Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen deksametasoni yhdistettynä talidomidin ja deksametasonin monoterapiaan juuri diagnosoidun ITP:n hoitoon

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus suuriannoksisesta deksametasonista, jossa yhdistetään talidomidi ja suuriannoksinen deksametasoni-monoterapia äskettäin diagnosoidun immuunitrombosytopenian hoitoon

Hankkeen toteutti Qilu Hospital Shandongin yliopistosta Kiinassa. Raportoidakseen talidomidin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonin kanssa primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa aikuisten hoidossa verrattuna tavanomaiseen suuriannoksiseen deksametasonimonohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 200 primaarisella ITP-aikuispotilaalla 5 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa. Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan talidomidia (150 mg annoksena 15 peräkkäisenä päivänä) yhdessä deksametasonin kanssa (annostetaan suonensisäisesti annoksena 40 mg päivässä 4 päivän ajan, toiset valitaan saamaan korkeaa deksametasonihoitoannos (annostetaan suonensisäisesti annoksena 40 mg vuorokaudessa 4 päivän ajan).

Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan. Selvittääkseen talidomidin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä suuriannoksisen deksametasonihoidon kanssa verrattuna suuriannoksiseen deksametasonihoitoon aikuisten ITP:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • •äskettäin diagnosoidut ITP-potilaat tarvitsevat hoitoa/hoitoja minimoidakseen kliinisesti merkittävän verenvuodon riskin primaarinen ITP, joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian valvotut syyt

Poissulkemiskriteerit:

  • •raskaus kohonnut verenpaine sydän- ja verisuonisairaus diabetes maksan ja munuaisten vajaatoiminta hepatiitti C -virus, HIV, HBsAg seropositiiviset potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talidomidi ja HD-deksmametasoni
Talidomidi 150 mg päivässä, 15 peräkkäistä päivää Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Talidomidi
Talidomidi 150 mg päivässä 15 peräkkäisenä päivänä
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vasteen arviointi
Aikaikkuna: Äskettäin diagnosoitu ITP 3 kuukaudessa
R. Vaste (R) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista
Äskettäin diagnosoitu ITP 3 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-Thalidomide

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa