Комбинация высоких доз дексаметазона с талидомидом и монотерапией дексаметазоном для лечения недавно диагностированной ИТП
18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование комбинации высоких доз дексаметазона с талидомидом по сравнению с монотерапией высокими дозами дексаметазона для лечения недавно диагностированной иммунной тромбоцитопении
Проект осуществляла больница Цилу Шаньдунского университета в Китае.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинации талидомида с высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по сравнению с обычной монотерапией высокими дозами дексаметазона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 200 взрослых пациентов с первичной ИТП из 5 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом отбирают для получения талидомида (в дозе 150 мг в течение 15 дней подряд) в сочетании с дексаметазоном (вводят внутривенно в дозе 40 мг в день в течение 4 дней, остальные выбирают для получения высоких доз). доза лечения дексаметазоном (внутривенно в дозе 40 мг ежедневно в течение 4 дней).
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности талидомида в сочетании с терапией высокими дозами дексаметазона по сравнению с высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с ИТП.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- • пациенты с недавно диагностированной ИТП нуждаются в лечении(ях) для сведения к минимуму риска клинически значимого кровотечения первичная ИТП, подтвержденная путем исключения других последующих причин тромбоцитопении
Критерий исключения:
- • беременность гипертония сердечно-сосудистые заболевания сахарный диабет нарушение функции печени и почек гепатит С, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус больные системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талидомид плюс HD-дексмаметазон
Талидомид 150 мг в день 15 дней подряд Дексаметазон 40 мг в день 4 дня подряд
|
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд
Талидомид 150 мг в день, 15 дней подряд
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд
|
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Впервые диагностированная ИТП через 3 мес.
|
R. Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении.
|
Впервые диагностированная ИТП через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Дексаметазон
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-Thalidomide
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .