- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01952340
Effekten af diæthørfrø til reduktion af blodtrykket hos nydiagnosticerede hypertensive individer
2. maj 2022 opdateret af: Dr. Grant Pierce, St. Boniface Hospital
Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af diæthørfrø til reduktion af blodtrykket hos nydiagnosticerede hypertensive individer
Verdenssundhedsorganisationen har anset forhøjet blodtryk som en global krise, fordi det er den største risikofaktor forbundet med de fleste dødsfald på verdensplan.
Derfor er behovet for effektive og ønskværdige behandlingsmuligheder af afgørende betydning.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en ny terapeutisk strategi: hørfrø.
Målet er at bestemme effektiviteten af at indtage formalet hørfrø hver dag i 6 måneder på reduktion af blodtrykket hos personer, der er nyligt diagnosticeret med højt blodtryk, men endnu ikke har modtaget nogen blodtrykssænkende medicin.
Sekundære mål er at forstå, hvordan hørfrø på molekylært niveau kan reducere blodtrykket.
Undersøgelseshypotesen er, at hørfrøgruppen vil udvise betydelige reduktioner i blodtrykket og derfor ikke kræve nogen blodtrykssænkende medicin.
Målet er at give viden om en ny terapeutisk strategi til at hjælpe med at håndtere forhøjet blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af diæthørfrø som en terapeutisk strategi til at reducere blodtrykket hos nydiagnosticerede hypertensive individer.
Formålet med forsøget er at rekruttere 100 deltagere, der er blevet klinisk diagnosticeret med hypertension inden for 6 måneder og endnu ikke har modtaget nogen form for antihypertensiv medicin.
Kontrol- og hørgrupperne vil blive leveret fødevarer til at indtage på daglig basis i 6 måneder.
Vurderingsparametre såsom gennemsnitligt automatiseret blodtryk, antropometri, 24-fødevarer, spørgeskema om fysisk aktivitet og blod- og urinanalyse vil blive udført ved baseline, 2, 4 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital Research Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
- South Sherbrook Health Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0Z3
- Health Sciences Centre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Essentiel hypertension (gennemsnitligt automatiseret systolisk blodtryk på 135-160 ELLER diastolisk blodtryk på 85-100)
- Nydiagnosticeret. Defineret som værende klinisk diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder. Dette inkluderer screeningsundersøgelsen.
- Enten køn
- Ubehandlet for hypertension
- 18-85 år og i stand til at give informeret samtykke.
Kvinder der er:
- højst usandsynligt at blive gravid på grund af kirurgisk sterilisering
- postmenopausal kvinde med >2 år siden sidste menstruation
- eller ikke-steriliseret, præmenopausal kvinde, der accepterer at: 1. Bruge en passende præventionsmetode for at forhindre graviditet (såsom en dobbeltbarrieremetode eller hormonel); 2. Afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i studieperioden; eller 3. Deltag kun i heteroseksuel aktivitet med kirurgisk steriliserede mandlige partnere og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen. Bemærk venligst, at der IKKE vil blive taget en graviditetstest til forsøget.
- Forsøgspersoner, der tager trombocythæmmende behandling, skal have en stabil dosis i 3 måneder før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tager lipidsænkende lægemidler, skal have en stabil dosis i 3 måneder før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal have adgang til fryserum i deres bopæl for at opbevare op til en måneds frosne fødevarer i forbindelse med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med iskæmisk smerte i hvile i lemmer, ulceration eller koldbrand.
- Klinisk tegn på perifer arteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
- Patienten har gennemgået perkutan koronar angioplastik, har haft koronar bypass inden for de sidste 6 måneder eller har ustabil angina.
- Kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi.
- Patienter med bekræftede og klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter (kreatinin > 0,130 mM eller kreatininclearance < 45 ml/min, ASAT 2-3x normal, ALAT > 2-3x normal) og/eller elektrolytforstyrrelser serum K+ < 3,5 eller > 5,5 mM.
- Anamnese med større blødninger.
- Patienter med diabetes mellitus, tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, cøliaki, colitis, mavesår, irritabel tyktarm og divertikulose) eller andre sygdomme såsom aktiv systemisk lupus erythematosus, cancer eller luftvejssygdom i slutstadiet.
- Patienter med makrovaskulær målorganskade, herunder: cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, demens, hypertensiv retinopati, venstre ventrikulær dysfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, nyresygdom og perifer arteriesygdom.
- Patienter med kliniske tegn på hjertesvigt eller en estimeret forventet levetid på mindre end 2 år og med høj hjerterisiko ved baseline (postiskæmisk eller diabetisk kardiomyopati med en ejektionsfraktion < 40 %, Canadian Cardiovascular Society Klasse 3 eller 4 angina eller behov for koronare revaskulariseringsprocedurer ).
- Forsøgspersoner, der er på andre kosttilskud end dem, der er ordineret af deres kliniker i hele undersøgelsens varighed. Se venligst punkt 11 nedenfor.
- Forsøgspersoner, der indtager mere end 2 portioner fisk om ugen, tager omega-3-fedtsyretilskud og/eller indtager formalet hørfrø eller hørolie på regelmæssig basis (dvs.: ≥ 1 spiseskefuld malet hørfrø eller 1 tsk hørolie om ugen) . Hvis patienten vælger det, kan de udelukke disse kosttilskud i 4 uger som en udvaskningsperiode før indtræden i forsøget.
- Patienter, der har deltaget i et forsøgslægemiddelprogram inden for de foregående 30 dage eller ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen.
- Personer med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet eller placebo (inklusive gluten).
- Patienter, der skal opereres eller har til hensigt at flytte et godt stykke uden for Winnipeg i løbet af forsøgsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hørfrø
30 gram malet hørfrø alene eller bagt i fødevarer (dvs. bagels, muffins og snackbarer)
|
Malet hørfrø
|
|
Placebo komparator: Hvede/blandede kostolier
En kombination af hvede, pekannødder og/eller blandede kostolier alene eller bagt i fødevarer (dvs.: bagels, muffins og snackbarer)
|
Hvedekim/hvedeklid og blandede kostolier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitligt automatiseret blodtryk
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Baseline, 2, 4 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant N Pierce, Ph.D., St. Boniface Hospital Research Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Caligiuri SP, Penner B, Pierce GN. The HYPERFlax trial for determining the anti-HYPERtensive effects of dietary flaxseed in newly diagnosed stage 1 hypertensive patients: study protocol for a randomized, double-blinded, controlled clinical trial. Trials. 2014 Jun 18;15:232. doi: 10.1186/1745-6215-15-232.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Skøn)
27. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF2013
- B2013:079 (Anden identifikator: University of Manitoba Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien