- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01976195
Dexaméthasone à haute dose associant la thalidomide à la dexaméthasone en monothérapie pour la prise en charge du PTI nouvellement diagnostiqué
Une enquête multicentrique randomisée en ouvert sur la dexaméthasone à haute dose associant la thalidomide par rapport à la monothérapie de dexaméthasone à haute dose pour la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique de 200 patients adultes ITP primaires de 5 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la Thalidomide (administrée à une dose de 150 mg pendant 15 jours consécutifs), associée à de la dexaméthasone (administrée par voie intraveineuse à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, les autres sont sélectionnées pour recevoir une haute- dose de dexaméthasone (administrée par voie intraveineuse à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours).
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thalidomide associée à un traitement à forte dose de dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone à forte dose pour le traitement des adultes atteints de PTI.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu hospital, Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • les patients ITP nouvellement diagnostiqués ont besoin d'un ou de plusieurs traitements pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative ITP primaire confirmé en excluant d'autres causes survenues de thrombocytopénie
Critère d'exclusion:
- • grossesse hypertension maladie cardiovasculaire diabète altération des fonctions hépatique et rénale virus de l'hépatite C, VIH, HBsAg statut séropositif patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou syndrome des antiphospholipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thalidomide plus HD-Dexmaméthasone
Thalidomide 150 mg par jour, 15 jours consécutifs Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
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Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Thalidomide 150 mg par jour, 15 jours consécutifs
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
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Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: ITP nouvellement diagnostiqué en 3 mois
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R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
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ITP nouvellement diagnostiqué en 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Dexaméthasone
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-Thalidomide
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