새로 진단된 ITP 관리를 위한 탈리도마이드와 덱사메타손 단독 요법을 병용한 고용량 덱사메타손
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
새로 진단된 면역성 혈소판감소증 관리를 위한 탈리도마이드와 고용량 덱사메타손 단일 요법을 병용한 고용량 덱사메타손의 공개 라벨, 무작위 다기관 조사
이 프로젝트는 중국 산동 대학의 치루 병원에서 수행했습니다.
성인 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료를 위한 탈리도마이드와 고용량 덱사메타손 병용 요법의 효능과 안전성을 보고하기 위해 기존의 고용량 덱사메타손 단독 요법과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국의 5개 의료 센터에서 200명의 1차 ITP 성인 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 한 부분은 탈리도마이드(연속 15일 동안 150mg 용량 투여)와 덱사메타손(4일 동안 하루 40mg 용량으로 정맥 주사 투여)을 받도록 무작위로 선택되고 나머지는 고용량 투여군으로 선택됩니다. 덱사메타손 치료 용량(4일 동안 매일 40mg의 용량으로 정맥 주사).
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. ITP가 있는 성인의 치료를 위한 고용량 덱사메타손과 비교하여 고용량 덱사메타손 요법과 병용하는 탈리도마이드의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- •새로 진단된 ITP 환자는 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위한 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- •임신 고혈압 심혈관 질환 당뇨병 간 및 신장 기능 장애 C형 간염 바이러스, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 항인지질 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈리도마이드 + HD-덱스마메타손
탈리도마이드 1일 150mg, 연속 15일 덱사메타손 1일 40mg, 연속 4일
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덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
탈리도마이드 1일 150mg, 연속 15일
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
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덱사메타손 40mg/일, 연속 4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 반응 평가
기간: 3개월 만에 새로 진단된 ITP
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R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
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3개월 만에 새로 진단된 ITP
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Thalidomide
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