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Dexaméthasone à haute dose associant la thalidomide à la dexaméthasone en monothérapie pour la prise en charge du PTI nouvellement diagnostiqué

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une enquête multicentrique randomisée en ouvert sur la dexaméthasone à haute dose associant la thalidomide par rapport à la monothérapie de dexaméthasone à haute dose pour la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rapporter l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide associée à la dexaméthasone à haute dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI), par rapport à la monothérapie conventionnelle à haute dose de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique de 200 patients adultes ITP primaires de 5 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la Thalidomide (administrée à une dose de 150 mg pendant 15 jours consécutifs), associée à de la dexaméthasone (administrée par voie intraveineuse à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours, les autres sont sélectionnées pour recevoir une haute- dose de dexaméthasone (administrée par voie intraveineuse à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours).

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thalidomide associée à un traitement à forte dose de dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone à forte dose pour le traitement des adultes atteints de PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • les patients ITP nouvellement diagnostiqués ont besoin d'un ou de plusieurs traitements pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative ITP primaire confirmé en excluant d'autres causes survenues de thrombocytopénie

Critère d'exclusion:

  • • grossesse hypertension maladie cardiovasculaire diabète altération des fonctions hépatique et rénale virus de l'hépatite C, VIH, HBsAg statut séropositif patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalidomide plus HD-Dexmaméthasone
Thalidomide 150 mg par jour, 15 jours consécutifs Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Thalidomide 150 mg par jour, 15 jours consécutifs
Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse plaquettaire
Délai: ITP nouvellement diagnostiqué en 3 mois
R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans récidive de thrombocytopénie
ITP nouvellement diagnostiqué en 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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