍食品を最大 1 か月間保持するために、自宅の冷凍庫スペースにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 四肢の安静時の虚血性疼痛、潰瘍、または壊疽のある患者。
  2. -末梢動脈疾患、以前の心筋梗塞、または脳卒中の臨床的証拠。
  3. -患者は経皮的冠動脈形成術を受けたか、過去6か月以内に冠動脈バイパス術を受けたか、または不安定狭心症を患っています。
  4. -あらゆる病因の既知の二次性高血圧症。
  5. -確認された臨床的に重要な腎臓または肝臓の異常(クレアチニン> 0.130 mMまたはクレアチニンクリアランス< 45ml /分、AST 2-3x正常、ALT> 2-3x正常)および/または電解質不均衡血清K + <3.5または> 5.5 mM。
  6. 大出血歴。
  7. 真性糖尿病、腸疾患(クローン病、セリアック病、大腸炎、消化性潰瘍疾患、過敏性腸症候群、憩室症を含む)、または活動性全身性エリテマトーデス、がん、または末期呼吸器疾患などの他の疾患の患者。
  8. 脳血管疾患、脳卒中、認知症、高血圧性網膜症、左心室機能不全、狭心症、心筋梗塞、腎疾患、末梢動脈疾患などの大血管の標的臓器損傷を有する患者。
  9. -心不全の臨床的証拠または推定余命が2年未満で、ベースラインの心臓リスクが高い患者(駆出率が40%未満の虚血性または糖尿病性心筋症、カナダ心臓血管学会クラス3または4の狭心症、または冠動脈血行再建術の必要性) )。
  10. -研究の全期間にわたって臨床医によって処方されたもの以外のサプリメントを摂取している被験者。 以下のポイント 11 を参照してください。
  11. -週に2サービング以上の魚を摂取し、オメガ3脂肪酸サプリメントを摂取し、および/または定期的に粉砕亜麻仁または亜麻仁油を消費する被験者(つまり、1週間に粉砕亜麻仁大さじ1杯または亜麻仁油小さじ1杯以上) . 患者が選択した場合、試験に参加する前のウォッシュアウト期間として、これらのサプリメントを 4 週間除外することができます。
  12. -過去30日間に治験薬プログラムに参加した患者、またはプロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者。
  13. -研究製品またはプラセボ(グルテンを含む)のいずれかの成分に対するアレルギーのある被験者。
  14. -手術を受けるか、試用期間中にウィニペグの外に移動する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜麻仁
30 グラムの粉砕した亜麻仁、または食品に焼き付けたもの (例: ベーグル、マフィン、スナックバー)
粉砕した亜麻仁
プラセボコンパレーター:小麦/混合食用油
小麦、ピーカン、および/または混合食用油の組み合わせ、または食品に焼き付けたもの (例: ベーグル、マフィン、スナックバー)
小麦胚芽・小麦ふすまおよび混合食用油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均自動血圧
時間枠:ベースライン、2、4、および 6 か月
ベースライン、2、4、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Grant N Pierce, Ph.D.、St. Boniface Hospital Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月5日

研究の完了 (実際)

2020年12月5日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HF2013
  • B2013:079 (その他の識別子:University of Manitoba Research Ethics Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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