Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú dexametazon kombinált talidomid versus dexametazon monoterápia az újonnan diagnosztizált ITP kezelésére

2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

A nagy dózisú dexametazon talidomid és nagy dózisú dexametazon monoterápia kombinációjának nyílt elrendezésű, randomizált multicentrikus vizsgálata az újonnan diagnosztizált immunthrombocytopenia kezelésére

A projektet a kínai Shandong Egyetem Qilu Kórháza vállalta. Annak érdekében, hogy beszámoljunk a nagy dózisú dexametazonnal kombinált talidomid hatékonyságáról és biztonságosságáról primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos, nagy dózisú dexametazon monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 200 elsődleges ITP-s felnőtt beteg bevonásával, 5 kínai egészségügyi központból. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak Thalidomidet (150 mg-os adagban 15 egymást követő napon keresztül), dexametazonnal kombinálva (40 mg-os intravénás adagban, 4 napon keresztül), a többiek pedig magas szintű kezelést kapnak. dózisú dexametazon kezelés (intravénásan, napi 40 mg-os adagban 4 napon keresztül).

A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. Annak érdekében, hogy beszámoljunk a talidomid és a nagy dózisú dexametazon terápiával kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva a nagy dózisú dexametazonnal az ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • •Az újonnan diagnosztizált ITP-s betegeknek kezelés(ek)re van szükségük a klinikailag jelentős vérzés kockázatának minimalizálása érdekében, a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolt primer ITP

Kizárási kritériumok:

  • •terhesség magas vérnyomás szív- és érrendszeri betegség cukorbetegség máj- és vesefunkció károsodás hepatitis C vírus, HIV, HBsAg szeropozitív státuszú szisztémás lupus erythematosusban és/vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talidomid plusz HD-Dexmametazon
Talidomid 150 mg naponta, 15 egymást követő napon Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Talidomid
Talidomid 150 mg naponta, 15 egymást követő napon
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke válasz értékelése
Időkeret: Újonnan diagnosztizált ITP 3 hónap alatt
R. A válasz (R) tartós (≥ 3 hónapos) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l, a thrombocytopenia kiújulása nélkül.
Újonnan diagnosztizált ITP 3 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Thalidomide

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel