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조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 환자의 중증 안구 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 자가 혈청 점안액의 무작위, 통제, 이중 마스킹 임상 시험 (GVHD ASED)

2016년 10월 26일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

일부 안과 질환은 자신의 혈액으로 만든 안약으로 도움을 받을 수 있습니다. 이러한 점안액을 자가 혈청 점안액 또는 ASED라고 합니다. ASED는 눈에 영향을 미치는 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 소수의 사람들에게만 연구되었으며 부작용이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 ASED가 대조군(정상 식염수)보다 안전하고 더 효과적인지, 심각한 만성 눈 GVHD 환자의 눈 증상에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것이었습니다.

이 연구의 각 참가자는 참가자를 위해 특별히 ASED를 준비하기 위해 혈액을 채취했습니다. 각 참가자는 3개월 동안 ASED를, 3개월 동안 위약 점안액(소금물)을 받을 예정이었습니다. 참가자들은 그들이 ASED를 받았을 때와 위약 안약을 받았을 때를 알지 못했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

조혈 줄기 세포 이식(HCST)의 일반적이고 심각하며 쇠약하게 만드는 장기 합병증은 만성 이식편대숙주병(GVHD)입니다. 안구 GVHD는 만성 GVHD 환자의 최대 85%에서 발생합니다. 이것은 결막, 각막 상피 ​​및 눈물 조직에 대한 T 세포 매개 손상을 동반한 진행성 건성 각막염 및 반흔성 안구 염증성 표면 질환을 특징으로 합니다. 다양한 윤활제, 스테로이드 점안제 및 연고, 사이클로스포린 점안액, 누점 마개 또는 소작 및 부분 눈꺼풀과 같은 다양한 내과적 및 외과적 치료가 사용되었습니다. 그러나 심한 경우에는 안구 GVHD와 관련된 통증, 자극, 건조 및 시력 저하에 대해 허용 가능하고 오래 지속되는 완화를 제공하지 않습니다. 이전에 안전하게 조사된 대체 치료법은 자가 혈청 안약(ASED)입니다. 이 연구의 목적은 ASED가 표준 치료에 반응하지 않는 조혈모세포이식 환자의 중증 만성 안구 GVHD 치료에서 대조군(정상 식염수)보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 모집단:

표준 치료에 반응하지 않는 심한 안구 GVHD를 가진 18명의 조혈모세포 이식 후 환자가 등록되었습니다. 처음에는 표준 의학적 치료에 반응하지 않는 중증 안구 GVHD가 있는 조혈모세포 이식 후 환자 34명이 등록되었습니다. 그러나 제조 문제로 인해 2015년 6월 현재 임상시험용 제품(IP)이 더 이상 참가자에게 제공되지 않아 18명만 등록되었습니다.

설계:

이는 중증 만성 안구 GVHD 참가자의 ASED를 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 차폐, 통제, 교차, 단일 센터 연구였습니다. 연구의 초기 교차 단계에서 참가자는 2개 기간, 6개월의 교차 연구에 참여했으며 참가자는 두 치료 순서 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹은 다음과 같습니다. 1) 처음 3개월 동안 ASED를 매일 투여한 다음 3개월부터 6개월까지 대조군(일반 식염수) 점안액으로 교차, 또는 2) 대조군(정상 식염수) 점안액을 매일 투여 처음 3개월 후 3개월부터 6개월까지 ASED로 교차합니다. 두 그룹의 참가자는 할당된 안약을 6개월 동안 하루에 4번 적용했을 뿐만 아니라 현재의 표준 안구 GVHD 요법을 유지했습니다. 초기 교차 단계 이후, 6개월차 방문에서 시작하여 연구 완료까지 필요에 따라 공개 라벨 치료로 ASED를 참가자에게 제공했습니다. 2015년 6월부터 참가자는 IP 사용을 중단하고 NIH 약국에 다시 보내라는 알림을 받았습니다. 첫 해 동안, 필수 클리닉 방문은 기준선, 3, 6, 12개월에 발생했으며 7, 9개월에는 전화 후속 방문이 필요했습니다. 12개월 방문 후 참가자는 6개월마다 전화 후속 방문을 번갈아 평가했습니다. 마지막 등록 참가자가 12개월차 방문에 도달할 때까지 클리닉 방문. 연구자의 재량에 따라, 12개월 방문을 완료하지 않은 참가자는 가장 최근의 연구 방문을 최종 안전 방문으로 구성했고, 그렇지 않은 경우 참가자는 4개월 반 이내에 최종 안전 방문을 계획했습니다. 12개월차 방문을 이미 초과한 참가자는 4개월 반 이내에 최종 안전 방문이 예정되어 있습니다.

결과 측정:

1차 결과는 수정된 옥스퍼드 점상 각막병증 등급과 연구 안구의 국립 보건원(NIH)/국립 안과 연구소(NEI) 시각적 아날로그 척도의 합산 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율이었습니다. 합산 점수가 50% 이상 감소하면 치료 성공으로 간주됩니다. 디자인은 교차 연구이지만 1차 결과는 3개월째의 첫 번째 기간 이후에 평가되었습니다. 2차 결과에는 수정된 옥스퍼드 점상 각막병증 등급과 NIH/NEI 시각 아날로그 척도의 결합 점수가 기준선에서 각 기간의 끝, 만성 안구 GVHD 복합 평가 척도(CAS) 점수의 변화, 객관적 테스트, 주관적 테스트 및 양쪽 눈의 글로벌 만성 GVHD 평가. 안전성 결과는 전신 및 안구 독성 및 부작용의 수와 심각도였습니다. 시력 상실, 부작용 또는 치료 실패로 인해 연구 치료에서 제외된 참가자의 수도 안전성 평가에 기여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

  3. 참가자는 연구 눈에서 다음과 같은 특성을 가진 한쪽(편측) 또는 양쪽(양쪽) 눈에 심각한 안구 이식편대숙주병(GVHD)이 있어야 합니다.

    1. 수정 옥스퍼드 점상 각막병증 등급과 NIH(National Institutes of Health)/NEI(National Eye Institute) 시각적 상사 척도 ≥ 4의 합산 점수, 및
    2. 복합 평가 척도(CAS) 점수 ≥ 3, 및
    3. ≤ 5 mm의 무마취 쉬르머 눈물 검사, 및
    4. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 표준 치료에 반응하지 않음. 표준 치료에는 사이클로스포린(Restasis®) 안과용 유제(허용되는 경우), 스테로이드 점안제(금기 사항이 아닌 경우), 윤활 점안액 및 연고가 포함됩니다.
  4. 참가자는 NCI(National Cancer Institute) 또는 NHLBI(National Heart, Lung and Blood Institute)의 NIH 연구에 등록되어 있습니다.
  5. 참가자는 자가 혈청 안약(ASED)을 만들기 위해 적절한 양의 혈액을 공급할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준

  1. 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
  2. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스-1/2(HIV-1/2), 인간 T 림프친화성 바이러스-I/II(HTLV-I/II), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 또는 확인된 백신 접종 이력이 없는 B형 간염 바이러스(HBV).
  3. 참가자는 한쪽 눈에 GVHD 증식성 각막병증, 포도막염 또는 GVHD 망막병증이 있습니다.
  4. 참가자는 한쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있습니다.
  5. 참여자는 확장 또는 마취 안약에 대한 알레르기가 있습니다.
  6. 참가자는 한쪽 눈에 보스턴 공막 렌즈(또는 유사한 렌즈)를 사용했거나 지난 2개월 이내에 한쪽 눈에 ASED를 사용했습니다. Boston Scleral Lens(또는 유사 렌즈) 또는 치료에 반응하지 않고 최소 2개월 동안 사용을 중단한 한쪽 눈에 ASED를 사용한 참가자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASED - 식염수
참가자는 처음 3개월 동안 매일 자가 혈청 점안액(ASED)을 투여한 다음 3개월부터 6개월까지 매일 대조군(일반 식염수) 점안액을 투여합니다.
의약품: ASED
실험적 개입
의약품: 식염
제어 개입
위약 비교기: 식염수 - ASED
참가자는 처음 3개월 동안 매일 대조군(일반 식염수) 점안액을 투여한 다음 교차하여 3개월부터 6개월까지 매일 자가 혈청 점안액(ASED)을 투여합니다.
의약품: ASED
실험적 개입
의약품: 식염
제어 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Oxford Punctate Keratopathy Grading과 NIH/National Eye Institute(NEI) Visual Analogue Scale의 합산 점수가 베이스라인에서 3개월까지 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 3개월
합산 점수의 ≥ 50% 감소는 치료 성공으로 간주되었습니다. 설계는 교차 연구이지만 1차 결과는 3개월의 첫 번째 기간 후에 평가되었습니다. 옥스퍼드 점상 각막병증은 0-5(각막만)의 객관적인 측정이며 NIH/NEI 시각 아날로그 척도는 안구 건조증, 충혈 및 자극에 대해 참가자(각 증상에 대해 0-3점, 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중간 및 3 = 0-9의 총점에 대해 심각함). 결합된 점수는 0-14 사이의 숫자였으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 및 안구 독성 및 부작용의 수
기간: 연구 기간, 최대 24개월
연구 기간, 최대 24개월
시력 상실, 부작용 또는 치료 실패로 인해 연구 치료에서 제외된 참가자 수
기간: 연구 기간, 최대 24개월
연구 기간, 최대 24개월
수정된 Oxford Punctate Keratopathy Grading과 NIH Visual Analogue Scale의 합산 점수의 평균 변화는 3개월 후 기준선과 비교
기간: 기준선 및 3개월
옥스퍼드 점상 각막병증은 0-5(각막만 해당)의 객관적인 척도이며 NIH/NEI 시각 아날로그 척도는 참가자가 안구 건조, 발적 및 자극과 관련하여 수행한 주관적인 등급입니다(각 증상에 대해 0-3점을 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 총 점수가 0-9 사이인 경우). 결합된 점수는 0-14 사이의 숫자였으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 3개월
수정된 Oxford Punctate Keratopathy Grading과 NIH Visual Analogue Scale의 합산 점수의 기준치 대비 3개월 후 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 옥스퍼드 점상 각막병증은 0-5(각막만 해당)의 객관적인 척도이며 NIH/NEI 시각 아날로그 척도는 참가자가 안구 건조, 발적 및 자극과 관련하여 수행한 주관적인 등급입니다(각 증상에 대해 0-3점을 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 총 점수가 0-9 사이인 경우). 결합된 점수는 0-14 사이의 숫자였으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 3개월
수정된 Oxford Punctate Keratopathy Grading과 NIH Visual Analogue Scale의 합산 점수의 평균 변화는 기준선과 비교하여 6개월 후 연구 안구에서
기간: 기준선 및 6개월
옥스퍼드 점상 각막병증은 0-5(각막만 해당)의 객관적인 척도이며 NIH/NEI 시각 아날로그 척도는 참가자가 안구 건조, 발적 및 자극과 관련하여 수행한 주관적인 등급입니다(각 증상에 대해 0-3점을 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 총 점수가 0-9 사이인 경우). 결합된 점수는 0-14 사이의 숫자였으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월
수정된 Oxford Punctate Keratopathy Grading과 NIH Visual Analogue Scale의 합산 점수의 기준치 대비 6개월 후 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 옥스퍼드 점상 각막병증은 0-5(각막만 해당)의 객관적인 척도이며 NIH/NEI 시각 아날로그 척도는 참가자가 안구 건조, 발적 및 자극과 관련하여 수행한 주관적인 등급입니다(각 증상에 대해 0-3점을 매겼습니다. 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 총 점수가 0-9 사이인 경우). 결합된 점수는 0-14 사이의 숫자였으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 후 연구 안구의 만성 안구 GVHD 종합 평가 척도(CAS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월

CAS 점수는 3가지 개별 평가 점수의 합계입니다: 마취 없는 쉬르머 눈물 검사, 점상 각막병증, 결막 염증 및 흉터(Robinson et. 알*). 각 평가는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 0-3점으로 채점되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CAS 점수는 0-9 사이의 숫자이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

*Robinson MR, Lee SS, Rubin BI, Wayne AS, Pavletic SZ, Bishop MR, Childs R, Barrett AJ, Csaky KG. 만성 이식편대숙주병에 동반된 간질성 결막염에 대한 국소 코르티코스테로이드 요법 골수 이식. 2004년; 18:567-9.
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 3개월 후 동료 눈의 만성 안구 GVHD 복합 평가 척도(CAS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월

동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. CAS 점수는 3가지 개별 평가 점수의 합계입니다: 마취 없는 쉬르머 눈물 검사, 점상 각막병증, 결막 염증 및 흉터(Robinson et. 알*). 각 평가는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 0-3점으로 채점되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CAS 점수는 0-9 사이의 숫자이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

*Robinson MR, Lee SS, Rubin BI, Wayne AS, Pavletic SZ, Bishop MR, Childs R, Barrett AJ, Csaky KG. 만성 이식편대숙주병에 동반된 간질성 결막염에 대한 국소 코르티코스테로이드 요법 골수 이식. 2004년; 18:567-9.
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 6개월에서 연구 안구의 만성 안구 GVHD 복합 평가 척도(CAS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월

CAS 점수는 3가지 개별 평가 점수의 합계입니다: 마취 없는 쉬르머 눈물 검사, 점상 각막병증, 결막 염증 및 흉터(Robinson et. 알*). 각 평가는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 0-3점으로 채점되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CAS 점수는 0-9 사이의 숫자이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

*Robinson MR, Lee SS, Rubin BI, Wayne AS, Pavletic SZ, Bishop MR, Childs R, Barrett AJ, Csaky KG. 만성 이식편대숙주병에 동반된 간질성 결막염에 대한 국소 코르티코스테로이드 요법 골수 이식. 2004년; 18:567-9.
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 6개월 후 동료 눈의 만성 안구 GVHD 복합 평가 척도(CAS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월

동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. CAS 점수는 3가지 개별 평가 점수의 합계입니다: 마취 없는 쉬르머 눈물 검사, 점상 각막병증, 결막 염증 및 흉터(Robinson et. 알*). 각 평가는 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 0-3점으로 채점되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. CAS 점수는 0-9 사이의 숫자이며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

*Robinson MR, Lee SS, Rubin BI, Wayne AS, Pavletic SZ, Bishop MR, Childs R, Barrett AJ, Csaky KG. 만성 이식편대숙주병에 동반된 간질성 결막염에 대한 국소 코르티코스테로이드 요법 골수 이식. 2004년; 18:567-9.
기준선 및 6개월
초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA)의 기준치 대비 3개월의 평균 변화.
기간: 기준선 및 3개월
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 3개월 후 동료 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
기준선 및 3개월
초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA)의 기준치 대비 6개월 시점의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 6개월 후 동료 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 기준선 및 6개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다. 시력은 ETDRS 시력 차트에서 읽은 글자로 측정되며 읽은 글자는 Snellen 측정과 동일합니다. 예를 들어 참가자가 84~88개의 문자를 읽는 경우 해당 Snellen 측정값은 20/20입니다.
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월에 연구 안구의 눈물 안정성(눈물 분해 시간)의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
플루오레세인 나트륨 염료를 눈에 첨가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 생길 때까지 참가자가 눈을 깜박이는 것을 피했습니다. 보다 재현 가능한 점수를 위해 세 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 3개월 후 상대안의 눈물 안정성(눈물 분해 시간)의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 플루오레세인 나트륨 염료를 눈에 첨가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 참가자가 눈을 깜박이는 것을 피했습니다. 보다 재현 가능한 점수를 위해 세 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 6개월에 연구 안구의 눈물 안정성(눈물 분해 시간)의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
플루오레세인 나트륨 염료를 눈에 첨가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 참가자가 눈을 깜박이는 것을 피했습니다. 보다 재현 가능한 점수를 위해 세 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 6개월 후 상대안의 눈물 안정성(눈물 분해 시간)의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 플루오레세인 나트륨 염료를 눈에 첨가하고 슬릿 램프 아래에서 눈물막을 관찰하면서 작은 건조 반점이 나타날 때까지 참가자가 눈을 깜박이는 것을 피했습니다. 보다 재현 가능한 점수를 위해 세 가지 측정을 수행하고 평균을 냈습니다.
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 후 연구 안구의 눈물 구성(눈물 삼투압)의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
눈물 성분 테스트는 Tearlab Osmolarity System(San Diego, California)을 사용하여 작은 50nL(나노리터) 눈물 샘플을 수집하여 눈물 삼투압 측정으로 구성되며 실험실 테스트 계산을 사용하여 눈물 삼투압을 밀리오스몰 단위로 도출할 수 있습니다. 리터당(mOsm/L).
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 6개월에 연구 안구의 눈물 구성(눈물 삼투압)의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
눈물 성분 테스트는 Tearlab Osmolarity System(San Diego, California)을 사용하여 작은 50nL(나노리터) 눈물 샘플을 수집하여 눈물 삼투압 측정으로 구성되며 실험실 테스트 계산을 사용하여 눈물 삼투압을 밀리오스몰 단위로 도출할 수 있습니다. 리터당(mOsm/L).
기준선 및 6개월
기준선과 비교하여 3개월 후 동료 눈의 눈물 구성(눈물 삼투압)의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 눈물 성분 테스트는 Tearlab Osmolarity System(San Diego, California)을 사용하여 작은 50nL(나노리터) 눈물 샘플을 수집하여 눈물 삼투압 측정으로 구성되며 실험실 테스트 계산을 사용하여 눈물 삼투압을 밀리오스몰 단위로 도출할 수 있습니다. 리터당(mOsm/L).
기준선 및 3개월
기준선과 비교하여 6개월 후 동료 눈의 눈물 구성(눈물 삼투압)의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
동료 눈은 처리되지 않은 눈입니다. 눈물 성분 테스트는 Tearlab Osmolarity System(San Diego, California)을 사용하여 작은 50nL(나노리터) 눈물 샘플을 수집하여 눈물 삼투압 측정으로 구성되며 실험실 테스트 계산을 사용하여 눈물 삼투압을 밀리오스몰 단위로 도출할 수 있습니다. 리터당(mOsm/L).
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

협력자

The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Manuel B Datiles, M.D., National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130206
  • 13-EI-0206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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