Desametasone ad alte dosi che combina talidomide contro desametasone in monoterapia per la gestione della PTI di nuova diagnosi
Uno studio multicentrico randomizzato in aperto sul desametasone ad alte dosi che combina talidomide rispetto alla monoterapia con desametasone ad alte dosi per la gestione della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno intraprendendo uno studio controllato randomizzato multicentrico su 200 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 5 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere talidomide (somministrata alla dose di 150 mg per 15 giorni consecutivi), in combinazione con desametasone (somministrato per via endovenosa alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni, gli altri vengono selezionati per ricevere un alto- dose del trattamento con desametasone (somministrato per via endovenosa alla dose di 40 mg al giorno per 4 giorni).
La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di talidomide con la terapia con desametasone ad alte dosi rispetto al desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con ITP.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • i pazienti con ITP di nuova diagnosi necessitano di trattamenti per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo ITP primaria confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia
Criteri di esclusione:
- •gravidanza ipertensione malattie cardiovascolari diabete compromissione della funzionalità epatica e renale virus dell'epatite C, HIV, stato sieropositivo per HBsAg pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Talidomide più HD-Dexmametasone
Talidomide 150 mg al giorno, 15 giorni consecutivi Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
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Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
Talidomide 150 mg al giorno, 15 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
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Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta piastrinica
Lasso di tempo: ITP di nuova diagnosi in 3 mesi
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R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia
|
ITP di nuova diagnosi in 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-Thalidomide
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato