大剂量地塞米松联合沙利度胺与地塞米松单药治疗初诊 ITP 的比较
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
大剂量地塞米松联合沙利度胺与大剂量地塞米松单一疗法治疗新诊断免疫性血小板减少症的开放标签、随机多中心研究
该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。
为了报告沙利度胺联合大剂量地塞米松治疗成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）与常规大剂量地塞米松单一疗法相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 5 个医疗中心的 200 名原发性 ITP 成年患者进行多中心、随机对照试验。 一部分参与者被随机选择接受沙利度胺（连续 15 天以 150 毫克的剂量给药）和地塞米松（以每天 40 毫克的剂量静脉给药，连续 4 天静脉给药），其他人被选择接受高-地塞米松治疗剂量（每天静脉注射 40 毫克，持续 4 天）。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录不良事件。 为报告沙利度胺联合大剂量地塞米松治疗与大剂量地塞米松治疗成人ITP的疗效和安全性比较。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- •新诊断的 ITP 患者需要治疗，以最大限度地降低临床显着出血的风险 原发性 ITP 通过排除其他继发性血小板减少症原因得到证实
排除标准：
- •妊娠期高血压心血管疾病糖尿病肝肾功能损害丙型肝炎病毒、HIV、HBsAg 血清阳性状态系统性红斑狼疮和/或抗磷脂综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙利度胺加 HD-地塞米松
沙利度胺 150 毫克/天，连续 15 天 地塞米松 40 毫克/天，连续 4 天
|
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
沙利度胺每天 150 毫克，连续 15 天
|
|
有源比较器：地塞米松
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
|
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血小板反应
大体时间：3个月内新诊断的ITP
|
R. 反应 (R) 定义为血小板计数持续（≥ 3 个月）≥ 30×10^9/L，且无血小板减少症复发
|
3个月内新诊断的ITP
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计)
2013年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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